- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045912
Atteindre les adolescentes et les jeunes femmes par le biais de vendeurs de médicaments amis des filles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En nous appuyant sur le travail formatif de notre équipe utilisant des méthodes de conception centrées sur l'humain et des théories de l'économie comportementale, nous avons conçu une intervention (le "Queen Club") pour développer des pharmacies favorables à l'AGYW où nous introduirons le VIHST aux côtés des contraceptifs et des liens avec les soins. Dans une étude pilote randomisée de 4 mois, nous comparerons les résultats médiateurs (c. registres pour la distribution du VIHST et de la contraception et références pour les services de santé sexuelle et reproductive (SSR).
Les ADDO seront sélectionnés au hasard dans quatre quartiers de la municipalité de Shinyanga. Nous utiliserons une randomisation stratifiée par service pour affecter 20 ADDO 1:1 dans les deux groupes d'étude. Quel que soit le bras d'intervention, nous mènerons les activités suivantes dans tous les ADDO : formation en personne sur la fourniture de VIHST, fourniture mensuelle de VIHST avec la moitié des kits explicitement destinés à la fourniture gratuite aux clients AGYW, un plan de référence pour les soins du VIH et le suivi des enregistrements des magasins. Les registres des magasins recueilleront des données sur la fréquentation de l'AGYW, la distribution du HIVST, la distribution de la contraception et les références des établissements de santé pour les services de SSR. Les examens mensuels des registres d'inventaire par l'équipe locale incluront l'examen de ces registres pour déterminer la fréquentation de l'AGYW (pour tout service) et le volume et les types de kits de contraception et de VIHST distribués à l'AGYW.
Les ADDO du bras d'intervention seront formés pour mettre en œuvre l'intervention "Queen Club". L'intervention du Queen Club a été développée grâce à un processus de conception centré sur l'humain d'une durée d'un an avec AGYW et d'autres parties prenantes et s'appuie sur la théorie économique comportementale et la conception de jeux. Il est destiné à atténuer partiellement les contraintes physiques, économiques et sociales auxquelles sont confrontées les AGYW à Shinyanga, comme l'a révélé la recherche formative, et à les motiver à rechercher discrètement le VIHST et la contraception dans les pharmacies locales, dans un contexte de divertissement.
En bref, le Queen Club est un programme de fidélité grâce auquel AGYW peut gagner des cadeaux mystères surprises grâce à des achats répétés dans les ADDO participants. Ceci est destiné à fidéliser et à établir la confiance avec un magasin ADDO, et également à développer la clientèle du propriétaire ADDO. Le verso de la carte de fidélité Queen Club comprend des symboles, sélectionnés par AGYW, qui représentent la contraception orale, le VIHST, la contraception d'urgence, les préservatifs et les tests de grossesse. Avec la partie symbole de la carte, AGYW peut discrètement pointer vers le produit souhaité et le recevoir gratuitement sans poser de questions.
Au cours d'une formation d'une journée, nous passerons en revue les méthodes contraceptives et les techniques de conseil avec les propriétaires et le personnel d'intervention ADDO en utilisant des supports de formation adaptés du ministère de la Santé, du Développement communautaire, du Genre, des Personnes âgées et des Enfants. À chaque intervention ADDO, nous fournirons un présentoir de comptoir avec des méthodes contraceptives et un kit HIVST pour démonstration (si souhaité par un client), ainsi qu'une tablette préchargée avec des vidéos sur divers produits contraceptifs et la vidéo d'instruction du kit Oraquick HIVST en kiswahili.
Les principaux critères de jugement sont les médiateurs de l'effet potentiel de l'intervention sur la prévention du VIH et des grossesses non désirées. Dans cette phase, notre objectif est de mesurer ces résultats médiateurs et de maximiser l'apprentissage pour une future étude d'efficacité et de durabilité en utilisant les ADDO comme plate-forme pour fournir le VIHST et d'autres services de prévention du VIH et de SSR. Nous collecterons des données sur les résultats médiateurs suivants à partir des 10 ADDO d'intervention et des 10 ADDO de comparaison :
- Fréquentation AGYW : nombre et proportion de visites par AGYW.
- Distribution de contraceptifs : nombre et types de contraceptifs (c'est-à-dire préservatifs, contraception orale, contraception d'urgence) distribués à AGYW.
- Orientations vers les établissements de santé : nombre d'orientations pour AGYW vers les services de SSR, y compris le dépistage ou le traitement du VIH.
- Utilisation des kits HIVST : nombre et proportion de kits distribués à AGYW.
Nous évaluerons la fréquentation d'AGYW avec une enquête spatio-temporelle auprès des clients ADDO (intervalles de 3 heures sélectionnés au hasard) au départ (au cours du mois précédant l'intervention) et au cours des deux derniers mois de l'intervention (12 épisodes par total ADDO) au cours desquels des chercheurs qualifiés documenteront discrètement le nombre de clients, leur sexe et leur âge approximatif. Des examens mensuels des dossiers d'inventaire et de référence montreront le volume et les types de produits SSR distribués aux clients, y compris le VIHST et la contraception distribués à AGYW, et le nombre de références SSR effectuées, le nombre et la proportion pour AGYW, et pour quels services.
Nous comparerons la fréquentation des AGYW, les références aux établissements de santé et les transactions de contraception entre les ADDO d'intervention et de comparaison au cours de la période pilote de 4 mois en utilisant : (1) des tests statistiques de moyennes (tests t) et de médianes (test de somme de rang de Wilcoxon) ; (2) un modèle de régression de Poisson (pour le nombre de visites AGYW) pour estimer les ratios de taux et les intervalles de confiance contrôlant les niveaux de base de fréquentation AGYW en utilisant une approche "différence dans les différences" ; et (3) tests du chi carré pour l'indépendance afin d'évaluer qualitativement les différences entre les groupes pour tous les résultats médiateurs. Les résultats seront utilisés pour comprendre l'efficacité potentielle des environnements ADDO favorables à l'AGYW sur les visites AGYW et la génération de la demande de services de prévention du VIH et de SSR, une base pour les calculs de puissance afin de déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour la future étude d'efficacité et de durabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shinyanga, Tanzanie
- Health for a Prosperous Nation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans;
- Possède un point de distribution de médicaments agréé (ADDO);
- Disposé à offrir des services adaptés au VIHST et à l'AGYW dans les pharmacies ;
- Fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- Possède une pharmacie non agréée ;
- Refus d'offrir des services adaptés au VIHST et/ou à l'AGYW à la pharmacie ;
- Ne fournit pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Services adaptés au VIHST + AGYW
Les pharmacies du bras 1 mettront en place des services adaptés à l'AGYW, notamment un présentoir de produits de santé sexuelle et reproductive (SSR), une tablette avec des vidéos de SSR et un programme de fidélité ("le Queen Club") grâce auquel AGYW peut gagner des prix mystères et discrètement demander des produits SSR gratuits.
Ils fourniront également gratuitement des kits d'autotest du VIH (HIVST) aux clients d'AGYW.
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Les pharmacies offriront un programme de fidélité (le "Queen Club") grâce auquel AGYW pourra gagner des prix mystères et demander discrètement des produits SSR gratuits.
Les pharmacies auront également un présentoir de produits SSR et une tablette avec des vidéos SSR pour les clients intéressés, et les employés des pharmacies recevront une formation sur les conseils en matière de contraception pour AGYW.
Les pharmacies fourniront gratuitement des kits HIVST à AGYW.
Les employés recevront une formation sur le VIHST et mettront en place un plan d'orientation vers les soins du VIH pour les clients qui ont besoin d'un lien vers un test ou un traitement de confirmation.
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Comparateur actif: VIHST uniquement
Les pharmacies du bras 2 fourniront gratuitement des kits HIVST aux clients AGYW.
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Les pharmacies fourniront gratuitement des kits HIVST à AGYW.
Les employés recevront une formation sur le VIHST et mettront en place un plan d'orientation vers les soins du VIH pour les clients qui ont besoin d'un lien vers un test ou un traitement de confirmation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécénat AGYW
Délai: Base de référence jusqu'au mois 4
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Nombre et proportion de visites par AGYW au départ (jusqu'à 1 mois avant l'intervention) et pendant les 2 derniers mois de l'intervention.
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Base de référence jusqu'au mois 4
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Distribution de contraceptifs
Délai: Base de référence jusqu'au mois 4
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Nombre et types de contraceptifs (c'est-à-dire préservatifs, contraception orale, contraception d'urgence) distribués à AGYW par mois.
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Base de référence jusqu'au mois 4
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Références des établissements de santé
Délai: Base de référence jusqu'au mois 4
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Nombre de références pour AGYW faites pour les services de santé sexuelle et reproductive, y compris les services de planification familiale, prénatals et de dépistage/traitement du VIH.
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Base de référence jusqu'au mois 4
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Utilisation du kit HIVST
Délai: Base de référence jusqu'au mois 4
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Nombre et proportion de kits distribués à AGYW par mois.
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Base de référence jusqu'au mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Liu, PhD, MPP, MA, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R34MH116804 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R34MH116804 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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