尼古丁贴片作为减少 NICU 家庭二手烟的辅助干预措施
2024年12月9日 更新者：Angela L Stotts、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是在新生儿重症监护病房 (NICU) 父母的子样本中探索直接针对戒烟的可能性，无论动机水平如何，最终目标是减少家中的二手烟 (SHS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何年龄或种族背景的符合条件的母亲必须在 NICU 预计出院日期前至少 1 周生下婴儿（确保干预时间）
- 报告一位家庭居民在筛选访问前的 2 个月内平均每天至少吸 5 支香烟
- 同意参加干预会议
- 住在我们中心 50 英里以内
- 并可以使用电话
排除标准：
- 根据新生儿重症监护病房 (NICU) 和研究人员的判断，如果母亲符合严重认知和/或精神障碍的标准，则母亲不符合资格，这排除了与研究方案的合作
- 无法读、写和说英语
- 无法或不愿签署参与同意书
- 不能或不愿意满足数据收集和干预目的的研究要求。
- 在筛查访视前的一个月内，如果个人拒绝避免使用香烟以外的任何形式的烟草或尼古丁产品（例如，电子烟、咀嚼烟草等），一周内有 3 天或更多天在研究过程中使用烟草
- 当前使用 NRT 或在未来 3 个月内参加（或计划参加）另一个戒烟计划
- 不受控制的高血压（收缩压 [SBP] 大于 180 或舒张压 [DBP] 大于 110）
- 严重心血管病史（中风、心脏病发作）、肾脏病史（例如 慢性或急性肾功能衰竭）或肝脏疾病，或最近 3 个月内的其他不稳定疾病
- 对 NRT 或类似化学类别或这些制剂的任何成分（包括对乳胶过敏）的过敏史或过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：励志建议和免费 NRT
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为家庭中的每位吸烟者提供为期 2 周的 14 毫克或 21 毫克经皮尼古丁贴剂
其他名称：
接受了一名研究助理 (RA) 的两次院内激励建议会议。
RA 从以前的烟草烟雾暴露协议中改编了会议内容
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有源比较器：戒烟热线转诊
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戒烟热线参与者收到了有关减少烟草烟雾接触的信息，并被转介至戒烟热线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据接受研究人员提供的 NRT 补丁的参与者数量评估的可行性。
大体时间：从随机化到第 2 次干预（通常在随机化后 2-3 周内完成）
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从随机化到第 2 次干预（通常在随机化后 2-3 周内完成）
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根据报告家中有人使用 NRT 的参与者人数评估的疗效。
大体时间：从随机分组到第 2 次随访（一般在 2-3 个月内完成）
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从随机分组到第 2 次随访（一般在 2-3 个月内完成）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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香烟使用（点流行率），以参与者每天吸的香烟数量衡量
大体时间：基线
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基线
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香烟使用（点流行率），由参与者的伴侣每天吸的香烟数量来衡量
大体时间：基线
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基线
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香烟使用（点流行率），以其他家庭成员（参与者或参与者的伴侣除外）每天吸的香烟数量衡量
大体时间：基线
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基线
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戒烟尝试，以报告一次或多次戒烟尝试的参与者人数衡量
大体时间：在第 1 次随访时（干预后约 2 周）
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在第 1 次随访时（干预后约 2 周）
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戒烟尝试，以报告一次或多次戒烟尝试的参与者人数衡量
大体时间：在第 2 次随访时（干预后约 1 个月）
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在第 2 次随访时（干预后约 1 个月）
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戒烟尝试，根据报告一次或多次戒烟尝试的参与者伙伴的数量来衡量
大体时间：在第 1 次随访时（干预后约 2 周）
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在第 1 次随访时（干预后约 2 周）
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戒烟尝试，根据报告一次或多次戒烟尝试的参与者伙伴的数量来衡量
大体时间：在第 2 次随访时（干预后约 1 个月）
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在第 2 次随访时（干预后约 1 个月）
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戒烟尝试，根据报告了一次或多次戒烟尝试的其他家庭成员（参与者或参与者的伴侣除外）的数量来衡量
大体时间：在第 1 次随访时（干预后约 2 周）
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在第 1 次随访时（干预后约 2 周）
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戒烟尝试，根据报告了一次或多次戒烟尝试的其他家庭成员（参与者或参与者的伴侣除外）的数量来衡量
大体时间：在第 2 次随访时（干预后约 1 个月）
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在第 2 次随访时（干预后约 1 个月）
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家庭禁烟状态，以报告家庭禁烟的参与者人数衡量。
大体时间：从随机分组到第 2 次随访（一般在 2-3 个月内完成）
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从随机分组到第 2 次随访（一般在 2-3 个月内完成）
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汽车禁烟令状况，以报告汽车禁烟令的参与者人数衡量。
大体时间：从随机分组到第 2 次随访（一般在 2-3 个月内完成）
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从随机分组到第 2 次随访（一般在 2-3 个月内完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela L Stotts, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月29日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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