Nikotin tapasz, mint kiegészítő beavatkozás a passzív dohányzás csökkentésére a NICU családok körében
2024. december 9. frissítette: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a dohányzásról való leszokás közvetlen megcélzásának lehetőségét, függetlenül a motiváció szintjétől, az újszülött intenzív osztályon (NICU) dolgozó szülők almintáján, azzal a céllal, hogy csökkentsék a passzív dohányzást (SHS) otthonukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú vagy etnikai származású, jogosult anyáknak olyan csecsemővel kell rendelkezniük, aki legalább 1 héttel a NICU-ban a kórházi elbocsátás becsült időpontja előtt született (a beavatkozás idejét biztosítva)
- beszámol arról, hogy egy háztartásban élő a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül átlagosan legalább 5 cigarettát szív el naponta
- vállalja, hogy részt vesz a beavatkozási üléseken
- lakni központunk 50 mérföldes körzetében
- és hozzáférhetnek egy telefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Az anyák nem voltak jogosultak, ha megfeleltek a súlyos kognitív és/vagy pszichiátriai károsodás kritériumainak, a NICU és a kutatószemélyzet megítélése szerint, ami kizárja a vizsgálati protokollal való együttműködést
- nem tudtak írni, olvasni és beszélni angolul
- nem tudtak vagy nem akartak aláírt hozzájárulást adni a részvételhez
- és nem voltak képesek vagy nem akartak megfelelni az adatgyűjtési és beavatkozási célú tanulmányi követelményeknek.
- A szűrővizsgálatot közvetlenül megelőző hónapon belül a cigarettától eltérő dohány- vagy nikotintermékek (pl. e-cigaretta, rágódohány stb.) fogyasztása egy héten belül 3 vagy több napon, ha az érintett nem hajlandó tartózkodni ettől. dohányzás a vizsgálat során
- Az NRT jelenlegi használata vagy egy másik dohányzásról leszoktató programba való beiratkozás (vagy beiratkozási terv) a következő 3 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [SBP] 180-nál nagyobb vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] nagyobb, mint 110)
- Súlyos szív- és érrendszeri (sztrók, szívroham), vese (pl. krónikus vagy akut veseelégtelenség) vagy májbetegség, vagy egyéb instabil betegség az elmúlt 3 hónapban
- Túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben az NRT-vel vagy hasonló kémiai osztályokkal vagy ezen készítmények bármely összetevőjével szemben (beleértve a latexallergiát is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs tanácsadás és ingyenes NRT
|
A résztvevők 2 hétig 14 mg-os vagy 21 mg-os transzdermális nikotintapaszban részesültek minden dohányos otthonában.
Más nevek:
Két kórházi motivációs tanácsadást kaptam egy kutató munkatárstól (RA).
Az RA egy korábbi dohányfüst expozíciós protokollból adaptálta a munkamenet tartalmát
|
|
Aktív összehasonlító: Kilépési vonal ajánlása
|
A leszokási vonal résztvevői tájékoztatást kaptak a dohányfüst-expozíció csökkentéséről, és beutalást kaptak a dohányzásról való leszokáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megvalósíthatóság azon résztvevők száma alapján, akik elfogadták az NRT javításokat a kutatóktól.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a 2. számú beavatkozásig (általában a randomizálást követő 2-3 héten belül befejeződik)
|
A randomizálás időpontjától a 2. számú beavatkozásig (általában a randomizálást követő 2-3 héten belül befejeződik)
|
|
A hatékonyság azon résztvevők száma alapján értékelve, akik arról számoltak be, hogy a háztartásukban bárki használt NRT-t.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2. számú nyomon követési látogatásig (általában 2-3 hónapon belül befejeződik)
|
A véletlen besorolás időpontjától a 2. számú nyomon követési látogatásig (általában 2-3 hónapon belül befejeződik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cigarettahasználat (pontprevalencia), a résztvevő által naponta elszívott cigaretták számával mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Cigarettahasználat (pontprevalencia), a résztvevő partnere által naponta elszívott cigaretták számával mérve
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Cigarettahasználat (pontprevalencia), a háztartás más tagjai (a résztvevőn vagy a résztvevő partnerén kívül) által naponta elszívott cigaretták számával mérve
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérletek, azon résztvevők számában mérve, akik egy vagy több leszokási kísérletet jelentettek
Időkeret: az 1. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 2 héttel a beavatkozás után)
|
az 1. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 2 héttel a beavatkozás után)
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérletek, azon résztvevők számában mérve, akik egy vagy több leszokási kísérletet jelentettek
Időkeret: a 2. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 1 hónappal a beavatkozás után)
|
a 2. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérletek, a résztvevő partnerek számával mérve, akik egy vagy több leszokási kísérletet jelentettek
Időkeret: az 1. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 2 héttel a beavatkozás után)
|
az 1. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 2 héttel a beavatkozás után)
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérletek, a résztvevő partnerek számával mérve, akik egy vagy több leszokási kísérletet jelentettek
Időkeret: a 2. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 1 hónappal a beavatkozás után)
|
a 2. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérletek, a háztartás azon tagjainak számával mérve (a résztvevőn vagy a résztvevő partnerén kívül), akik egy vagy több leszokási kísérletet jelentettek
Időkeret: az 1. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 2 héttel a beavatkozás után)
|
az 1. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 2 héttel a beavatkozás után)
|
|
Dohányzásról való leszokási kísérletek, a háztartás azon tagjainak számával mérve (a résztvevőn vagy a résztvevő partnerén kívül), akik egy vagy több leszokási kísérletet jelentettek
Időkeret: a 2. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 1 hónappal a beavatkozás után)
|
a 2. számú utóellenőrző látogatás időpontjában (kb. 1 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Otthoni dohányzási tilalom státusza, az otthoni dohányzás tilalmát bejelentő résztvevők számával mérve.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2. számú nyomon követési látogatásig (általában 2-3 hónapon belül befejeződik)
|
A véletlen besorolás időpontjától a 2. számú nyomon követési látogatásig (általában 2-3 hónapon belül befejeződik)
|
|
Autós dohányzási tilalom státusza az autós dohányzás tilalmát bejelentő résztvevők számában mérve.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 2. számú nyomon követési látogatásig (általában 2-3 hónapon belül befejeződik)
|
A véletlen besorolás időpontjától a 2. számú nyomon követési látogatásig (általában 2-3 hónapon belül befejeződik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .