NICU 家族の間接喫煙を減らすための補助的介入としてのニコチンパッチ
2024年12月9日 更新者：Angela L Stotts、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、自宅での間接喫煙 (SHS) を減らすことを最終目標として、新生児集中治療室 (NICU) の親のサブサンプルで、動機のレベルに関係なく、禁煙を直接目標とする可能性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -あらゆる年齢または民族的背景の適格な母親は、NICUでの退院予定日の少なくとも1週間前に乳児を持っている必要があります（介入の時間を確保する）
- 世帯居住者が、スクリーニング訪問前の2か月以内に、平均して1日あたり少なくとも5本のタバコを吸っていることを報告します
- 介入セッションに参加することに同意する
- 私たちのセンターから 50 マイル以内に住んでいる
- 電話にアクセスできる
除外基準:
- NICUおよび研究スタッフの判断により、重度の認知障害および/または精神障害の基準を満たした場合、母親は不適格であり、研究プロトコルへの協力を排除します
- 英語を読み、書き、話すことができなかった
- 参加のための署名入りの同意を提供できなかった、または提供したくない
- データ収集および介入目的の研究要件を満たすことができなかった、または満たすことを望んでいませんでした。
- 個人がそのようなことを控えることを拒否した場合、スクリーニング訪問の直前の月に、たばこ以外のあらゆる形態のたばこまたはニコチン製品（電子たばこ、噛みタバコなど）を1週間以内に3日以上使用する研究期間中の喫煙
- -現在NRTを使用しているか、次の3か月以内に別の禁煙プログラムに登録（または登録する予定）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 [SBP] が 180 を超える、または拡張期血圧 [DBP] が 110 を超える）
- 重度の心血管（脳卒中、心臓発作）、腎臓（例： 慢性または急性腎不全）または肝疾患、または過去3か月間のその他の不安定な疾患
- -NRTまたは同様の化学クラスまたはこれらの製剤の成分に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴（ラテックスに対するアレルギーを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：やる気を起こさせるアドバイスと無料の NRT
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参加者には、家庭内のすべての喫煙者に対して、14 mg または 21 mg の経皮ニコチンパッチが 2 週間提供されました。
他の名前：
Research Associate (RA) による 2 回の入院中の動機づけアドバイス セッションを受けました。
RA は、以前のタバコの煙への曝露プロトコルからセッションの内容を適応させました
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アクティブコンパレータ：退会照会
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Quitline の参加者は、たばこの煙への曝露の減少に関する情報と、たばこの Quitline への紹介を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究スタッフからNRTパッチを受け入れた参加者の数によって評価された実現可能性。
時間枠：無作為化から介入セッション番号 2 まで (通常、無作為化から 2 ～ 3 週間以内に完了)
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無作為化から介入セッション番号 2 まで (通常、無作為化から 2 ～ 3 週間以内に完了)
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家族の誰もがNRTを使用したと報告した参加者の数によって評価された有効性。
時間枠：無作為化の時点からフォローアップ訪問 #2 まで (通常は 2 ～ 3 か月以内に完了)
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無作為化の時点からフォローアップ訪問 #2 まで (通常は 2 ～ 3 か月以内に完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者が 1 日あたりに喫煙するタバコの本数によって測定されるタバコの使用 (ポイント有病率)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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参加者のパートナーが 1 日あたりに喫煙するタバコの数によって測定されるタバコの使用 (ポイント有病率)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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他の世帯構成員 (参加者または参加者のパートナー以外) が 1 日あたりに吸うタバコの本数によって測定される、タバコの使用 (ポイント有病率)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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1 回以上の禁煙試行を報告した参加者の数によって測定される禁煙試行
時間枠：フォローアップ訪問時＃1（介入後約2週間）
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フォローアップ訪問時＃1（介入後約2週間）
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1 回以上の禁煙試行を報告した参加者の数によって測定される禁煙試行
時間枠：フォローアップ訪問時＃2（介入後約1か月）
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フォローアップ訪問時＃2（介入後約1か月）
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1回以上の禁煙試行を報告した参加者のパートナーの数によって測定される禁煙試行
時間枠：フォローアップ訪問時＃1（介入後約2週間）
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フォローアップ訪問時＃1（介入後約2週間）
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1回以上の禁煙試行を報告した参加者のパートナーの数によって測定される禁煙試行
時間枠：フォローアップ訪問時＃2（介入後約1か月）
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フォローアップ訪問時＃2（介入後約1か月）
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1回以上の禁煙試行を報告した他の世帯構成員(参加者または参加者のパートナー以外)の数によって測定される禁煙試行回数
時間枠：フォローアップ訪問時＃1（介入後約2週間）
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フォローアップ訪問時＃1（介入後約2週間）
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1回以上の禁煙試行を報告した他の世帯構成員(参加者または参加者のパートナー以外)の数によって測定される禁煙試行回数
時間枠：フォローアップ訪問時＃2（介入後約1か月）
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フォローアップ訪問時＃2（介入後約1か月）
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自宅禁煙を報告した参加者数で測定した自宅禁煙ステータス。
時間枠：無作為化の時点からフォローアップ訪問 #2 まで (通常は 2 ～ 3 か月以内に完了)
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無作為化の時点からフォローアップ訪問 #2 まで (通常は 2 ～ 3 か月以内に完了)
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車の喫煙禁止を報告した参加者の数によって測定される車の喫煙禁止のステータス。
時間枠：無作為化の時点からフォローアップ訪問 #2 まで (通常は 2 ～ 3 か月以内に完了)
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無作為化の時点からフォローアップ訪問 #2 まで (通常は 2 ～ 3 か月以内に完了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela L Stotts, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月29日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。