- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045912
Teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten tavoittaminen tyttöystävällisten huumekauppiaiden kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiimimme kehittävän työskentelyn pohjalta, jossa käytetään ihmiskeskeisiä suunnittelumenetelmiä ja käyttäytymistalouden teorioita, olemme suunnitelleet interventiota ("Queen Club") kehittääksemme AGYW-ystävällisiä lääkekauppoja, joissa esittelemme HIVST:n ehkäisyvälineiden ja hoitoyhteyksien ohella. Neljän kuukauden satunnaistetussa pilottitutkimuksessa vertaamme välittäviä tuloksia (eli AGYW-käynnit, HIVST:n ja ehkäisyn jakelu, SRH-palveluiden lähetteet) 10 interventio- ja 10 vertailu-ADDO:n välillä käyttämällä asiakkaita ja asiakkaita koskevasta aika-sijaintitutkimuksesta saatuja tietoja. tietueet HIVST:n ja ehkäisyn jakelusta sekä lähetteet seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluihin (SRH).
ADDO:t valitaan satunnaisesti neljästä Shinyangan kunnan osastosta. Käytämme kerrostettua satunnaistusta osastoittain jakaamme 20 ADDO:ta suhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään. Interventioryhmästä riippumatta suoritamme seuraavat toiminnot kaikissa ADDO:issa: henkilökohtainen koulutus HIVST:n tarjoamisesta, kuukausittainen HIVST-toimitus, jossa on puolet sarjoista, jotka on nimenomaisesti varattu AGYW-asiakkaiden ilmaiseen toimittamiseen, HIV-hoidon lähetesuunnitelma ja myymälätietojen seuranta. Myymälärekisterit keräävät tietoja AGYW:n asiakassuhteista, HIVST-jakelusta, ehkäisyjakelusta ja terveyskeskuksen lähetyksistä SRH-palveluita varten. Paikallisen tiimin kuukausittaiset varastotietojen tarkastukset sisältävät näiden tietueiden tarkastelun määrittääkseen AGYW-suojelun (mikä tahansa palvelulle) sekä AGYW:lle jaettujen ehkäisyvälineiden ja HIVST-pakkausten määrän ja tyypit.
Interventioosaston ADDO:t koulutetaan toteuttamaan "Queen Club" -interventio. Queen Clubin interventio kehitettiin vuoden kestäneen ihmiskeskeisen suunnitteluprosessin kautta AGYW:n ja muiden sidosryhmien kanssa, ja se perustuu käyttäytymistaloudelliseen teoriaan ja pelien suunnitteluun. Sen tarkoituksena on osittain lieventää AGYW:n Shinyangassa kohtaamia fyysisiä, taloudellisia ja sosiaalisia rajoitteita, jotka paljastettiin formatiivisessa tutkimuksessa, ja motivoida heitä etsimään HIVST:tä ja ehkäisyä paikallisista huumekaupoista hauskanpidon yhteydessä.
Lyhyesti sanottuna Queen Club on kanta-asiakasohjelma, jonka kautta AGYW voi ansaita yllätysmysteerilahjoja tekemällä toistuvia ostoksia osallistuvilta ADDO:ilta. Tämän tarkoituksena on rakentaa uskollisuutta ja luottamusta ADDO-kaupan kanssa sekä rakentaa asiakaskunta ADDO-omistajalle. Queen Club -kanta-asiakaskortin takana on AGYW:n valitsemia symboleja, jotka edustavat suun kautta otettavaa ehkäisyä, HIVST:tä, hätäehkäisyä, kondomeja ja raskaustestejä. Kortin symboliosan avulla AGYW voi huomaamattomasti osoittaa haluamaansa tuotetta ja vastaanottaa sen ilmaiseksi kyselemättä.
Yhden päivän koulutuksessa käymme läpi ehkäisymenetelmiä ja neuvontatekniikoita interventio-ADDO:n omistajien ja henkilökunnan kanssa käyttämällä terveys-, yhteisökehitys-, tasa-arvo-, vanhusten ja lasten ministeriön mukautettuja koulutusmateriaaleja. Jokaisessa ADDO-interventiossa tarjoamme työtasonäytön, jossa on ehkäisymenetelmiä ja HIVST-sarjan esittelyä varten (jos joku asiakas haluaa), sekä tablettitietokoneen, jossa on esiladattu videoita erilaisista ehkäisytuotteista ja Oraquick HIVST -sarjan opetusvideo. kiswahilin kielellä.
Ensisijaiset tulokset ovat välittäjiä toimenpiteen mahdolliselle vaikutukselle HIV:n ja ei-toivotun raskauden ehkäisyssä. Tässä vaiheessa tavoitteemme on mitata näitä välitys-, "käsittely" tuloksia ja maksimoida oppiminen tulevaa tehokkuus- ja kestävyystutkimusta varten käyttämällä ADDO:ita alustana HIVST:n ja muiden HIV-ehkäisy- ja SRH-palveluiden toimittamiseen. Keräämme tietoja seuraavista välitystuloksista 10 interventio- ja 10 vertailu-ADDO:sta:
- AGYW:n asiakassuhde: AGYW:n käyntien määrä ja osuus.
- Ehkäisyvälineiden jakauma: AGYW:lle jaettujen ehkäisyvälineiden määrä ja tyypit (eli kondomit, suun kautta otettava ehkäisy, hätäehkäisy).
- Terveyslaitosten lähetteet: AGYW-lähetteiden määrä SRH-palveluita varten, mukaan lukien HIV-testaus tai -hoito.
- HIVST-pakkausten käyttö: AGYW:lle jaettujen sarjojen lukumäärä ja osuus.
Arvioimme AGYW:n asiakasvastaavuuden ADDO-asiakkaiden aika-sijaintitutkimuksella (satunnaisesti valitut 3 tunnin välein) lähtötilanteessa (interventiota edeltävän kuukauden aikana) ja toimenpiteen kahden viimeisen kuukauden aikana (12 jaksoa ADDO:ta yhteensä), jolloin koulutetut tutkijat dokumentoivat huomaamattomasti asiakkaiden määrän, sukupuolen ja likimääräisen iän. Varasto- ja lähetetietueiden kuukausittaiset katsaukset osoittavat asiakkaille jaettujen SRH-tuotteiden määrän ja tyypit, mukaan lukien AGYW:lle jaettu HIVST ja ehkäisy, sekä tehtyjen SRH-lähetteiden lukumäärän, AGYW:n määrän ja osuuden sekä mitkä palvelut.
Vertailemme AGYW:n asiakassuhdetta, lähetteitä terveyslaitoksiin ja ehkäisytapahtumia interventio- ja vertailu-ADDO:iden välillä 4 kuukauden pilottijakson aikana käyttämällä: (1) tilastollisia keskiarvotestejä (t-testit) ja mediaaneja (Wilcoxonin rank-sum testi); (2) Poisson-regressiomalli (AGYW-käyntien laskennalle) suhdelukujen ja luottamusvälien arvioimiseksi, joka ohjaa AGYW-suojennuksen lähtötasoa käyttämällä "erot eroissa" -lähestymistapaa; ja (3) riippumattomuuden khin-neliötestit ryhmien välisten erojen kvalitatiivisen arvioimiseksi kaikkien välittävien tulosten osalta. Tuloksia käytetään ymmärtämään AGYW-ystävällisten ADDO-ympäristöjen mahdollista tehokkuutta AGYW-käynneillä ja kysynnän luomisessa HIV-ehkäisy- ja SRH-palveluille, mikä on perusta teholaskuille, jotta voidaan määrittää tulevaa tehokkuutta ja kestävyyttä koskevaa tutkimusta varten tarvittava otoskoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shinyanga, Tansania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias;
- Omistaa akkreditoidun lääkkeiden jakelupisteen (ADDO);
- halukas tarjoamaan HIVST- ja AGYW-ystävällisiä palveluita apteekissa;
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias;
- omistaa huumekaupan, jota ei ole akkreditoitu;
- Ei halua tarjota HIVST- ja/tai AGYW-ystävällisiä palveluita huumekaupassa;
- Ei anna tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIVST + AGYW-ystävälliset palvelut
Arm 1:n huumekaupat ottavat käyttöön AGYW-ystävällisiä palveluita, kuten seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) tuotenäytön, tabletin, jossa on SRH-videoita, ja kanta-asiakasohjelman ("Queen Club"), jonka kautta AGYW voi ansaita mysteeripalkintoja ja huomaamattomasti. pyydä ilmaisia SRH-tuotteita.
He tarjoavat myös HIV-itsetestipakkauksia (HIVST) AGYW-asiakkaille ilmaiseksi.
|
Huumekaupat tarjoavat kanta-asiakasohjelman ("Queen Club"), jonka kautta AGYW voi ansaita mysteeripalkintoja ja pyytää huomaamattomasti ilmaisia SRH-tuotteita.
Huumeiden liikkeissä on myös SRH-tuotenäytös ja tabletti SRH-videoineen kiinnostuneille asiakkaille, ja apteekin työntekijät saavat koulutusta AGYW:n ehkäisyneuvonnasta.
Apteekit tarjoavat HIVST-pakkauksia AGYW:lle ilmaiseksi.
Työntekijät saavat HIVST-koulutusta ja laativat HIV-hoidon lähetesuunnitelman asiakkaille, jotka tarvitsevat yhteyden vahvistavaan testaukseen tai hoitoon.
|
|
Active Comparator: Vain HIVST
Arm 2:n huumekaupat tarjoavat HIVST-pakkauksia AGYW-asiakkaille ilmaiseksi.
|
Apteekit tarjoavat HIVST-pakkauksia AGYW:lle ilmaiseksi.
Työntekijät saavat HIVST-koulutusta ja laativat HIV-hoidon lähetesuunnitelman asiakkaille, jotka tarvitsevat yhteyden vahvistavaan testaukseen tai hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGYW:n asiakassuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
AGYW:n käyntien määrä ja osuus lähtötilanteessa (enintään 1 kuukausi ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen kahden viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
|
Ehkäisyvälineiden jakelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
AGYW:lle kuukaudessa jaettavien ehkäisyvälineiden määrä ja tyypit (eli kondomit, suun kautta otettava ehkäisy, hätäehkäisy).
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
|
Terveyslaitoksen lähetteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
AGYW-lähetteiden määrä seksuaali- ja lisääntymisterveyspalveluihin, mukaan lukien perhesuunnittelu-, synnytystä ja HIV-testaus-/hoitopalvelut.
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
|
HIVST-sarjan käyttöönotto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
AGYW:lle kuukaudessa jaettujen sarjojen määrä ja osuus.
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R34MH116804 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R34MH116804 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset AGYW-ystävälliset palvelut
-
Rush University Medical CenterValmisDelirium | Kriittinen sairaus | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmisTakaisinotto sairaalaanYhdysvallat
-
The University of New South WalesEi vielä rekrytointia
-
Emory UniversityValmisGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | KaihiYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatRekrytointi
-
Hunter College of City University of New YorkRekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalTuntematon
-
University of ChicagoHeartland Health Research Alliance; Laura and John Arnold Foundation; Sheriff... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAineen käyttö | Mielenterveys | Uusintarikollisuus | Potilashoidon jatkuvuus | MielenterveyspalvelutYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Vanderbilt UniversityLopetettu