- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045912
Работа с девочками-подростками и молодыми женщинами через дружественных к девочкам продавцов наркотиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опираясь на формирующую работу нашей команды с использованием ориентированных на человека методов проектирования и теорий поведенческой экономики, мы разработали интервенцию («Королевский клуб») для создания аптек, дружественных к AGYW, где мы будем внедрять ВИЧST наряду с противозачаточными средствами и связью с уходом. В ходе 4-месячного рандомизированного пилотного исследования мы сравним промежуточные результаты (т. е. посещения ДПМЖ, распространение СТ-ВИЧ и контрацепции, направление в службы СРЗ) между 10 вмешательствами и 10 сравнительными ADDO, используя данные опроса клиентов и местоположений во времени. записи о распространении СТП и противозачаточных средств, а также направления в службы сексуального и репродуктивного здоровья (СРЗ).
ADDO будут выбраны случайным образом из четырех районов муниципалитета Шиньянга. Мы будем использовать стратифицированную рандомизацию по отделениям, чтобы распределить 20 ADDO 1:1 в две исследовательские группы. Независимо от направления вмешательства, мы будем проводить следующие мероприятия во всех ADDO: очное обучение по предоставлению СТ-ВИЧ, ежемесячная поставка СТ-ВИЧ с половиной наборов, явно предназначенных для бесплатного предоставления клиентам AGYW, план направления к специалистам по лечению ВИЧ и отслеживание записей в магазинах. Записи магазинов будут собирать данные о патронаже AGYW, распространении СТПТ, распространении противозачаточных средств и направлениях медицинских учреждений для получения услуг СРЗ. Ежемесячные проверки инвентаризационных записей местной командой будут включать проверку этих записей для определения покровительства AGYW (для любой услуги), а также объема и типов противозачаточных средств и наборов для СТТ, выдаваемых AGYW.
ADDO в группе вмешательства будут обучены реализации вмешательства «Королевский клуб». Интервенция Queen Club была разработана в течение года в процессе проектирования, ориентированного на человека, с AGYW и другими заинтересованными сторонами и основана на поведенческой экономической теории и игровом дизайне. Он предназначен для того, чтобы частично смягчить физические, экономические и социальные ограничения, с которыми сталкиваются AGYW в Шиньянге, как выяснилось в ходе формирующего исследования, и побудить их незаметно искать СТТ и противозачаточные средства в местных аптеках, в то же время в контексте развлечения.
Вкратце, Queen Club — это программа лояльности, с помощью которой AGYW может получать неожиданные загадочные подарки, повторяя покупки в участвующих ADDO. Это предназначено для укрепления лояльности и доверия к магазину ADDO, а также для создания клиентской базы для владельца ADDO. На оборотной стороне карты лояльности Queen Club есть символы, выбранные AGYW, которые представляют собой оральные контрацептивы, HIVST, экстренную контрацепцию, презервативы и тесты на беременность. С символьной частью карты AGYW может дискретно указать на желаемый продукт и получить его бесплатно, не задавая вопросов.
В ходе однодневного тренинга мы рассмотрим методы контрацепции и методы консультирования с участием владельцев и сотрудников ADDO с использованием учебных материалов, адаптированных Министерством здравоохранения, общественного развития, гендерных вопросов, пожилых людей и детей. На каждом мероприятии ADDO мы предоставим настольный дисплей с методами контрацепции и набором HIVST для демонстрации (по желанию любого клиента), а также планшетный компьютер с предварительно загруженными видеороликами о различных продуктах контрацепции и обучающим видео набора Oraquick HIVST. на суахили.
Первичные исходы являются медиаторами потенциального воздействия вмешательства на профилактику ВИЧ и нежелательной беременности. На этом этапе наша цель состоит в том, чтобы измерить эти посреднические, «обрабатывающие» результаты и максимизировать обучение для будущего исследования эффективности и устойчивости с использованием ADDO в качестве платформы для предоставления услуг по профилактике ВИЧ и СРЗ. Мы будем собирать данные о следующих посреднических результатах 10 интервенций и 10 сравнительных ADDO:
- Патронаж AGYW: количество и доля посещений AGYW.
- Распространение противозачаточных средств: количество и типы противозачаточных средств (т. е. презервативов, оральных контрацептивов, средств экстренной контрацепции), выданных ДПМЖ.
- Направления в медицинские учреждения: количество направлений для AGYW, сделанных для получения услуг СРЗ, включая тестирование или лечение ВИЧ.
- Получение наборов для СТ-ВИЧ: количество и доля наборов, выданных ДПМЖ.
Мы будем оценивать покровительство AGYW с помощью опроса клиентов ADDO во времени и месте (случайно выбранные 3-часовые интервалы) на исходном уровне (в течение месяца до вмешательства) и в течение последних двух месяцев вмешательства (12 эпизодов на общее количество ADDO), в которых обученные исследователи будут дискретно документировать количество клиентов, их пол и приблизительный возраст. Ежемесячные обзоры инвентарных записей и записей направлений покажут объем и типы продуктов СРЗ, распространяемых среди клиентов, включая СТПТ и противозачаточные средства, переданные ДПМЖ, а также количество сделанных направлений в области СРЗ, количество и пропорцию для ДПМЖ и для каких услуг.
Мы сравним патронаж AGYW, направления в медицинские учреждения и операции с контрацепцией между интервенционными и сравнительными ADDO в течение 4-месячного пилотного периода, используя: (1) статистические тесты средних значений (t-тесты) и медианы (критерий суммы рангов Уилкоксона); (2) регрессионная модель Пуассона (для подсчета посещений ДПМЖ) для оценки соотношения показателей и доверительных интервалов, контролирующих базовые уровни покровительства ДПМЖ с использованием подхода «разность в различиях»; и (3) критерий хи-квадрат независимости для качественной оценки различий между группами по всем промежуточным результатам. Результаты будут использованы для понимания потенциальной эффективности благоприятных для AGYW сред ADDO при посещениях AGYW и формирования спроса на услуги по профилактике ВИЧ и СРЗ, а также в качестве основы для расчетов мощности для определения размера выборки, необходимого для будущего исследования эффективности и устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shinyanga, Танзания
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Владеет аккредитованным пунктом выдачи лекарств (ADDO);
- Готовы предложить в аптеке услуги, удобные для ВИЧ-инфицированных и AGYW;
- Дает письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Владеет аптекой, не имеющей аккредитации;
- Нежелание предлагать в аптеке услуги, ориентированные на ВИЧ-инфицированных и/или AGYW;
- Не дает информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIVST + Дружественные к AGYW услуги
Аптеки в рукаве 1 будут предоставлять услуги, удобные для AGYW, включая демонстрацию продуктов сексуального и репродуктивного здоровья (SRH), планшет с видео SRH и программу лояльности («Клуб королевы»), с помощью которой AGYW может зарабатывать таинственные призы и дискретно запросите бесплатные продукты SRH.
Они также бесплатно предоставят наборы для самотестирования на ВИЧ (HIVST) клиентам AGYW.
|
Аптеки будут предлагать программу лояльности («Королевский клуб»), с помощью которой AGYW сможет зарабатывать загадочные призы и незаметно запрашивать бесплатные продукты СРЗ.
В аптеках также будут установлены стенды с продуктами СРЗ и планшеты с видеороликами о СРЗ для заинтересованных клиентов, а сотрудники аптек пройдут обучение консультированию по вопросам контрацепции для AGYW.
Аптеки бесплатно предоставят AGYW наборы для СТ-ВИЧ.
Сотрудники пройдут обучение по СТТ и разработают план направления на лечение ВИЧ для клиентов, которым требуется привязка к подтверждающему тестированию или лечению.
|
|
Активный компаратор: Только ВИЧST
Аптеки в рукаве 2 бесплатно предоставят наборы для СТТ клиентам AGYW.
|
Аптеки бесплатно предоставят AGYW наборы для СТ-ВИЧ.
Сотрудники пройдут обучение по СТТ и разработают план направления на лечение ВИЧ для клиентов, которым требуется привязка к подтверждающему тестированию или лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патронаж AGYW
Временное ограничение: Базовый уровень через 4 месяца
|
Количество и доля посещений AGYW на исходном уровне (до 1 месяца до вмешательства) и в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Базовый уровень через 4 месяца
|
|
Распространение противозачаточных средств
Временное ограничение: Базовый уровень через 4 месяца
|
Количество и типы противозачаточных средств (например, презервативов, оральных контрацептивов, средств экстренной контрацепции), выдаваемых ДПМЖ в месяц.
|
Базовый уровень через 4 месяца
|
|
Направления в медицинские учреждения
Временное ограничение: Базовый уровень через 4 месяца
|
Количество направлений для AGYW, сделанных для получения услуг в области сексуального и репродуктивного здоровья, включая услуги по планированию семьи, дородовой период и услуги по тестированию/лечению на ВИЧ.
|
Базовый уровень через 4 месяца
|
|
Использование комплекта для СТТ
Временное ограничение: Базовый уровень через 4 месяца
|
Количество и доля наборов, выдаваемых AGYW в месяц.
|
Базовый уровень через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5R34MH116804 (Грант/контракт NIH США)
- R34MH116804 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Услуги, дружественные к AGYW
-
Liu ZhihanАктивный, не рекрутирующийИнтеллектуальные услуги интегрированного ухода за интеллектуальным и домомКитай
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Запись по приглашениюБеременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистрессГана
-
Montefiore Medical CenterSan Diego Sexual Medicine; Beyond MeatРекрутингЭректильная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Хрупкость | Случайные падения | Функциональная инвалидность | Диета, еда и питание | СлабостьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityПрекращено
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСиндром поликистозных яичниковЕгипет
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumЗавершенныйОртопедические переломыСоединенные Штаты