Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alcançando meninas adolescentes e mulheres jovens por meio de vendedores de drogas amigas das meninas

7 de abril de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Faremos um piloto de intervenção para fornecer serviços de saúde sexual e reprodutiva, incluindo autoteste de HIV (HIVST) e contracepção, para meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) em pontos de distribuição de medicamentos credenciados (ADDOs) em Shinyanga, Tanzânia. Em um estudo piloto randomizado de 4 meses, compararemos os resultados mediadores (patrocínio AGYW, distribuição de produtos e encaminhamento) entre 10 intervenções e 10 ADDOs de comparação, usando dados de pesquisas de localização de tempo de clientes e distribuição de estoque e registros de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com base no trabalho formativo de nossa equipe usando métodos de design centrados no ser humano e teorias de economia comportamental, projetamos uma intervenção (o "Clube da Rainha") para desenvolver farmácias amigáveis ​​ao AGYW, onde introduziremos o HIVST juntamente com contraceptivos e vínculos com os cuidados. Em um estudo piloto randomizado de 4 meses, compararemos os resultados mediadores (ou seja, visitas AGYW, distribuição de HIVST e contracepção, encaminhamento para serviços de SRH) entre 10 intervenções e 10 ADDOs de comparação, usando dados de uma pesquisa de tempo-localização de clientes e registros para HIVST e distribuição de anticoncepcionais e encaminhamentos para serviços de saúde sexual e reprodutiva (SRH).

ADDOs serão selecionados aleatoriamente de quatro alas no município de Shinyanga. Usaremos randomização estratificada por ala para atribuir 20 ADDOs 1:1 aos dois grupos de estudo. Independentemente do ramo de intervenção, conduziremos as seguintes atividades em todos os ADDOs: treinamento pessoal sobre provisão de HIVST, fornecimento mensal de HIVST com metade dos kits explicitamente destinados para fornecimento gratuito a clientes AGYW, um plano de encaminhamento de tratamento de HIV e rastreamento de registros de compras. Os registros da loja coletarão dados sobre o patrocínio da AGYW, distribuição de HIVST, distribuição de contraceptivos e encaminhamentos de unidades de saúde para serviços de SRH. As revisões mensais dos registros de inventário pela equipe local incluirão a revisão desses registros para determinar o patrocínio da AGYW (para qualquer serviço) e o volume e os tipos de contracepção e kits HIVST distribuídos à AGYW.

Os ADDOs no braço de intervenção serão treinados para implementar a intervenção "Queen Club". A intervenção do Queen Club foi desenvolvida por meio de um processo de design centrado no ser humano de um ano com a AGYW e outras partes interessadas e é informada pela teoria econômica comportamental e pelo design do jogo. Pretende-se mitigar parcialmente os constrangimentos físicos, económicos e sociais enfrentados pelos AGYW em Shinyanga, revelados na investigação formativa, e motivá-los a procurar discretamente a DST e a contraceção nas drogarias locais, num contexto de diversão.

Resumindo, o Queen Club é um programa de fidelidade por meio do qual AGYW pode ganhar presentes misteriosos surpresa por meio de compras repetidas nos ADDOs participantes. O objetivo é criar lealdade e confiança com uma loja ADDO e também construir a base de clientes para o proprietário da ADDO. O verso do cartão de fidelidade do Queen Club inclui símbolos, selecionados pela AGYW, que representam contracepção oral, HIVST, contracepção de emergência, preservativos e testes de gravidez. Com a parte do símbolo do cartão, AGYW pode apontar discretamente para o produto desejado e recebê-lo gratuitamente sem questionar.

Em um treinamento de um dia, revisaremos métodos contraceptivos e técnicas de aconselhamento com proprietários e funcionários de ADDO de intervenção usando materiais de treinamento adaptados do Ministério da Saúde, Desenvolvimento Comunitário, Gênero, Idosos e Crianças. A cada intervenção ADDO, disponibilizaremos um display de bancada com métodos anticoncepcionais e um kit HIVST para demonstração (se desejado por algum cliente), bem como um tablet pré-carregado com vídeos sobre vários produtos anticoncepcionais e o vídeo instrutivo do kit Oraquick HIVST em Kiswahili.

Os resultados primários são mediadores do efeito potencial da intervenção na prevenção do HIV e da gravidez indesejada. Nesta fase, nosso objetivo é medir esses resultados de mediação e "processo" e maximizar o aprendizado para um futuro estudo de eficácia e sustentabilidade usando ADDOs como uma plataforma para fornecer HIVST e outros serviços de prevenção e SSR do HIV. Coletaremos dados sobre os seguintes resultados mediadores das 10 intervenções e 10 ADDOs de comparação:

  • Patrocínio AGYW: número e proporção de visitas por AGYW.
  • Distribuição de contraceptivos: número e tipos de contraceptivos (ou seja, preservativos, contracepção oral, contracepção de emergência) distribuídos para AGYW.
  • Encaminhamentos para estabelecimentos de saúde: número de encaminhamentos para AGYW feitos para serviços de SSR, incluindo testagem ou tratamento de HIV.
  • Captação de kits HIVST: número e proporção de kits distribuídos para AGYW.

