Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinepleister als aanvullende interventie om passief roken bij NICU-gezinnen te verminderen

9 december 2024 bijgewerkt door: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie was om het potentieel te onderzoeken om direct gericht te zijn op stoppen met roken, ongeacht het motivatieniveau, in een deelsteekproef van ouders op de neonatale intensive care (NICU) met als uiteindelijk doel passief roken (SHS) in hun huizen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende moeders van elke leeftijd of etnische achtergrond moeten een baby hebben die ten minste 1 week vóór de geschatte datum van ontslag uit het ziekenhuis in de NICU is (zorgen voor tijd voor de interventie)
  • melden dat een inwoner van het huishouden gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag rookt in de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • stemt ermee in om interventiesessies bij te wonen
  • woon binnen een straal van 50 km van ons centrum
  • en toegang hebben tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders kwamen niet in aanmerking als ze voldeden aan de criteria voor ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornissen, volgens het oordeel van NICU en onderzoekspersoneel, dat samenwerking met het onderzoeksprotocol uitsluit
  • konden geen Engels lezen, schrijven en spreken
  • konden of wilden geen ondertekende toestemming geven voor deelname
  • en konden of wilden niet voldoen aan de studievereisten voor gegevensverzameling en interventiedoeleinden.
  • Binnen de maand onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek, gebruik van enige vorm van tabak of nicotineproducten anders dan sigaretten (bijv. e-sigaretten, pruimtabak, enz.) op 3 of meer dagen binnen een week als de persoon weigert hiervan af te zien tabaksgebruik tijdens de studie
  • Huidig ​​gebruik van NRT of deelname (of plannen om zich in te schrijven) in een ander programma om te stoppen met roken in de komende 3 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] hoger dan 180 of diastolische bloeddruk [DBP] hoger dan 110)
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire (beroerte, hartaanval), nier (bijv. chronisch of acuut nierfalen) of leverziekte, of andere onstabiele ziekte in de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op NRT of vergelijkbare chemische klassen of een bestanddeel van deze formuleringen (inclusief allergie voor latex)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverend advies en gratis NRT
Geneesmiddel: nicotinevervangende therapie (NRT)
Deelnemers kregen 2 weken 14 mg of 21 mg nicotinepleisters voor transdermaal gebruik voor elke roker in huis
Andere namen:
  • nicotine pleister
Gedragsmatig: motiverend advies
Twee motiverende adviessessies in het ziekenhuis ontvangen door een onderzoeksmedewerker (RA). De RA paste de sessie-inhoud van een eerder protocol voor blootstelling aan tabaksrook aan
Actieve vergelijker: Quitline-verwijzing
Gedragsmatig: Quitline-verwijzing
Quitline-deelnemers ontvingen informatie over vermindering van de blootstelling aan tabaksrook en werden doorverwezen naar een tabaks-Quitline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat NRT-patches van onderzoekspersoneel heeft geaccepteerd.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot interventiesessie nummer 2 (doorgaans afgerond binnen 2-3 weken na randomisatie)
Van moment van randomisatie tot interventiesessie nummer 2 (doorgaans afgerond binnen 2-3 weken na randomisatie)
Werkzaamheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat meldde dat iedereen in hun huishouden NRT gebruikte.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sigarettengebruik (puntprevalentie), gemeten aan de hand van het aantal sigaretten dat de deelnemer per dag rookt
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Sigarettengebruik (puntprevalentie), gemeten aan de hand van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt door de partner van de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Sigarettengebruik (puntprevalentie), zoals gemeten aan de hand van het aantal sigaretten dat per dag wordt gerookt door andere leden van het huishouden (anders dan de deelnemer of de partner van de deelnemer)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal partners van de deelnemer dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal partners van de deelnemer dat één of meer stoppogingen heeft gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal andere leden van het huishouden (anders dan de deelnemer of de partner van de deelnemer) die één of meer stoppogingen hebben gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #1 (ongeveer 2 weken na de interventie)
Stoppen met roken, gemeten aan de hand van het aantal andere leden van het huishouden (anders dan de deelnemer of de partner van de deelnemer) die één of meer stoppogingen hebben gemeld
Tijdsspanne: op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
op het moment van vervolgbezoek #2 (ongeveer 1 maand na de interventie)
Status rookverbod thuis, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een rookverbod thuis meldt.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Status rookverbod in de auto, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat een rookverbod in de auto meldt.
Tijdsspanne: Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)
Van moment van randomisatie tot vervolgbezoek #2 (over het algemeen binnen 2-3 maanden afgerond)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op nicotinevervangende therapie (NRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren