Cerotto alla nicotina come intervento aggiuntivo per ridurre il fumo passivo tra le famiglie in terapia intensiva neonatale
29 ottobre 2019 aggiornato da: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio era di esplorare il potenziale per mirare direttamente alla cessazione del fumo, indipendentemente dal livello di motivazione, in un sottocampione di genitori di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con l'obiettivo finale di ridurre il fumo passivo (SHS) nelle loro case.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le madri idonee di qualsiasi età o origine etnica devono avere un bambino almeno 1 settimana prima della data stimata di dimissione ospedaliera in terapia intensiva neonatale (assicurando il tempo per l'intervento)
- segnalare che un residente in famiglia fuma almeno 5 sigarette al giorno, in media, nei 2 mesi precedenti la visita di screening
- accettare di partecipare alle sessioni di intervento
- vivi entro 50 miglia dal nostro centro
- e avere accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Le madri non erano idonee se soddisfacevano i criteri per grave compromissione cognitiva e/o psichiatrica, secondo il giudizio della terapia intensiva neonatale e del personale di ricerca, che preclude la cooperazione con il protocollo di studio
- non erano in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
- non sono stati in grado o non hanno voluto fornire il consenso firmato per la partecipazione
- e non erano in grado o non volevano soddisfare i requisiti dello studio per la raccolta dei dati e gli scopi di intervento.
- Entro il mese immediatamente precedente la visita di screening, uso di qualsiasi forma di tabacco o prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, tabacco da masticare, ecc.) per 3 o più giorni entro una settimana se l'individuo rifiuta di astenersi da tale uso di tabacco durante il corso dello studio
- Uso corrente di NRT o iscrizione (o prevede di iscriversi) a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [SBP] maggiore di 180 o pressione arteriosa diastolica [DBP] maggiore di 110)
- Storia di gravi malattie cardiovascolari (ictus, infarto), renali (ad es. insufficienza renale cronica o acuta) o malattie del fegato o altre malattie instabili negli ultimi 3 mesi
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica a NRT o classi chimiche simili o qualsiasi componente di queste formulazioni (inclusa allergia al lattice)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza motivazionale e TNS gratuita
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Ai partecipanti sono state fornite 2 settimane di cerotti transdermici alla nicotina da 14 mg o 21 mg per ogni fumatore domestico
Altri nomi:
Ha ricevuto due sessioni di consulenza motivazionale in ospedale da un ricercatore associato (RA).
L'AR ha adattato il contenuto della sessione da un precedente protocollo di esposizione al fumo di tabacco
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Comparatore attivo: Rinvio quitline
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I partecipanti alla Quitline hanno ricevuto informazioni sulla riduzione dell'esposizione al fumo di tabacco e un rinvio a una Quitline del tabacco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno accettato i cerotti NRT dal personale di ricerca.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla sessione di intervento numero 2 (generalmente completata entro 2-3 settimane dalla randomizzazione)
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Dal momento della randomizzazione alla sessione di intervento numero 2 (generalmente completata entro 2-3 settimane dalla randomizzazione)
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Efficacia valutata dal numero di partecipanti che hanno riferito che qualcuno nella loro famiglia ha usato NRT.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
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Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di sigarette (prevalenza puntuale), misurato dal numero di sigarette fumate al giorno dal partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Uso di sigarette (prevalenza puntuale), misurato dal numero di sigarette fumate al giorno dal partner del partecipante
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Uso di sigarette (prevalenza puntuale), misurato dal numero di sigarette fumate al giorno da altri membri della famiglia (diversi dal partecipante o dal partner del partecipante)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
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al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
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Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partner del partecipante che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di partner del partecipante che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
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al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
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Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di altri membri della famiglia (diversi dal partecipante o dal partner del partecipante) che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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al momento della visita di follow-up n. 1 (circa 2 settimane dopo l'intervento)
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Tentativi di smettere di fumare, misurati dal numero di altri membri della famiglia (diversi dal partecipante o dal partner del partecipante) che hanno segnalato uno o più tentativi di smettere
Lasso di tempo: al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
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al momento della visita di follow-up n. 2 (circa 1 mese dopo l'intervento)
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Stato di divieto di fumo domestico, misurato dal numero di partecipanti che segnalano un divieto di fumo domestico.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
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Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
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Stato di divieto di fumo in auto, misurato dal numero di partecipanti che segnalano un divieto di fumo in auto.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
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Dal momento della randomizzazione alla visita di follow-up n. 2 (generalmente completata entro 2-3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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