- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045912
Heranwachsende Mädchen und junge Frauen durch mädchenfreundliche Drogenhändler erreichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufbauend auf der prägenden Arbeit unseres Teams mit menschenzentrierten Designmethoden und verhaltensökonomischen Theorien haben wir eine Intervention (den „Queen Club“) entwickelt, um AGYW-freundliche Drogerien zu entwickeln, in denen wir HIVST neben Verhütungsmitteln und Verknüpfungen zur Pflege einführen werden. In einer 4-monatigen randomisierten Pilotstudie werden wir die vermittelnden Ergebnisse (d. h. AGYW-Besuche, Verteilung von HIVST und Empfängnisverhütung, Überweisung an SRH-Dienste) zwischen 10 Interventionen und 10 Vergleichs-ADDOs vergleichen, wobei Daten aus einer Zeit-Ort-Befragung von Kunden und verwendet werden Aufzeichnungen über die Verteilung von HIVST und Empfängnisverhütung und Überweisungen an Dienste für sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH).
ADDOs werden nach dem Zufallsprinzip aus vier Bezirken in der Gemeinde Shinyanga ausgewählt. Mittels stratifizierter Randomisierung nach Station werden 20 ADDOs 1:1 den beiden Studiengruppen zugeordnet. Unabhängig vom Interventionsarm werden wir die folgenden Aktivitäten in allen ADDOs durchführen: persönliche Schulungen zur HIVST-Versorgung, monatliche HIVST-Versorgung mit der Hälfte der Kits, die ausdrücklich für die kostenlose Bereitstellung an AGYW-Kunden bestimmt ist, ein HIV-Versorgungsempfehlungsplan und Nachverfolgung von Geschäftsunterlagen. Die Shop-Aufzeichnungen werden Daten über AGYW-Patenschaft, HIVST-Verteilung, Verhütungsverteilung und Überweisungen von Gesundheitseinrichtungen für SRH-Dienste sammeln. Monatliche Überprüfungen der Bestandsaufzeichnungen durch das lokale Team umfassen die Überprüfung dieser Aufzeichnungen, um die Schirmherrschaft von AGYW (für alle Dienstleistungen) sowie das Volumen und die Arten der an AGYW verteilten Verhütungs- und HIVST-Kits zu bestimmen.
ADDOs im Interventionsarm werden für die Umsetzung der „Queen Club“-Intervention geschult. Die Queen Club-Intervention wurde in einem einjährigen, auf den Menschen ausgerichteten Designprozess mit AGYW und anderen Interessengruppen entwickelt und basiert auf verhaltensökonomischer Theorie und Spieldesign. Es soll die physischen, wirtschaftlichen und sozialen Zwänge, mit denen AGYW in Shinyanga konfrontiert ist, teilweise mildern, wie in der formativen Forschung gezeigt, und sie dazu motivieren, HIVST und Empfängnisverhütung diskret in örtlichen Drogerien zu suchen, während sie Spaß haben.
Kurz gesagt, der Queen Club ist ein Treueprogramm, durch das AGYW durch wiederholte Einkäufe bei teilnehmenden ADDOs überraschende Mystery-Geschenke verdienen kann. Damit soll Loyalität und Vertrauen zu einem ADDO-Shop aufgebaut werden und auch der Kundenstamm für den ADDO-Inhaber aufgebaut werden. Auf der Rückseite der Queen Club-Treuekarte befinden sich von AGYW ausgewählte Symbole, die für orale Verhütung, HIVST, Notfallverhütung, Kondome und Schwangerschaftstests stehen. Mit dem Symbolteil der Karte kann die AGYW diskret auf ihr gewünschtes Produkt zeigen und es ohne Nachfrage kostenlos erhalten.
In einer eintägigen Schulung werden wir Verhütungsmethoden und Beratungstechniken mit ADDO-Eigentümern und -Mitarbeitern der Intervention überprüfen, wobei Schulungsmaterialien verwendet werden, die vom Ministerium für Gesundheit, Gemeindeentwicklung, Geschlecht, ältere Menschen und Kinder angepasst wurden. Bei jedem ADDO-Eingriff stellen wir ein Arbeitsplattendisplay mit Verhütungsmethoden und einem HIVST-Kit zur Demonstration (falls von einem Kunden gewünscht) sowie einen Tablet-Computer mit vorinstallierten Videos zu verschiedenen Verhütungsmitteln und dem Oraquick HIVST-Kit-Anleitungsvideo zur Verfügung auf Kisuaheli.
Die primären Ergebnisse sind Mediatoren der potenziellen Wirkung der Intervention auf die Prävention von HIV und ungewollter Schwangerschaft. In dieser Phase ist es unser Ziel, diese vermittelnden „Prozess“-Ergebnisse zu messen und das Lernen für eine zukünftige Wirksamkeits- und Nachhaltigkeitsstudie zu maximieren, wobei ADDOs als Plattform zur Bereitstellung von HIVST- und anderen HIV-Präventions- und SRH-Diensten verwendet wird. Wir werden Daten zu den folgenden vermittelnden Ergebnissen aus den 10 Interventions- und 10 Vergleichs-ADDOs sammeln:
- AGYW-Förderung: Anzahl und Anteil der Besuche der AGYW.
- Vertrieb von Verhütungsmitteln: Anzahl und Arten von Verhütungsmitteln (d. h. Kondome, orale Kontrazeption, Notfallkontrazeption), die an AGYW verteilt werden.
- Überweisungen von Gesundheitseinrichtungen: Anzahl der Überweisungen an AGYW für SRH-Dienste, einschließlich HIV-Tests oder -Behandlungen.
- Aufnahme von HIVST-Kits: Anzahl und Anteil der an AGYW verteilten Kits.
Wir werden die AGYW-Kundenschaft mit einer Zeit-Ort-Umfrage von ADDO-Kunden (zufällig ausgewählte 3-Stunden-Intervalle) zu Beginn (im Monat vor der Intervention) und während der letzten zwei Monate der Intervention (insgesamt 12 Episoden pro ADDO) bewerten Geschulte Forscher dokumentieren diskret die Anzahl der Kunden, deren Geschlecht und ungefähres Alter. Monatliche Bestandsüberprüfungen und Überweisungsaufzeichnungen zeigen das Volumen und die Art der SRH-Produkte, die an Kunden verteilt wurden, einschließlich HIVST und Empfängnisverhütung, die an AGYW verteilt wurden, sowie die Anzahl der erfolgten SRH-Überweisungen, die Anzahl und den Anteil für AGYW und für welche Dienstleistungen.
Wir werden die AGYW-Betreuung, Überweisungen an Gesundheitseinrichtungen und Verhütungstransaktionen zwischen Interventions- und Vergleichs-ADDOs über die 4-monatige Pilotphase vergleichen, indem wir Folgendes verwenden: (1) statistische Mittelwerttests (t-Tests) und Mediane (Wilcoxon-Rangsummentest); (2) ein Poisson-Regressionsmodell (für die Anzahl der AGYW-Besuche) zur Schätzung von Ratenverhältnissen und Konfidenzintervallen, die das Basisniveau der AGYW-Besucher unter Verwendung eines "Differenz-in-Differenzen"-Ansatzes kontrollieren; und (3) Chi-Quadrat-Tests auf Unabhängigkeit, um Unterschiede zwischen Gruppen für alle vermittelnden Ergebnisse qualitativ zu bewerten. Die Ergebnisse werden verwendet, um die potenzielle Wirksamkeit von AGYW-freundlichen ADDO-Umgebungen bei AGYW-Besuchen und Nachfragegenerierung für HIV-Prävention und SRH-Dienste zu verstehen, eine Grundlage für Leistungsberechnungen zur Bestimmung der Stichprobengröße, die für die zukünftige Studie der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit benötigt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shinyanga, Tansania
- Health for a Prosperous Nation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Besitzt eine akkreditierte Arzneimittelabgabestelle (ADDO);
- Bereit, HIVST- und AGYW-freundliche Dienstleistungen im Drogeriemarkt anzubieten;
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren;
- Besitzt eine Drogerie, die nicht akkreditiert ist;
- Nicht bereit, HIVST- und/oder AGYW-freundliche Dienstleistungen im Drogeriemarkt anzubieten;
- Gibt keine Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIVST + AGYW-freundliche Dienste
Drogerien in Arm 1 werden AGYW-freundliche Dienstleistungen implementieren, darunter eine Produktanzeige für sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH), ein Tablet mit SRH-Videos und ein Treueprogramm ("der Queen Club"), durch das AGYW mysteriöse Preise und diskret verdienen kann kostenlose SRH-Produkte anfordern.
Sie werden AGYW-Kunden auch kostenlos HIV-Selbsttest (HIVST)-Kits zur Verfügung stellen.
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Drogerien werden ein Treueprogramm (den "Queen Club") anbieten, durch das AGYW mysteriöse Preise verdienen und diskret kostenlose SRH-Produkte anfordern kann.
Darüber hinaus werden Drogerien für interessierte Kunden ein SRH-Produktdisplay und ein Tablet mit SRH-Videos bereithalten, und die Mitarbeiter der Drogerie erhalten Schulungen zur Verhütungsberatung für die AGYW.
Drogerien stellen AGYW kostenlos HIVST-Kits zur Verfügung.
Die Mitarbeiter erhalten Schulungen zu HIVST und führen einen HIV-Überweisungsplan für Kunden ein, die eine Verbindung zu Bestätigungstests oder -behandlungen benötigen.
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Aktiver Komparator: Nur HIVST
Drogerien in Arm 2 stellen AGYW-Kunden kostenlos HIVST-Kits zur Verfügung.
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Drogerien stellen AGYW kostenlos HIVST-Kits zur Verfügung.
Die Mitarbeiter erhalten Schulungen zu HIVST und führen einen HIV-Überweisungsplan für Kunden ein, die eine Verbindung zu Bestätigungstests oder -behandlungen benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schirmherrschaft der AGYW
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 4
|
Anzahl und Anteil der Besuche durch AGYW zu Studienbeginn (bis zu 1 Monat vor der Intervention) und während der letzten 2 Monate der Intervention.
|
Basislinie bis Monat 4
|
|
Verhütungsverteilung
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 4
|
Anzahl und Arten von Verhütungsmitteln (d. h. Kondome, orale Kontrazeption, Notfallverhütung), die pro Monat an AGYW verteilt werden.
|
Basislinie bis Monat 4
|
|
Empfehlungen für Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 4
|
Anzahl der Überweisungen an AGYW für sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste, einschließlich Familienplanung, pränatale und HIV-Test-/Behandlungsdienste.
|
Basislinie bis Monat 4
|
|
HIVST-Kit-Aufnahme
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 4
|
Anzahl und Anteil der pro Monat an AGYW verteilten Kits.
|
Basislinie bis Monat 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R34MH116804 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R34MH116804 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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