- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045964
Nikotinpflaster als ergänzende Intervention zur Reduzierung des Passivrauchens bei Familien auf neonatologischen Intensivstationen
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Potenzial für eine direkte Raucherentwöhnung zu untersuchen, unabhängig vom Motivationsniveau, bei einer Teilstichprobe von Eltern auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU), mit dem ultimativen Ziel, das Passivrauchen (SHS) in ihren Häusern zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anspruchsberechtigte Mütter jeden Alters oder ethnischen Hintergrunds müssen ein Kind haben, das mindestens 1 Woche vor dem voraussichtlichen Datum der Krankenhausentlassung auf der neonatologischen Intensivstation ist (um Zeit für den Eingriff zu gewährleisten).
- geben an, dass ein Haushaltsbewohner in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag raucht
- erklären sich bereit, an Interventionssitzungen teilzunehmen
- leben im Umkreis von 50 Meilen von unserem Zentrum
- und Zugang zu einem Telefon haben
Ausschlusskriterien:
- Mütter waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die Kriterien für eine schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung erfüllten, nach Einschätzung der Intensivstation und des Forschungspersonals, was eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt
- konnten kein Englisch lesen, schreiben und sprechen
- nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
- und waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen für Datenerhebungs- und Interventionszwecke zu erfüllen.
- Konsum von anderen Tabak- oder Nikotinprodukten als Zigaretten (z. B. E-Zigaretten, Kautabak usw.) innerhalb des Monats unmittelbar vor dem Screening-Besuch an 3 oder mehr Tagen innerhalb einer Woche, wenn die Person sich weigert, darauf zu verzichten Tabakkonsum im Studienverlauf
- Derzeitige Anwendung von NRT oder Anmeldung (oder geplante Anmeldung) für ein anderes Raucherentwöhnungsprogramm in den nächsten 3 Monaten
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] größer als 180 oder diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 110)
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer (Schlaganfall, Herzinfarkt), Nieren (z. chronisches oder akutes Nierenversagen) oder Lebererkrankung oder andere instabile Erkrankung in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf NRT oder ähnliche chemische Klassen oder einen Bestandteil dieser Formulierungen (einschließlich Allergie gegen Latex)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivationsberatung und kostenlose NRT
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Die Teilnehmer erhielten entweder 2 Wochen lang 14-mg- oder 21-mg-transdermale Nikotinpflaster für jeden Raucher im Haushalt
Andere Namen:
Erhielt zwei Motivationsberatungssitzungen im Krankenhaus durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA).
Der RA passte den Sitzungsinhalt aus einem früheren Tabakrauch-Expositionsprotokoll an
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Aktiver Komparator: Quitline-Empfehlung
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Quitline-Teilnehmer erhielten Informationen über die Reduzierung der Tabakrauchexposition und eine Überweisung an eine Tabak-Quitline.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die NRT-Pflaster vom Forschungspersonal akzeptierten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Interventionssitzung Nummer 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung abgeschlossen)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Interventionssitzung Nummer 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung abgeschlossen)
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Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass jeder in ihrem Haushalt NRT verwendet.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der vom Teilnehmer pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der pro Tag vom Partner des Teilnehmers gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der Zigaretten, die von anderen Haushaltsmitgliedern (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers) pro Tag geraucht werden
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
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zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
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Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
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zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
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Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Partner der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
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zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
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Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Partner der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
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zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
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Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl anderer Haushaltsmitglieder (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers), die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
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zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
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Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl anderer Haushaltsmitglieder (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers), die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
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zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
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Status des Rauchverbots zu Hause, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rauchverbot zu Hause melden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
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Status des Rauchverbots im Auto, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rauchverbot im Auto melden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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