- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045912
Alcançando meninas adolescentes e mulheres jovens por meio de vendedores de drogas amigas das meninas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base no trabalho formativo de nossa equipe usando métodos de design centrados no ser humano e teorias de economia comportamental, projetamos uma intervenção (o "Clube da Rainha") para desenvolver farmácias amigáveis ao AGYW, onde introduziremos o HIVST juntamente com contraceptivos e vínculos com os cuidados. Em um estudo piloto randomizado de 4 meses, compararemos os resultados mediadores (ou seja, visitas AGYW, distribuição de HIVST e contracepção, encaminhamento para serviços de SRH) entre 10 intervenções e 10 ADDOs de comparação, usando dados de uma pesquisa de tempo-localização de clientes e registros para HIVST e distribuição de anticoncepcionais e encaminhamentos para serviços de saúde sexual e reprodutiva (SRH).
ADDOs serão selecionados aleatoriamente de quatro alas no município de Shinyanga. Usaremos randomização estratificada por ala para atribuir 20 ADDOs 1:1 aos dois grupos de estudo. Independentemente do ramo de intervenção, conduziremos as seguintes atividades em todos os ADDOs: treinamento pessoal sobre provisão de HIVST, fornecimento mensal de HIVST com metade dos kits explicitamente destinados para fornecimento gratuito a clientes AGYW, um plano de encaminhamento de tratamento de HIV e rastreamento de registros de compras. Os registros da loja coletarão dados sobre o patrocínio da AGYW, distribuição de HIVST, distribuição de contraceptivos e encaminhamentos de unidades de saúde para serviços de SRH. As revisões mensais dos registros de inventário pela equipe local incluirão a revisão desses registros para determinar o patrocínio da AGYW (para qualquer serviço) e o volume e os tipos de contracepção e kits HIVST distribuídos à AGYW.
Os ADDOs no braço de intervenção serão treinados para implementar a intervenção "Queen Club". A intervenção do Queen Club foi desenvolvida por meio de um processo de design centrado no ser humano de um ano com a AGYW e outras partes interessadas e é informada pela teoria econômica comportamental e pelo design do jogo. Pretende-se mitigar parcialmente os constrangimentos físicos, económicos e sociais enfrentados pelos AGYW em Shinyanga, revelados na investigação formativa, e motivá-los a procurar discretamente a DST e a contraceção nas drogarias locais, num contexto de diversão.
Resumindo, o Queen Club é um programa de fidelidade por meio do qual AGYW pode ganhar presentes misteriosos surpresa por meio de compras repetidas nos ADDOs participantes. O objetivo é criar lealdade e confiança com uma loja ADDO e também construir a base de clientes para o proprietário da ADDO. O verso do cartão de fidelidade do Queen Club inclui símbolos, selecionados pela AGYW, que representam contracepção oral, HIVST, contracepção de emergência, preservativos e testes de gravidez. Com a parte do símbolo do cartão, AGYW pode apontar discretamente para o produto desejado e recebê-lo gratuitamente sem questionar.
Em um treinamento de um dia, revisaremos métodos contraceptivos e técnicas de aconselhamento com proprietários e funcionários de ADDO de intervenção usando materiais de treinamento adaptados do Ministério da Saúde, Desenvolvimento Comunitário, Gênero, Idosos e Crianças. A cada intervenção ADDO, disponibilizaremos um display de bancada com métodos anticoncepcionais e um kit HIVST para demonstração (se desejado por algum cliente), bem como um tablet pré-carregado com vídeos sobre vários produtos anticoncepcionais e o vídeo instrutivo do kit Oraquick HIVST em Kiswahili.
Os resultados primários são mediadores do efeito potencial da intervenção na prevenção do HIV e da gravidez indesejada. Nesta fase, nosso objetivo é medir esses resultados de mediação e "processo" e maximizar o aprendizado para um futuro estudo de eficácia e sustentabilidade usando ADDOs como uma plataforma para fornecer HIVST e outros serviços de prevenção e SSR do HIV. Coletaremos dados sobre os seguintes resultados mediadores das 10 intervenções e 10 ADDOs de comparação:
- Patrocínio AGYW: número e proporção de visitas por AGYW.
- Distribuição de contraceptivos: número e tipos de contraceptivos (ou seja, preservativos, contracepção oral, contracepção de emergência) distribuídos para AGYW.
- Encaminhamentos para estabelecimentos de saúde: número de encaminhamentos para AGYW feitos para serviços de SSR, incluindo testagem ou tratamento de HIV.
- Captação de kits HIVST: número e proporção de kits distribuídos para AGYW.
Avaliaremos o patrocínio AGYW com uma pesquisa de tempo e localização de clientes ADDO (intervalos de 3 horas selecionados aleatoriamente) na linha de base (durante o mês anterior à intervenção) e durante os dois meses finais da intervenção (12 episódios por total de ADDO) em que pesquisadores treinados documentarão discretamente o número de clientes, seu sexo e idade aproximada. Revisões mensais do inventário e registros de encaminhamento mostrarão o volume e os tipos de produtos de SRH distribuídos aos clientes, incluindo HIVST e contracepção distribuídos para AGYW, e o número de encaminhamentos de SRH feitos, o número e a proporção para AGYW e para quais serviços.
Iremos comparar o patrocínio AGYW, encaminhamentos para unidades de saúde e transações de contracepção entre ADDOs de intervenção e comparação durante o período piloto de 4 meses usando: (1) testes estatísticos de médias (testes t) e medianas (teste de soma de postos de Wilcoxon); (2) um modelo de regressão de Poisson (para contagem de visitas AGYW) para estimar taxas de taxas e intervalos de confiança controlando os níveis basais de patrocínio AGYW usando uma abordagem de "diferença em diferenças"; e (3) testes de qui-quadrado para independência para avaliar qualitativamente as diferenças entre os grupos para todos os resultados de mediação. Os resultados serão usados para entender a eficácia potencial de ambientes ADDO amigáveis para AGYW em visitas AGYW e geração de demanda para prevenção de HIV e serviços de SRH, uma base para cálculos de poder para determinar o tamanho da amostra necessário para o futuro estudo de eficácia e sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shinyanga, Tanzânia
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos;
- Possuir um ponto de distribuição de medicamentos credenciado (ADDO);
- Disposto a oferecer serviços amigáveis para HIVST e AGYW na farmácia;
- Fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Possuir uma drogaria não credenciada;
- Relutante em oferecer serviços amigáveis para HIVST e/ou AGYW na farmácia;
- Não fornece consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serviços amigáveis para HIVST + AGYW
As farmácias no Arm 1 implementarão serviços amigáveis ao AGYW, incluindo uma exibição de produtos de saúde sexual e reprodutiva (SRH), um tablet com vídeos SRH e um programa de fidelidade ("o Queen Club") por meio do qual o AGYW pode ganhar prêmios misteriosos e discretamente solicite produtos SRH gratuitos.
Eles também fornecerão gratuitamente kits de autoteste de HIV (HIVST) para clientes AGYW.
|
As drogarias oferecerão um programa de fidelidade (o "Clube da Rainha") por meio do qual AGYW pode ganhar prêmios misteriosos e solicitar discretamente produtos SRH gratuitos.
As drogarias também terão um display de produtos SRH e um tablet com vídeos de SRH para os clientes interessados, e os funcionários das drogarias receberão treinamento sobre aconselhamento contraceptivo para AGYW.
As farmácias fornecerão gratuitamente kits de HIVST para AGYW.
Os funcionários receberão treinamento sobre HIVST e instituirão um plano de referência de tratamento de HIV para clientes que necessitem de vinculação a testes confirmatórios ou tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Somente HIVST
As farmácias no braço 2 fornecerão kits de HIVST gratuitamente aos clientes da AGYW.
|
As farmácias fornecerão gratuitamente kits de HIVST para AGYW.
Os funcionários receberão treinamento sobre HIVST e instituirão um plano de referência de tratamento de HIV para clientes que necessitem de vinculação a testes confirmatórios ou tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patrocínio AGYW
Prazo: Linha de base até o mês 4
|
Número e proporção de visitas por AGYW na linha de base (até 1 mês antes da intervenção) e durante os 2 meses finais da intervenção.
|
Linha de base até o mês 4
|
|
Distribuição de anticoncepcionais
Prazo: Linha de base até o mês 4
|
Número e tipos de contraceptivos (ou seja, preservativos, contracepção oral, contracepção de emergência) distribuídos para AGYW por mês.
|
Linha de base até o mês 4
|
|
Referências de unidades de saúde
Prazo: Linha de base até o mês 4
|
Número de encaminhamentos para AGYW feitos para serviços de saúde sexual e reprodutiva, incluindo planejamento familiar, pré-natal e serviços de testagem/tratamento de HIV.
|
Linha de base até o mês 4
|
|
Captação do kit HIVST
Prazo: Linha de base até o mês 4
|
Número e proporção de kits distribuídos para AGYW por mês.
|
Linha de base até o mês 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5R34MH116804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R34MH116804 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
-
Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRecrutamentoGravidez | HIV | Pós-parto | Adesão à terapia antirretroviral (TARV) para HIVBotsuana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ainda não está recrutando
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ainda não está recrutando
Ensaios clínicos em Serviços compatíveis com AGYW
-
Tufts UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoComunicação em Saúde