Avaliaremos o patrocínio AGYW com uma pesquisa de tempo e localização de clientes ADDO (intervalos de 3 horas selecionados aleatoriamente) na linha de base (durante o mês anterior à intervenção) e durante os dois meses finais da intervenção (12 episódios por total de ADDO) em que pesquisadores treinados documentarão discretamente o número de clientes, seu sexo e idade aproximada. Revisões mensais do inventário e registros de encaminhamento mostrarão o volume e os tipos de produtos de SRH distribuídos aos clientes, incluindo HIVST e contracepção distribuídos para AGYW, e o número de encaminhamentos de SRH feitos, o número e a proporção para AGYW e para quais serviços.

Iremos comparar o patrocínio AGYW, encaminhamentos para unidades de saúde e transações de contracepção entre ADDOs de intervenção e comparação durante o período piloto de 4 meses usando: (1) testes estatísticos de médias (testes t) e medianas (teste de soma de postos de Wilcoxon); (2) um modelo de regressão de Poisson (para contagem de visitas AGYW) para estimar taxas de taxas e intervalos de confiança controlando os níveis basais de patrocínio AGYW usando uma abordagem de "diferença em diferenças"; e (3) testes de qui-quadrado para independência para avaliar qualitativamente as diferenças entre os grupos para todos os resultados de mediação. Os resultados serão usados ​​para entender a eficácia potencial de ambientes ADDO amigáveis ​​para AGYW em visitas AGYW e geração de demanda para prevenção de HIV e serviços de SRH, uma base para cálculos de poder para determinar o tamanho da amostra necessário para o futuro estudo de eficácia e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shinyanga, Tanzânia
        • Health for a Prosperous Nation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos;
  • Possuir um ponto de distribuição de medicamentos credenciado (ADDO);
  • Disposto a oferecer serviços amigáveis ​​para HIVST e AGYW na farmácia;
  • Fornece consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos;
  • Possuir uma drogaria não credenciada;
  • Relutante em oferecer serviços amigáveis ​​para HIVST e/ou AGYW na farmácia;
  • Não fornece consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serviços amigáveis ​​para HIVST + AGYW
As farmácias no Arm 1 implementarão serviços amigáveis ​​ao AGYW, incluindo uma exibição de produtos de saúde sexual e reprodutiva (SRH), um tablet com vídeos SRH e um programa de fidelidade ("o Queen Club") por meio do qual o AGYW pode ganhar prêmios misteriosos e discretamente solicite produtos SRH gratuitos. Eles também fornecerão gratuitamente kits de autoteste de HIV (HIVST) para clientes AGYW.
As drogarias oferecerão um programa de fidelidade (o "Clube da Rainha") por meio do qual AGYW pode ganhar prêmios misteriosos e solicitar discretamente produtos SRH gratuitos. As drogarias também terão um display de produtos SRH e um tablet com vídeos de SRH para os clientes interessados, e os funcionários das drogarias receberão treinamento sobre aconselhamento contraceptivo para AGYW.
As farmácias fornecerão gratuitamente kits de HIVST para AGYW. Os funcionários receberão treinamento sobre HIVST e instituirão um plano de referência de tratamento de HIV para clientes que necessitem de vinculação a testes confirmatórios ou tratamento.
Comparador Ativo: Somente HIVST
As farmácias no braço 2 fornecerão kits de HIVST gratuitamente aos clientes da AGYW.
As farmácias fornecerão gratuitamente kits de HIVST para AGYW. Os funcionários receberão treinamento sobre HIVST e instituirão um plano de referência de tratamento de HIV para clientes que necessitem de vinculação a testes confirmatórios ou tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patrocínio AGYW
Prazo: Linha de base até o mês 4
Número e proporção de visitas por AGYW na linha de base (até 1 mês antes da intervenção) e durante os 2 meses finais da intervenção.
Linha de base até o mês 4
Distribuição de anticoncepcionais
Prazo: Linha de base até o mês 4
Número e tipos de contraceptivos (ou seja, preservativos, contracepção oral, contracepção de emergência) distribuídos para AGYW por mês.
Linha de base até o mês 4
Referências de unidades de saúde
Prazo: Linha de base até o mês 4
Número de encaminhamentos para AGYW feitos para serviços de saúde sexual e reprodutiva, incluindo planejamento familiar, pré-natal e serviços de testagem/tratamento de HIV.
Linha de base até o mês 4
Captação do kit HIVST
Prazo: Linha de base até o mês 4
Número e proporção de kits distribuídos para AGYW por mês.
Linha de base até o mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5R34MH116804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R34MH116804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Serviços compatíveis com AGYW

Se inscrever