Nikotiinilaastari apuvälineenä käytetyn savun vähentämiseksi NICU-perheiden keskuudessa
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mahdollisuuksia kohdistaa suoraan tupakoinnin lopettamiseen motivaatiotasosta riippumatta vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vanhempien alaotoksessa perimmäisenä tavoitteena vähentää passiivista tupakointia (SHS) heidän kodeissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisilla äideillä, riippumatta iästä tai etnisestä taustasta, on oltava lapsi, joka on vähintään 1 viikko ennen arvioitua sairaalan kotiuttamispäivää NICU:ssa (varmistetaan aika interventioon)
- raportoi, että kotitalouden asukas polttaa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä
- suostuvat osallistumaan interventioistuntoihin
- asua 50 mailin säteellä keskustastamme
- ja saada puhelin käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit eivät olleet tukikelpoisia, jos he täyttivät vakavan kognitiivisen ja/tai psykiatrisen vajaatoiminnan kriteerit NICU:n ja tutkimushenkilöstön arvion mukaan, mikä estää yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa
- eivät pystyneet lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
- eivät voineet tai halunneet antaa allekirjoitettua suostumusta osallistumiseen
- eivätkä pystyneet tai halunneet täyttää tutkimuksen vaatimuksia tiedonkeruu- ja interventiotarkoituksiin.
- Seulontakäyntiä välittömästi edeltävän kuukauden aikana minkä tahansa muun tupakan tai nikotiinituotteiden kuin savukkeiden käyttö (esim. sähkötupakka, purutupakka jne.) vähintään kolmena päivänä viikossa, jos henkilö kieltäytyy pidättäytymästä sellaisista tupakan käyttöä tutkimuksen aikana
- NRT:n nykyinen käyttö tai ilmoittautuminen (tai aikoo ilmoittautua) toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan seuraavien 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] yli 180 tai diastolinen verenpaine [DBP] yli 110)
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä (aivohalvaus, sydänkohtaus), munuaiset (esim. krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta) tai maksasairaus tai muu epävakaa sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio NRT:lle tai vastaaville kemiallisille luokille tai jollekin näiden formulaatioiden aineosalle (mukaan lukien allergia lateksille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivaationeuvoja ja ilmainen NRT
|
Osallistujille annettiin joko 2 viikon ajan 14 mg tai 21 mg depotlaastareita jokaiselle tupakoitsijoille kotona.
Muut nimet:
Sai kaksi motivaationeuvontaa sairaalassa tutkijalta (RA).
RA mukautti istunnon sisältöä aikaisemmasta tupakka-savualtistusprotokollasta
|
|
Active Comparator: Lopetuslinjan viittaus
|
Lopetuslinjan osallistujat saivat tietoa tupakan savulle altistumisen vähentämisestä ja lähetteen tupakan lopetuslinjalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus tutkijahenkilöstöltä NRT-laastareita hyväksyneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä interventioistuntoon numero 2 (yleensä 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisesta)
|
Satunnaistamisen hetkestä interventioistuntoon numero 2 (yleensä 2-3 viikon kuluessa satunnaistamisesta)
|
|
Tehokkuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat, että joku heidän kotitaloudessaan käytti NRT:tä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
|
Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Savukkeiden käyttö (pisteen esiintyvyys), mitattuna osallistujan päivässä polttamien savukkeiden määrällä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Savukkeiden käyttö (pisteen yleisyys), mitattuna osallistujan kumppanin päivässä polttamien savukkeiden lukumäärällä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Savukkeiden käyttö (pisteen yleisyys), mitattuna muiden kotitalouden jäsenten (muiden kuin osallistujan tai osallistujan kumppanin) päivässä polttamien savukkeiden lukumäärällä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
|
seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
|
seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna osallistujan kumppanien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
|
seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna osallistujan kumppanien lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
|
seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna muiden perheenjäsenten (muiden kuin osallistujan tai osallistujan kumppanin) lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
|
seurantakäynnin #1 aikana (noin 2 viikkoa interventiosta)
|
|
Tupakoinnin lopettamisyritykset mitattuna muiden perheenjäsenten (muiden kuin osallistujan tai osallistujan kumppanin) lukumäärällä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta lopetusyrityksestä
Aikaikkuna: seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
|
seurantakäynnin #2 yhteydessä (noin 1 kuukausi interventiosta)
|
|
Kotitupakointikiellon tila mitattuna kotitupakointikiellosta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
|
Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
|
|
Auton tupakointikiellon tila mitattuna auton tupakointikiellosta ilmoittaneiden osallistujien lukumäärällä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
|
Satunnaistamisen hetkestä seurantakäyntiin nro 2 (yleensä 2-3 kuukauden kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset nikotiinikorvaushoito (NRT)
-
Roswell Park Cancer InstituteLopetettuTupakkaan liittyvä karsinoomaYhdysvallat