Никотиновый пластырь как дополнительное средство для уменьшения пассивного курения в семьях отделений интенсивной терапии интенсивной терапии
9 декабря 2024 г. обновлено: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить потенциал прямого воздействия на прекращение курения, независимо от уровня мотивации, в подвыборке родителей отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с конечной целью снижения пассивного курения (ППТ) в их домах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подходящие матери любого возраста или этнического происхождения должны родить ребенка не менее чем за 1 неделю до предполагаемой даты выписки из больницы в отделении интенсивной терапии новорожденных (чтобы обеспечить время для вмешательства).
- сообщить, что житель домохозяйства выкуривает в среднем не менее 5 сигарет в день в течение 2 месяцев, предшествующих скрининговому посещению
- согласие на участие в сеансах интервенции
- жить в пределах 50 миль от нашего центра
- и иметь доступ к телефону
Критерий исключения:
- Матери не допускались к участию, если они соответствовали критериям тяжелого когнитивного и/или психического расстройства, по мнению отделения интенсивной терапии и исследовательского персонала, что исключает сотрудничество с протоколом исследования.
- не умели читать, писать и говорить по-английски
- не смогли или не захотели предоставить подписанное согласие на участие
- и не смогли или не захотели выполнить требования исследования для сбора данных и вмешательства.
- В течение месяца, непосредственно предшествующего скрининговому визиту, употребление табака или никотиновых продуктов в любой форме, кроме сигарет (например, электронных сигарет, жевательного табака и т. д.) в течение 3 или более дней в течение недели, если человек отказывается воздерживаться от таких употребление табака во время исследования
- Текущее использование НЗТ или зачисление (или планы зачисления) в другую программу по прекращению курения в ближайшие 3 месяца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] выше 180 или диастолическое артериальное давление [ДАД] выше 110)
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт), заболевания почек (например, хроническая или острая почечная недостаточность) или заболевание печени, или другое нестабильное заболевание за последние 3 месяца
- Гиперчувствительность или аллергическая реакция на НЗТ или аналогичные химические классы или любой компонент этих составов в анамнезе (включая аллергию на латекс)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационные советы и бесплатная НЗТ
|
Участникам были предоставлены трансдермальные никотиновые пластыри по 14 или 21 мг на 2 недели на каждого курильщика в доме.
Другие имена:
Получил два сеанса мотивационных консультаций в больнице от научного сотрудника (RA).
Адаптированное содержание сеанса RA из предыдущего протокола воздействия табачного дыма.
|
|
Активный компаратор: Направление на телефонную линию
|
Участники линии отказа от курения получили информацию о снижении воздействия табачного дыма и направление на телефонную линию отказа от табака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость оценивается по количеству участников, принявших пластыри НЗТ от исследовательского персонала.
Временное ограничение: С момента рандомизации до сеанса вмешательства № 2 (обычно завершается в течение 2-3 недель после рандомизации)
|
С момента рандомизации до сеанса вмешательства № 2 (обычно завершается в течение 2-3 недель после рандомизации)
|
|
Эффективность, оцененная количеством участников, сообщивших, что кто-либо в их домохозяйстве использовал НЗТ.
Временное ограничение: С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
|
С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Употребление сигарет (точечная распространенность), измеряемая количеством сигарет, выкуриваемых участником в день.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Употребление сигарет (балльная распространенность), измеряемая количеством сигарет, выкуриваемых в день партнером участника
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Употребление сигарет (распространенность в баллах), измеряемая количеством сигарет, выкуриваемых в день другими членами домохозяйства (кроме участника или партнера участника)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Попытки бросить курить, измеренные по количеству участников, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
|
во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
|
|
Попытки бросить курить, измеренные по количеству участников, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
|
во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Попытки бросить курить, измеряемые количеством партнеров участника, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
|
во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
|
|
Попытки бросить курить, измеряемые количеством партнеров участника, сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
|
во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Попытки бросить курить, измеряемые количеством других членов домохозяйства (кроме участника или партнера участника), сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
|
во время контрольного визита № 1 (примерно через 2 недели после вмешательства)
|
|
Попытки бросить курить, измеряемые количеством других членов домохозяйства (кроме участника или партнера участника), сообщивших об одной или более попытках бросить курить
Временное ограничение: во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
|
во время контрольного визита № 2 (примерно через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Статус запрета на курение в домашних условиях, измеряемый количеством участников, сообщивших о запрете на курение в домашних условиях.
Временное ограничение: С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
|
С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
|
|
Статус запрета на курение в автомобиле, измеряемый количеством участников, сообщивших о запрете на курение в автомобиле.
Временное ограничение: С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
|
С момента рандомизации до контрольного визита № 2 (обычно завершается в течение 2-3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .