Plaster nikotynowy jako pomocnicza interwencja mająca na celu ograniczenie biernego palenia wśród rodzin OIOM-ów
29 października 2019 zaktualizowane przez: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania było zbadanie możliwości bezpośredniego ukierunkowania na zaprzestanie palenia, niezależnie od poziomu motywacji, w podgrupie rodziców noworodkowych oddziałów intensywnej terapii (NICU), a ostatecznym celem jest ograniczenie biernego palenia (SHS) w ich domach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się matki w każdym wieku lub o dowolnym pochodzeniu etnicznym muszą urodzić dziecko co najmniej 1 tydzień przed przewidywaną datą wypisu ze szpitala na OIOM-ie dla noworodków (zapewniając czas na interwencję)
- zgłosić, że mieszkaniec gospodarstwa domowego wypala średnio co najmniej 5 papierosów dziennie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
- wyrazić zgodę na udział w sesjach interwencyjnych
- mieszkać w promieniu 50 mil od naszego centrum
- i mieć dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Matki nie kwalifikowały się, jeśli spełniały kryteria ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych, zgodnie z oceną OIOM-u i personelu badawczego, co wyklucza współpracę z protokołem badania
- nie umieli czytać, pisać i mówić po angielsku
- nie mogły lub nie chciały przedstawić podpisanej zgody na udział
- i nie byli w stanie lub nie chcieli spełnić wymagań dotyczących badań w celu gromadzenia danych i celów interwencji.
- W miesiącu bezpośrednio poprzedzającym wizytę przesiewową używanie jakiejkolwiek formy tytoniu lub wyrobów nikotynowych innych niż papierosy (np. e-papierosy, tytoń do żucia itp.) przez 3 lub więcej dni w ciągu tygodnia, jeżeli dana osoba odmówi powstrzymania się od takich palenia tytoniu w trakcie badania
- Bieżące stosowanie NRT lub zapisanie się (lub plany zapisania się) do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] większe niż 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] większe niż 110)
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (udar, zawał serca), nerki (np. przewlekła lub ostra niewydolność nerek), choroba wątroby lub inna niestabilna choroba występująca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na NRT lub podobne grupy chemiczne lub którykolwiek składnik tych preparatów (w tym alergię na lateks)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porady motywacyjne i bezpłatna NRT
|
Uczestnikom zapewniono 2 tygodnie 14-mg lub 21-mg transdermalnych plastrów nikotynowych dla każdego palacza w domu
Inne nazwy:
Otrzymałem dwie wewnątrzszpitalne sesje porad motywacyjnych prowadzone przez pracownika naukowego (RA).
RA dostosował treść sesji z poprzedniego protokołu narażenia na dym tytoniowy
|
|
Aktywny komparator: Polecenie rezygnacji
|
Uczestnicy Quitline otrzymali informacje o redukcji narażenia na dym tytoniowy i skierowanie do Quitline tytoniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy przyjęli plastry NRT od personelu badawczego.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do sesji interwencyjnej numer 2 (zazwyczaj zakończona w ciągu 2-3 tygodni od randomizacji)
|
Od czasu randomizacji do sesji interwencyjnej numer 2 (zazwyczaj zakończona w ciągu 2-3 tygodni od randomizacji)
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zgłosili, że ktokolwiek w ich gospodarstwie domowym stosował NRT.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
|
Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Używanie papierosów (rozpowszechnienie punktowe), mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Używanie papierosów (rozpowszechnienie punktowe), mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie przez partnera uczestnika
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Używanie papierosów (rozpowszechnienie punktowe), mierzone liczbą papierosów wypalanych dziennie przez innych członków gospodarstwa domowego (innych niż uczestnik lub partner uczestnika)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą uczestników, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
|
w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą uczestników, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
|
w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
|
|
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą partnerów uczestnika, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
|
w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą partnerów uczestnika, którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
|
w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
|
|
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą innych członków gospodarstwa domowego (innych niż uczestnik lub partner uczestnika), którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
|
w czasie wizyty kontrolnej nr 1 (ok. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Próby rzucenia palenia mierzone liczbą innych członków gospodarstwa domowego (innych niż uczestnik lub partner uczestnika), którzy zgłosili jedną lub więcej prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
|
w czasie wizyty kontrolnej nr 2 (około 1 miesiąca po interwencji)
|
|
Status zakazu palenia w domu, mierzony liczbą uczestników, którzy zgłosili zakaz palenia w domu.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
|
Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
|
|
Status zakazu palenia w samochodzie, mierzony liczbą uczestników, którzy zgłosili zakaz palenia w samochodzie.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
|
Od czasu randomizacji do wizyty kontrolnej nr 2 (zwykle zakończona w ciągu 2-3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .