Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster som en supplerende intervention for at reducere passiv rygning blandt NICU-familier

9. december 2024 opdateret af: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse var at udforske potentialet for direkte at målrette rygestop, uanset motivationsniveau, i en delprøve af neonatal intensiv afdeling (NICU) forældre med det ultimative mål at reducere passiv rygning (SHS) i deres hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede mødre uanset alder eller etnisk baggrund skal have et spædbarn, der er mindst 1 uge før den anslåede dato for hospitalsudskrivning i NICU (sikrer tid til interventionen)
  • rapportere, at en beboer i husstanden ryger mindst 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • accepterer at deltage i interventionssessioner
  • bor inden for 50 miles fra vores center
  • og har adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre var udelukket, hvis de opfyldte kriterier for alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse, efter vurdering fra NICU og forskningspersonale, hvilket udelukker samarbejde med undersøgelsesprotokol
  • var ude af stand til at læse, skrive og tale engelsk
  • var ude af stand til eller villige til at give underskrevet samtykke til deltagelse
  • og var ude af stand til eller villige til at opfylde undersøgelseskrav til dataindsamling og interventionsformål.
  • Inden for måneden umiddelbart forud for screeningsbesøget, brug af enhver anden form for tobak eller nikotinprodukter end cigaretter (f.eks. e-cigaretter, tyggetobak osv.) på 3 eller flere dage inden for en uge, hvis den enkelte nægter at afholde sig fra sådanne. tobaksbrug i løbet af studiet
  • Nuværende brug af NRT eller tilmelding (eller planlægger at tilmelde sig) i et andet rygestopprogram inden for de næste 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] større end 180 eller diastolisk blodtryk [DBP] større end 110)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær (apopleksi, hjerteanfald), nyre (f.eks. kronisk eller akut nyresvigt) eller leversygdom eller anden ustabil sygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for NRT eller lignende kemiske klasser eller enhver komponent i disse formuleringer (inklusive allergi over for latex)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende rådgivning og gratis NRT
Medicin: nikotinerstatningsterapi (NRT)
Deltagerne fik enten 2 uger med 14 mg eller 21 mg transdermale nikotinplastre til hver ryger i hjemmet
Andre navne:
  • nikotinplaster
Adfærdsmæssigt: motiverende råd
Modtog to motiverende rådgivningssessioner på hospitalet af en forskningsmedarbejder (RA). Den RA tilpassede sessionsindhold fra en tidligere eksponeringsprotokol for tobaksrøg
Aktiv komparator: Quitline-henvisning
Adfærdsmæssigt: Quitline-henvisning
Quitline-deltagere modtog information om reduktion af eksponeringen for tobaksrøg og en henvisning til en tobaks-Quitline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet efter antal deltagere, der accepterede NRT-patches fra forskningspersonale.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til interventionssession nummer 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 uger efter randomisering)
Fra tidspunktet for randomisering til interventionssession nummer 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 uger efter randomisering)
Effekt som vurderet af antallet af deltagere, der rapporterede, at nogen i deres husstand brugte NRT.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cigaretbrug (punktprævalens), målt ved antal cigaretter røget pr. dag af deltageren
Tidsramme: Baseline
Baseline
Cigaretbrug (punktprævalens), målt ved antal cigaretter røget pr. dag af deltagerens partner
Tidsramme: baseline
baseline
Cigaretbrug (punktprævalens), målt ved antal cigaretter, der er røget pr. dag af andre husstandsmedlemmer (andre end deltageren eller deltagerens partner)
Tidsramme: baseline
baseline
Rygestopforsøg målt efter antal deltagere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antal deltagere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af deltageres partnere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af deltageres partnere, der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af andre husstandsmedlemmer (andre end deltageren eller deltagerens partner), der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 1 (ca. 2 uger efter intervention)
Rygestopforsøg målt efter antallet af andre husstandsmedlemmer (andre end deltageren eller deltagerens partner), der rapporterede et eller flere rygestopforsøg
Tidsramme: på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
på tidspunktet for opfølgningsbesøg nr. 2 (ca. 1 måned efter intervention)
Rygeforbudsstatus i hjemmet, målt efter antal deltagere, der rapporterer et rygeforbud i hjemmet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Status for rygeforbud i bil, målt efter antal deltagere, der rapporterer rygeforbud i bil.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)
Fra tidspunktet for randomisering til opfølgningsbesøg nr. 2 (generelt afsluttet inden for 2-3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-11-0641(Substudy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinerstatningsterapi (NRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner