Parche de nicotina como intervención complementaria para reducir el humo de segunda mano entre las familias de la UCIN
29 de octubre de 2019 actualizado por: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio fue explorar el potencial para abordar directamente el abandono del hábito de fumar, independientemente del nivel de motivación, en una submuestra de padres de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con el objetivo final de reducir el humo de segunda mano (SHS) en sus hogares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres elegibles de cualquier edad o origen étnico deben tener un bebé que sea al menos 1 semana antes de la fecha estimada de alta hospitalaria en la UCIN (garantizando el tiempo para la intervención)
- informar que un residente del hogar fuma al menos 5 cigarrillos por día, en promedio, dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
- estar de acuerdo en asistir a las sesiones de intervención
- vive dentro de las 50 millas de nuestro centro
- y tener acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Las madres no eran elegibles si cumplían con los criterios de deterioro cognitivo y/o psiquiátrico grave, según el criterio de la UCIN y el personal de investigación, que impide la cooperación con el protocolo del estudio.
- no sabían leer, escribir y hablar inglés
- no pudieron o no quisieron dar su consentimiento firmado para participar
- y no pudieron o no quisieron cumplir con los requisitos del estudio para la recopilación de datos y la intervención.
- Dentro del mes inmediatamente anterior a la visita de selección, el uso de cualquier forma de tabaco o productos de nicotina que no sean cigarrillos (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, etc.) durante 3 o más días dentro de una semana si la persona se niega a abstenerse de tales consumo de tabaco durante el transcurso del estudio
- Uso actual de NRT o inscripción (o planes de inscripción) en otro programa para dejar de fumar en los próximos 3 meses
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] superior a 180 o presión arterial diastólica [PAD] superior a 110)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), renales (p. insuficiencia renal crónica o aguda) o enfermedad hepática u otra enfermedad inestable en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a NRT o clases químicas similares o cualquier componente de estas formulaciones (incluida la alergia al látex)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejos motivacionales y NRT gratis
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Los participantes recibieron parches transdérmicos de nicotina de 14 mg o 21 mg durante 2 semanas para cada fumador en el hogar.
Otros nombres:
Recibió dos sesiones de consejos motivacionales en el hospital por parte de un investigador asociado (RA).
El RA adaptó el contenido de la sesión de un protocolo anterior de exposición al humo del tabaco
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Comparador activo: Referencia de la línea telefónica para dejar de fumar
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Los participantes de la línea para dejar de fumar recibieron información sobre la reducción de la exposición al humo del tabaco y una remisión a una línea para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad evaluada por el número de participantes que aceptaron los parches NRT del personal de investigación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la sesión de intervención número 2 (generalmente se completa dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la sesión de intervención número 2 (generalmente se completa dentro de las 2-3 semanas posteriores a la aleatorización)
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Eficacia evaluada por el número de participantes que informaron que alguien en su hogar usaba NRT.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de cigarrillos (punto de prevalencia), medido por el número de cigarrillos fumados por día por el participante
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Uso de cigarrillos (punto de prevalencia), medido por el número de cigarrillos fumados por día por la pareja del participante
Periodo de tiempo: base
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base
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Uso de cigarrillos (punto de prevalencia), medido por la cantidad de cigarrillos fumados por día por otros miembros del hogar (que no sean el participante o la pareja del participante)
Periodo de tiempo: base
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base
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Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de participantes que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
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en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
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Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de participantes que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
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en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
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Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de parejas del participante que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
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en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
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Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de parejas del participante que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
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en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
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Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de otros miembros del hogar (aparte del participante o la pareja del participante) que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
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en el momento de la visita de seguimiento n.º 1 (alrededor de 2 semanas después de la intervención)
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Intentos para dejar de fumar, medidos por el número de otros miembros del hogar (aparte del participante o la pareja del participante) que informaron uno o más intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
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en el momento de la visita de seguimiento n.º 2 (alrededor de 1 mes después de la intervención)
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Estado de la prohibición de fumar en el hogar, medido por el número de participantes que informan una prohibición de fumar en el hogar.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
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Estado de la prohibición de fumar en los automóviles, medido por el número de participantes que informan una prohibición de fumar en los automóviles.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la visita de seguimiento n.° 2 (generalmente se completa en un plazo de 2 a 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .