Nikotinová náplast jako doplňková intervence ke snížení pasivního kouření mezi rodinami NICU
29. října 2019 aktualizováno: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie bylo prozkoumat potenciál pro přímé zacílení odvykání kouření bez ohledu na úroveň motivace na podvzorku rodičů na jednotce intenzivní péče (NICU) s konečným cílem snížit pasivní kouření (SHS) v jejich domovech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněné matky jakéhokoli věku nebo etnického původu musí mít dítě alespoň 1 týden před odhadovaným datem propuštění z nemocnice na JIP (zajištění času na intervenci)
- uvést, že osoba s bydlištěm v domácnosti vykouří v průměru alespoň 5 cigaret denně během 2 měsíců před kontrolní návštěvou
- souhlasit s účastí na intervenčních sezeních
- bydlíme do 50 mil od našeho centra
- a mají přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Matky byly nezpůsobilé, pokud splňovaly kritéria pro závažné kognitivní a/nebo psychiatrické poškození, podle posouzení JIP a výzkumného personálu, což vylučuje spolupráci se studijním protokolem
- neuměli číst, psát a mluvit anglicky
- nebyli schopni nebo ochotni poskytnout podepsaný souhlas s účastí
- a nebyli schopni nebo ochotni splnit požadavky studie pro účely sběru dat a intervence.
- Během měsíce bezprostředně předcházejícího screeningové návštěvě užívání jakékoli formy tabáku nebo nikotinových výrobků jiných než cigarety (např. elektronické cigarety, žvýkací tabák atd.) 3 nebo více dnů v týdnu, pokud se jednotlivec odmítne zdržet takového užívání tabáku v průběhu studie
- Současné užívání NRT nebo zápis (nebo plány na zápis) do jiného programu odvykání kouření v příštích 3 měsících
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] vyšší než 180 nebo diastolický krevní tlak [DBP] vyšší než 110)
- V anamnéze závažné kardiovaskulární (mrtvice, srdeční infarkt), ledviny (např. chronické nebo akutní selhání ledvin) nebo onemocnění jater nebo jiné nestabilní onemocnění v posledních 3 měsících
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na NRT nebo podobné chemické třídy nebo jakoukoli složku těchto přípravků (včetně alergie na latex)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační poradenství a bezplatná NRT
|
Účastníkům byly poskytnuty buď 2 týdny 14mg nebo 21mg transdermální nikotinové náplasti pro každého kuřáka v domácnosti.
Ostatní jména:
Obdržel dvě sezení s motivačním poradenstvím v nemocnici od výzkumného pracovníka (RA).
RA upravila obsah relace z předchozího protokolu expozice tabákovému kouři
|
|
Aktivní komparátor: Doporučení na odvykací linku
|
Účastníci Quitline obdrželi informace o snížení expozice tabákovému kouři a doporučení na tabákovou Quitline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří přijali náplasti NRT od výzkumných pracovníků.
Časové okno: Od doby randomizace do intervenčního sezení číslo 2 (obvykle dokončeno během 2-3 týdnů od randomizace)
|
Od doby randomizace do intervenčního sezení číslo 2 (obvykle dokončeno během 2-3 týdnů od randomizace)
|
|
Účinnost podle počtu účastníků, kteří uvedli, že někdo v jejich domácnosti užíval NRT.
Časové okno: Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
|
Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání cigaret (bodová prevalence), měřeno počtem cigaret vykouřených účastníkem za den
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Užívání cigaret (bodová prevalence), měřeno počtem cigaret vykouřených za den partnerem účastníka
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Užívání cigaret (bodová prevalence), měřeno počtem cigaret vykouřených za den ostatními členy domácnosti (jinými než účastníkem nebo partnerem účastníka)
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem účastníků, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů přestat kouřit
Časové okno: v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
|
v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
|
|
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem účastníků, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů přestat kouřit
Časové okno: v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
|
v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
|
|
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem partnerů účastníka, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
|
v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
|
|
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem partnerů účastníka, kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
|
v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
|
|
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem jiných členů domácnosti (jiných než účastník nebo partner účastníka), kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
|
v době následné návštěvy č. 1 (asi 2 týdny po intervenci)
|
|
Pokusy přestat kouřit, měřeno počtem jiných členů domácnosti (jiných než účastník nebo partner účastníka), kteří nahlásili jeden nebo více pokusů o odvykání
Časové okno: v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
|
v době následné návštěvy č. 2 (asi 1 měsíc po intervenci)
|
|
Stav zákazu domácího kouření měřený počtem účastníků, kteří nahlásili zákaz domácího kouření.
Časové okno: Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
|
Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
|
|
Stav zákazu kouření aut, měřeno počtem účastníků, kteří hlásí zákaz kouření aut.
Časové okno: Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
|
Od doby randomizace do následné návštěvy č. 2 (obvykle dokončena během 2-3 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .