Nikotinplåster som en tilläggsåtgärd för att minska passiv rök bland NICU-familjer
29 oktober 2019 uppdaterad av: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie var att undersöka potentialen för att direkt inrikta sig på rökavvänjning, oavsett motivationsnivå, i ett delprov av föräldrar på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med det slutliga målet att minska passiv rökning (SHS) i deras hem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade mödrar oavsett ålder eller etnisk bakgrund måste ha ett spädbarn som är minst 1 vecka före det beräknade datumet för sjukhusutskrivning på NICU (försäkrar tid för interventionen)
- rapportera att en invånare i hushållet röker minst 5 cigaretter per dag i genomsnitt under de 2 månaderna före screeningbesöket
- samtycker till att delta i interventionssessioner
- bor inom 50 miles från vårt centrum
- och har tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Mödrar var inte berättigade om de uppfyllde kriterierna för allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning, enligt bedömning av NICU och forskningspersonal, vilket utesluter samarbete med studieprotokoll
- kunde inte läsa, skriva och tala engelska
- var oförmögna eller ovilliga att ge undertecknat samtycke för deltagande
- och var oförmögna eller ovilliga att uppfylla studiekraven för datainsamling och interventionssyften.
- Inom månaden omedelbart före screeningbesöket, användning av någon annan form av tobak eller nikotinprodukter än cigaretter (t.ex. e-cigaretter, tuggtobak, etc.) under 3 eller fler dagar inom en vecka om individen vägrar att avstå från sådant. tobaksbruk under studiens gång
- Nuvarande användning av NRT eller inskrivning (eller planerar att registrera dig) i ett annat rökavvänjningsprogram under de kommande 3 månaderna
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] högre än 180 eller diastoliskt blodtryck [DBP] högre än 110)
- Anamnes med allvarlig kardiovaskulär (stroke, hjärtinfarkt), njure (t.ex. kronisk eller akut njursvikt) eller leversjukdom, eller annan instabil sjukdom under de senaste 3 månaderna
- Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot NRT eller liknande kemiska klasser eller någon komponent i dessa formuleringar (inklusive allergi mot latex)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande råd och gratis NRT
|
Deltagarna fick antingen 2 veckor med 14 mg eller 21 mg transdermala nikotinplåster för varje rökare i hemmet
Andra namn:
Fick två motiverande rådgivningssessioner på sjukhus av en forskarassistent (RA).
Den RA-anpassade sessionsinnehållet från ett tidigare exponeringsprotokoll för tobaksrök
|
|
Aktiv komparator: Quitline-remiss
|
Quitline-deltagare fick information om minskning av exponeringen för tobaksrök och en remiss till en tobaks-Quitline.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet bedömd av antal deltagare som accepterade NRT-patchar från forskningspersonal.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till interventionssession nummer 2 (i allmänhet slutförd inom 2-3 veckor efter randomisering)
|
Från tidpunkten för randomisering till interventionssession nummer 2 (i allmänhet slutförd inom 2-3 veckor efter randomisering)
|
|
Effekt som bedöms av antalet deltagare som rapporterade att någon i deras hushåll använde NRT.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
|
Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cigarettanvändning (punktprevalens), mätt som antal cigaretter som rökts per dag av deltagaren
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Cigarettanvändning (punktprevalens), mätt som antal cigaretter som röks per dag av deltagarens partner
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Cigarettanvändning (poängprevalens), mätt som antal cigaretter som röks per dag av andra hushållsmedlemmar (andra än deltagaren eller deltagarens partner)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Försök att sluta röka, mätt efter antal deltagare som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
|
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
|
|
Försök att sluta röka, mätt efter antal deltagare som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
|
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
|
|
Försök att sluta röka, mätt efter antalet deltagares partner som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
|
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
|
|
Försök att sluta röka, mätt efter antalet deltagares partner som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
|
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
|
|
Försök att sluta röka, mätt efter antal andra hushållsmedlemmar (andra än deltagaren eller deltagarens partner) som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
|
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #1 (cirka 2 veckor efter intervention)
|
|
Försök att sluta röka, mätt efter antal andra hushållsmedlemmar (andra än deltagaren eller deltagarens partner) som rapporterade ett eller fler försök att sluta röka
Tidsram: vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
|
vid tidpunkten för uppföljningsbesök #2 (cirka 1 månad efter intervention)
|
|
Rökförbudsstatus i hemmet, mätt efter antal deltagare som anmäler rökförbud hemma.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
|
Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
|
|
Bilrökförbudsstatus, mätt efter antal deltagare som anmäler ett bilrökförbud.
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
|
Från tidpunkten för randomisering till uppföljningsbesök nr 2 (avslutas vanligtvis inom 2-3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på nikotinersättningsterapi (NRT)
-
Dialco Medical Inc.Indragen
-
University of ParmaOkändAkut njursvikt | Hypofosfatemi | Dialysrelaterad komplikation | HypomagnesemiItalien