- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045912
At nå ud til unge piger og unge kvinder gennem pigevenlige narkohandlere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med udgangspunkt i vores teams formative arbejde ved hjælp af menneskecentrerede designmetoder og adfærdsøkonomiske teorier har vi designet en intervention ("Queen Club") for at udvikle AGYW-venlige apoteker, hvor vi vil introducere HIVST sammen med præventionsmidler og koblinger til pleje. I et 4-måneders randomiseret pilotstudie vil vi sammenligne formidlende resultater (dvs. AGYW-besøg, distribution af HIVST og prævention, henvisning til SRH-tjenester) mellem 10 interventioner og 10 sammenlignings-ADDO'er, ved hjælp af data fra en tids-lokationsundersøgelse af kunder og optegnelser for distribution af HIVST og prævention og henvisninger til seksuel og reproduktiv sundhed (SRH).
ADDO'er vil blive tilfældigt udvalgt fra fire afdelinger i Shinyanga kommune. Vi vil bruge stratificeret randomisering efter afdeling til at tildele 20 ADDO'er 1:1 i de to undersøgelsesgrupper. Uanset interventionsarm vil vi gennemføre følgende aktiviteter i alle ADDO'er: personlig træning i HIVST-tilførsel, månedlig HIVST-forsyning med halvdelen af kits, der er eksplicit øremærket til gratis levering til AGYW-kunder, en HIV-plejehenvisningsplan og butiksregistrering. Butikkens optegnelser vil indsamle data om AGYW protektion, HIVST-distribution, præventionsdistribution og henvisninger til sundhedsfaciliteter til SRH-tjenester. Månedlige gennemgange af lageroptegnelser af det lokale team vil omfatte gennemgang af disse optegnelser for at bestemme AGYW protektion (for enhver tjeneste) og mængden og typerne af prævention og HIVST-sæt distribueret til AGYW.
ADDO'er i interventionsarmen vil blive trænet til at implementere "Queen Club"-interventionen. Queen Club-interventionen blev udviklet gennem en årelang menneskecentreret designproces med AGYW og andre interessenter og er baseret på adfærdsøkonomisk teori og spildesign. Det er beregnet til delvist at afbøde de fysiske, økonomiske og sociale begrænsninger, som AGYW står over for i Shinyanga, som afsløret i den formative forskning, og motivere dem til diskret at søge HIVST og prævention i lokale apoteker, mens de er i en sjov kontekst.
Kort fortalt er Queen Club et loyalitetsprogram, hvorigennem AGYW kan tjene overraskende mysteriegaver gennem gentagne køb hos deltagende ADDO'er. Dette er beregnet til at opbygge loyalitet og tillid med en ADDO-butik, og også opbygge kundebasen for ADDO-ejeren. Bagsiden af Queen Club-loyalitetskortet indeholder symboler, udvalgt af AGYW, som repræsenterer oral prævention, HIVST, nødprævention, kondomer og graviditetstests. Med symboldelen af kortet kan AGYW diskret pege på deres ønskede produkt og modtage det gratis uden at stille spørgsmål.
I en endagsuddannelse vil vi gennemgå præventionsmetoder og rådgivningsteknikker med interventions ADDO-ejere og personale ved hjælp af træningsmaterialer tilpasset fra Ministeriet for Sundhed, Samfundsudvikling, Køn, Ældre og Børn. Ved hver intervention ADDO vil vi tilbyde et bordpladedisplay med præventionsmetoder og et HIVST-kit til demonstration (hvis det ønskes af enhver kunde), samt en tablet-computer, der er forudindlæst med videoer om forskellige præventionsprodukter og Oraquick HIVST-sættets instruktionsvideo på kiswahili.
De primære resultater er mediatorer af interventionens potentielle effekt på forebyggelse af hiv og utilsigtet graviditet. I denne fase er vores mål at måle disse medierende, "bearbejdende" resultater og maksimere læring til et fremtidigt effektivitets- og bæredygtighedsstudie ved at bruge ADDO'er som en platform til at levere HIVST og andre HIV-forebyggende og SRH-tjenester. Vi vil indsamle data om følgende medierende resultater fra de 10 interventioner og 10 sammenlignings-ADDO'er:
- AGYW protektion: antal og andel af besøg fra AGYW.
- Præventionsdistribution: antal og typer af præventionsmidler (dvs. kondomer, oral prævention, nødprævention) distribueret til AGYW.
- Henvisninger til sundhedsfaciliteter: antal henvisninger til AGYW til SRH-tjenester, inklusive HIV-test eller behandling.
- HIVST kit optagelse: antal og andel af kits distribueret til AGYW.
