Timbre de nicotine en tant qu'intervention d'appoint pour réduire la fumée secondaire chez les familles de l'USIN
29 octobre 2019 mis à jour par: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude était d'explorer le potentiel de ciblage direct de l'arrêt du tabac, quel que soit le niveau de motivation, dans un sous-échantillon de parents de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans le but ultime de réduire la fumée secondaire (SHS) dans leurs maisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les mères éligibles de tout âge ou de toute origine ethnique doivent avoir un enfant âgé d'au moins 1 semaine avant la date estimée de sortie de l'hôpital à l'USIN (en garantissant le temps nécessaire à l'intervention)
- déclarer qu'un résident du ménage fume au moins 5 cigarettes par jour, en moyenne, dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
- accepter d'assister aux séances d'intervention
- vivre à moins de 50 miles de notre centre
- et avoir accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Les mères n'étaient pas éligibles si elles répondaient aux critères de déficience cognitive et / ou psychiatrique grave, selon le jugement de l'USIN et du personnel de recherche, ce qui empêche la coopération avec le protocole d'étude
- étaient incapables de lire, d'écrire et de parler l'anglais
- n'ont pas pu ou n'ont pas voulu fournir un consentement signé pour la participation
- et n'ont pas pu ou pas voulu répondre aux exigences de l'étude à des fins de collecte de données et d'intervention.
- Au cours du mois précédant immédiatement la visite de dépistage, utilisation de toute forme de tabac ou de produits à base de nicotine autres que les cigarettes (par exemple, cigarettes électroniques, tabac à chiquer, etc.) pendant 3 jours ou plus au cours d'une semaine si la personne refuse de s'abstenir consommation de tabac au cours de l'étude
- Utilisation actuelle d'une TRN ou inscription (ou projet d'inscription) à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 3 prochains mois
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] supérieure à 180 ou pression artérielle diastolique [PAD] supérieure à 110)
- Antécédents cardiovasculaires graves (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque), rénaux (par ex. insuffisance rénale chronique ou aiguë) ou maladie du foie, ou autre maladie instable au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au NRT ou à des classes chimiques similaires ou à tout composant de ces formulations (y compris l'allergie au latex)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils motivationnels et NRT gratuit
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Les participants ont reçu 2 semaines de patchs transdermiques de nicotine de 14 mg ou 21 mg pour chaque fumeur à la maison
Autres noms:
A reçu deux séances de conseils de motivation à l'hôpital par un associé de recherche (RA).
Le RA a adapté le contenu de la session d'un précédent protocole d'exposition à la fumée de tabac
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Comparateur actif: Aiguillage vers la ligne d'aide
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Les participants à la ligne d'aide ont reçu des informations sur la réduction de l'exposition à la fumée de tabac et ont été aiguillés vers une ligne d'aide au tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui ont accepté les patchs NRT du personnel de recherche.
Délai: Du moment de la randomisation à la session d'intervention numéro 2 (généralement terminée dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation)
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Du moment de la randomisation à la session d'intervention numéro 2 (généralement terminée dans les 2 à 3 semaines suivant la randomisation)
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Efficacité évaluée par le nombre de participants qui ont déclaré que n'importe qui dans leur foyer utilisait la TRN.
Délai: Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
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Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de cigarettes (prévalence ponctuelle), mesurée par le nombre de cigarettes fumées par jour par le participant
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Consommation de cigarettes (prévalence ponctuelle), mesurée par le nombre de cigarettes fumées par jour par le partenaire du participant
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Consommation de cigarettes (prévalence ponctuelle), mesurée par le nombre de cigarettes fumées par jour par d'autres membres du ménage (autres que le participant ou le partenaire du participant)
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de participants ayant déclaré une ou plusieurs tentatives d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
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au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
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Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de participants ayant déclaré une ou plusieurs tentatives d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
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au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
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Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de partenaires du participant qui ont signalé au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
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au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
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Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre de partenaires du participant qui ont signalé au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
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au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
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Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre d'autres membres du ménage (autres que le participant ou le partenaire du participant) qui ont déclaré au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
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au moment de la visite de suivi #1 (environ 2 semaines après l'intervention)
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Tentatives d'abandon du tabac, mesurées par le nombre d'autres membres du ménage (autres que le participant ou le partenaire du participant) qui ont déclaré au moins une tentative d'abandon du tabac
Délai: au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
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au moment de la visite de suivi #2 (environ 1 mois après l'intervention)
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Statut d'interdiction de fumer à domicile, mesuré par le nombre de participants qui signalent une interdiction de fumer à domicile.
Délai: Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
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Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
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Statut d'interdiction de fumer en voiture, mesuré par le nombre de participants qui signalent une interdiction de fumer en voiture.
Délai: Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
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Du moment de la randomisation à la visite de suivi n° 2 (généralement effectuée en 2 à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
6 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .