NICU 가족 사이에서 간접흡연을 줄이기 위한 보조 개입으로서의 니코틴 패치
2024년 12월 9일 업데이트: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 집에서 간접 흡연(SHS)을 줄이는 것이 궁극적인 목표인 신생아 집중 치료실(NICU) 부모의 하위 표본에서 동기 수준에 관계없이 금연을 직접 목표로 삼을 가능성을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적격한 연령 또는 민족적 배경을 가진 어머니는 NICU에서 퇴원 예정일로부터 최소 1주 전의 유아가 있어야 합니다(개입 시간 확보).
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 가구 거주자가 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠다고 보고
- 중재 세션 참석에 동의
- 센터에서 50마일 이내에 거주
- 전화를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어머니는 연구 프로토콜과의 협력을 배제하는 NICU 및 연구 직원의 판단에 따라 심각한 인지 및/또는 정신 장애에 대한 기준을 충족하는 경우 자격이 없었습니다.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없었다
- 참여에 대한 서명된 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 데이터 수집 및 중재 목적을 위한 연구 요구 사항을 충족할 수 없거나 충족하지 않으려고 합니다.
- 스크리닝 방문 직전 1개월 이내에 개인이 거부하는 경우 1주일 이내에 3일 이상 담배 이외의 모든 형태의 담배 또는 니코틴 제품(예: 전자담배, 씹는 담배 등) 사용 연구 과정 중 담배 사용
- 현재 NRT를 사용 중이거나 향후 3개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록(또는 등록할 계획)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]이 180 이상 또는 이완기 혈압[DBP]이 110 이상)
- 중증 심혈관(뇌졸중, 심장마비), 신장(예: 만성 또는 급성 신부전) 또는 간 질환 또는 지난 3개월 동안의 기타 불안정한 질환
- NRT 또는 유사한 화학 계열 또는 이러한 제형의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력(라텍스에 대한 알레르기 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 조언 및 무료 NRT
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참가자들은 집에 있는 모든 흡연자에게 2주 동안 14mg 또는 21mg 경피 니코틴 패치를 제공했습니다.
다른 이름들:
연구원(RA)으로부터 두 번의 병원 내 동기 부여 조언 세션을 받았습니다.
RA는 이전 담배 연기 노출 프로토콜의 세션 콘텐츠를 채택했습니다.
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활성 비교기: Quitline 소개
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Quitline 참가자는 담배 연기 노출 감소 및 담배 Quitline 의뢰에 대한 정보를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 직원으로부터 NRT 패치를 수락한 참가자 수로 평가한 타당성.
기간: 무작위 배정 시간부터 개입 세션 번호 2까지(일반적으로 무작위 배정 후 2-3주 이내에 완료됨)
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무작위 배정 시간부터 개입 세션 번호 2까지(일반적으로 무작위 배정 후 2-3주 이내에 완료됨)
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가족 중 누군가가 NRT를 사용했다고 보고한 참가자 수로 평가한 효능.
기간: 무작위 배정 시점부터 후속 방문 #2까지(일반적으로 2-3개월 이내에 완료됨)
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무작위 배정 시점부터 후속 방문 #2까지(일반적으로 2-3개월 이내에 완료됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 하루에 피운 담배 수로 측정한 담배 사용(점유병률)
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 파트너가 하루에 피우는 담배 수로 측정한 담배 사용(점유율)
기간: 기준선
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기준선
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다른 가구 구성원(참가자 또는 참가자의 파트너 제외)이 하루에 피우는 담배 수로 측정한 담배 사용(점유율)
기간: 기준선
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기준선
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1회 이상의 금연 시도를 보고한 참가자 수로 측정한 금연 시도
기간: 후속 방문 #1 당시 (중재 후 약 2주)
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후속 방문 #1 당시 (중재 후 약 2주)
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1회 이상의 금연 시도를 보고한 참가자 수로 측정한 금연 시도
기간: 후속 방문 #2 당시(개입 후 약 1개월)
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후속 방문 #2 당시(개입 후 약 1개월)
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한 번 이상 금연 시도를 보고한 참가자의 파트너 수로 측정한 금연 시도
기간: 후속 방문 #1 당시 (중재 후 약 2주)
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후속 방문 #1 당시 (중재 후 약 2주)
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한 번 이상 금연 시도를 보고한 참가자의 파트너 수로 측정한 금연 시도
기간: 후속 방문 #2 당시(개입 후 약 1개월)
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후속 방문 #2 당시(개입 후 약 1개월)
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한 번 이상 금연 시도를 보고한 다른 가족 구성원(참여자 또는 참여자의 파트너 제외)의 수로 측정한 금연 시도
기간: 후속 방문 #1 당시 (중재 후 약 2주)
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후속 방문 #1 당시 (중재 후 약 2주)
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한 번 이상 금연 시도를 보고한 다른 가족 구성원(참여자 또는 참여자의 파트너 제외)의 수로 측정한 금연 시도
기간: 후속 방문 #2 당시(개입 후 약 1개월)
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후속 방문 #2 당시(개입 후 약 1개월)
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가정 흡연 금지를 보고한 참가자 수로 측정한 가정 흡연 금지 상태.
기간: 무작위 배정 시점부터 후속 방문 #2까지(일반적으로 2-3개월 이내에 완료됨)
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무작위 배정 시점부터 후속 방문 #2까지(일반적으로 2-3개월 이내에 완료됨)
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자동차 흡연 금지를 보고한 참가자 수로 측정한 자동차 흡연 금지 상태.
기간: 무작위 배정 시점부터 후속 방문 #2까지(일반적으로 2-3개월 이내에 완료됨)
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무작위 배정 시점부터 후속 방문 #2까지(일반적으로 2-3개월 이내에 완료됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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