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Nikotinpflaster als ergänzende Intervention zur Reduzierung des Passivrauchens bei Familien auf neonatologischen Intensivstationen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Potenzial für eine direkte Raucherentwöhnung zu untersuchen, unabhängig vom Motivationsniveau, bei einer Teilstichprobe von Eltern auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU), mit dem ultimativen Ziel, das Passivrauchen (SHS) in ihren Häusern zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigte Mütter jeden Alters oder ethnischen Hintergrunds müssen ein Kind haben, das mindestens 1 Woche vor dem voraussichtlichen Datum der Krankenhausentlassung auf der neonatologischen Intensivstation ist (um Zeit für den Eingriff zu gewährleisten).
  • geben an, dass ein Haushaltsbewohner in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag raucht
  • erklären sich bereit, an Interventionssitzungen teilzunehmen
  • leben im Umkreis von 50 Meilen von unserem Zentrum
  • und Zugang zu einem Telefon haben

Ausschlusskriterien:

  • Mütter waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die Kriterien für eine schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung erfüllten, nach Einschätzung der Intensivstation und des Forschungspersonals, was eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt
  • konnten kein Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit waren, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  • und waren nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen für Datenerhebungs- und Interventionszwecke zu erfüllen.
  • Konsum von anderen Tabak- oder Nikotinprodukten als Zigaretten (z. B. E-Zigaretten, Kautabak usw.) innerhalb des Monats unmittelbar vor dem Screening-Besuch an 3 oder mehr Tagen innerhalb einer Woche, wenn die Person sich weigert, darauf zu verzichten Tabakkonsum im Studienverlauf
  • Derzeitige Anwendung von NRT oder Anmeldung (oder geplante Anmeldung) für ein anderes Raucherentwöhnungsprogramm in den nächsten 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] größer als 180 oder diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 110)
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer (Schlaganfall, Herzinfarkt), Nieren (z. chronisches oder akutes Nierenversagen) oder Lebererkrankung oder andere instabile Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf NRT oder ähnliche chemische Klassen oder einen Bestandteil dieser Formulierungen (einschließlich Allergie gegen Latex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsberatung und kostenlose NRT
Die Teilnehmer erhielten entweder 2 Wochen lang 14-mg- oder 21-mg-transdermale Nikotinpflaster für jeden Raucher im Haushalt
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
Erhielt zwei Motivationsberatungssitzungen im Krankenhaus durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA). Der RA passte den Sitzungsinhalt aus einem früheren Tabakrauch-Expositionsprotokoll an
Aktiver Komparator: Quitline-Empfehlung
Quitline-Teilnehmer erhielten Informationen über die Reduzierung der Tabakrauchexposition und eine Überweisung an eine Tabak-Quitline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die NRT-Pflaster vom Forschungspersonal akzeptierten.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Interventionssitzung Nummer 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Interventionssitzung Nummer 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Wochen nach Randomisierung abgeschlossen)
Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass jeder in ihrem Haushalt NRT verwendet.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der vom Teilnehmer pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der pro Tag vom Partner des Teilnehmers gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zigarettenkonsum (Punktprävalenz), gemessen an der Anzahl der Zigaretten, die von anderen Haushaltsmitgliedern (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers) pro Tag geraucht werden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Partner der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl der Partner der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl anderer Haushaltsmitglieder (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers), die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 1 (ca. 2 Wochen nach dem Eingriff)
Rauchstoppversuche, gemessen an der Anzahl anderer Haushaltsmitglieder (außer dem Teilnehmer oder dem Partner des Teilnehmers), die einen oder mehrere Rauchstoppversuche gemeldet haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
zum Zeitpunkt des Folgebesuchs Nr. 2 (ca. 1 Monat nach der Intervention)
Status des Rauchverbots zu Hause, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rauchverbot zu Hause melden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Status des Rauchverbots im Auto, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein Rauchverbot im Auto melden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Folgebesuch Nr. 2 (in der Regel innerhalb von 2-3 Monaten abgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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