Vi vil vurdere AGYW protektion med en tids-lokationsundersøgelse af ADDO-kunder (tilfældigt udvalgte 3-timers intervaller) ved baseline (i løbet af måneden før intervention) og i løbet af de sidste to måneder af interventionen (12 episoder pr. ADDO i alt), hvor uddannede forskere vil diskret dokumentere antallet af kunder, deres køn og omtrentlige alder. Månedlige gennemgange af lager- og henvisningsregistre vil vise mængden og typerne af SRH-produkter distribueret til kunder, inklusive HIVST og prævention distribueret til AGYW, og antallet af SRH-henvisninger, antallet og andelen for AGYW, og for hvilke tjenester.
Vi vil sammenligne AGYW protektion, henvisninger til sundhedsfaciliteter og præventionstransaktioner mellem interventions- og sammenlignings-ADDO'er over den 4-måneders pilotperiode ved hjælp af: (1) statistiske test af middelværdier (t-test) og medianer (Wilcoxon rank-sum test); (2) en Poisson-regressionsmodel (for tællinger af AGYW-besøg) til at estimere rateforhold og konfidensintervaller, der kontrollerer basislinjeniveauer for AGYW-protektion ved brug af en "forskel-i-forskelle"-tilgang; og (3) chi-squared tests for uafhængighed for kvalitativt at vurdere forskelle mellem grupper for alle medierende resultater. Resultaterne vil blive brugt til at forstå den potentielle effektivitet af AGYW-venlige ADDO-miljøer på AGYW-besøg og efterspørgselsgenerering for HIV-forebyggelse og SRH-tjenester, et grundlag for effektberegninger for at bestemme den stikprøvestørrelse, der er nødvendig for den fremtidige undersøgelse af effektivitet og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shinyanga, Tanzania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- Ejer et akkrediteret lægemiddeludleveringssted (ADDO);
- Villig til at tilbyde HIVST og AGYW-venlige tjenester på apotek;
- Giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Ejer en apotek, der ikke er akkrediteret;
- Uvillig til at tilbyde HIVST og/eller AGYW-venlige tjenester i apotek;
- Giver ikke informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIVST + AGYW-venlige tjenester
Narkotikabutikker i Arm 1 vil implementere AGYW-venlige tjenester, herunder en seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) produktvisning, en tablet med SRH-videoer og et loyalitetsprogram ("The Queen Club"), hvorigennem AGYW kan optjene mystiske præmier og diskret anmod om gratis SRH-produkter.
De vil også levere HIV-selvtest (HIVST) kits til AGYW-kunder gratis.
|
Narkotikabutikker vil tilbyde et loyalitetsprogram ("Queen Club"), hvorigennem AGYW kan optjene mystiske præmier og diskret anmode om gratis SRH-produkter.
Apoteker vil også have en SRH-produktudstilling og en tablet med SRH-videoer til interesserede kunder, og drugshopmedarbejdere vil modtage undervisning i præventionsrådgivning til AGYW.
Apoteker vil levere HIVST-sæt til AGYW gratis.
Medarbejderne vil modtage træning i HIVST og vil indføre en henvisningsplan for HIV-pleje for kunder, der har brug for kobling til bekræftende test eller behandling.
|
|
Aktiv komparator: Kun HIVST
Lægemiddelbutikker i Arm 2 vil give HIVST-sæt til AGYW-kunder gratis.
|
Apoteker vil levere HIVST-sæt til AGYW gratis.
Medarbejderne vil modtage træning i HIVST og vil indføre en henvisningsplan for HIV-pleje for kunder, der har brug for kobling til bekræftende test eller behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGYW protektion
Tidsramme: Baseline til og med måned 4
|
Antal og andel af besøg fra AGYW ved baseline (op til 1 måned før intervention) og i løbet af de sidste 2 måneder af interventionen.
|
Baseline til og med måned 4
|
|
Fordeling af prævention
Tidsramme: Baseline til og med måned 4
|
Antal og typer af præventionsmidler (dvs. kondomer, oral prævention, nødprævention) distribueret til AGYW pr. måned.
|
Baseline til og med måned 4
|
|
Henvisninger til sundhedsfaciliteter
Tidsramme: Baseline til og med måned 4
|
Antal henvisninger til AGYW til seksuel og reproduktiv sundhedsydelser, herunder familieplanlægning, prænatal og HIV-test/behandlingstjenester.
|
Baseline til og med måned 4
|
|
HIVST kit optagelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 4
|
Antal og andel af sæt distribueret til AGYW pr. måned.
|
Baseline til og med måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34MH116804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R34MH116804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med AGYW-venlige tjenester
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMinistry of Public Health, Democratic Republic of the Congo; Kinshasa School... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KwaZuluAktiv, ikke rekrutterende