- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045964
Adesivo de nicotina como intervenção adjuvante para reduzir o fumo passivo entre famílias de UTIN
29 de outubro de 2019 atualizado por: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo foi explorar o potencial para direcionar diretamente a cessação do tabagismo, independentemente do nível de motivação, em uma subamostra de pais de unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) com o objetivo final de reduzir o fumo passivo (SHS) em suas casas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães elegíveis de qualquer idade ou etnia devem ter um bebê pelo menos 1 semana antes da data estimada de alta hospitalar na UTIN (garantindo o tempo para a intervenção)
- relatar que um morador do domicílio fuma pelo menos 5 cigarros por dia, em média, nos 2 meses anteriores à visita de triagem
- concorda em participar das sessões de intervenção
- viver dentro de 50 milhas do nosso centro
- e ter acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- As mães eram inelegíveis se atendessem aos critérios de comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave, de acordo com o julgamento da UTIN e da equipe de pesquisa, o que impede a cooperação com o protocolo do estudo
- eram incapazes de ler, escrever e falar inglês
- foram incapazes ou não quiseram fornecer consentimento assinado para participação
- e não puderam ou não quiseram atender aos requisitos do estudo para fins de coleta de dados e intervenção.
- No mês imediatamente anterior à visita de triagem, o uso de qualquer forma de tabaco ou produtos de nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, etc.) em 3 ou mais dias dentro de uma semana, se o indivíduo se recusar a abster-se de tal uso de tabaco durante o curso do estudo
- Uso atual de NRT ou inscrição (ou planos de inscrição) em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 3 meses
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] superior a 180 ou pressão arterial diastólica [PAD] superior a 110)
- Histórico de doença cardiovascular grave (derrame, ataque cardíaco), renal (p. insuficiência renal crônica ou aguda) ou doença hepática, ou outra doença instável nos últimos 3 meses
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica a NRT ou classes químicas semelhantes ou a qualquer componente dessas formulações (incluindo alergia ao látex)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento motivacional e TSN gratuita
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Os participantes receberam 2 semanas de adesivos transdérmicos de nicotina de 14 mg ou 21 mg para cada fumante em casa
Outros nomes:
Recebeu duas sessões de aconselhamento motivacional no hospital por um associado de pesquisa (RA).
O RA adaptou o conteúdo da sessão de um protocolo anterior de exposição à fumaça do tabaco
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Comparador Ativo: Referência de linha de apoio
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Os participantes do Quitline receberam informações sobre a redução da exposição à fumaça do tabaco e um encaminhamento para um Quitline de tabaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes que aceitaram os adesivos NRT da equipe de pesquisa.
Prazo: Desde o momento da randomização até a sessão de intervenção número 2 (geralmente concluída em 2-3 semanas após a randomização)
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Desde o momento da randomização até a sessão de intervenção número 2 (geralmente concluída em 2-3 semanas após a randomização)
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Eficácia avaliada pelo número de participantes que relataram que alguém em sua casa usava TSN.
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
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Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de cigarros (prevalência de pontos), medido pelo número de cigarros fumados por dia pelo participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uso de cigarros (prevalência de pontos), medido pelo número de cigarros fumados por dia pelo parceiro do participante
Prazo: linha de base
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linha de base
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Uso de cigarros (prevalência de pontos), medido pelo número de cigarros fumados por dia por outros membros da família (exceto o participante ou parceiro do participante)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de participantes que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
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no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
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Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de participantes que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
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no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
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Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de parceiros do participante que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
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no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
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Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de parceiros do participante que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
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no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
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Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de outros membros da família (além do participante ou do parceiro do participante) que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
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no momento da visita de acompanhamento nº 1 (cerca de 2 semanas após a intervenção)
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Tentativas de parar de fumar, conforme medido pelo número de outros membros da família (além do participante ou do parceiro do participante) que relataram uma ou mais tentativas de parar
Prazo: no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
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no momento da visita de acompanhamento nº 2 (cerca de 1 mês após a intervenção)
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Status de proibição de fumar em casa, conforme medido pelo número de participantes que relatam uma proibição de fumar em casa.
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
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Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
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Status de proibição de fumar em carros, conforme medido pelo número de participantes que relatam uma proibição de fumar em carros.
Prazo: Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
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Desde o momento da randomização até a visita de acompanhamento nº 2 (geralmente concluída em 2 a 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .