Nikotinplaster som en tilleggsintervensjon for å redusere passiv røyking blant NICU-familier
9. desember 2024 oppdatert av: Angela L Stotts, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien var å utforske potensialet for direkte målretting mot røykeslutt, uavhengig av motivasjonsnivå, i en underutvalg av foreldre med neonatal intensivavdeling (NICU) med det endelige målet om å redusere passiv røyking (SHS) i hjemmene deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte mødre uansett alder eller etnisk bakgrunn må ha et spedbarn som er minst 1 uke før den estimerte datoen for sykehusutskrivning i NICU (sikrer tid for intervensjonen)
- rapportere at en innbygger i husstanden røyker minst 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket
- godta å delta på intervensjonsøkter
- bor innenfor 50 miles fra senteret vårt
- og har tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Mødre var ikke kvalifisert hvis de oppfylte kriteriene for alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt, etter vurdering fra NICU og forskningspersonell, som utelukker samarbeid med studieprotokollen
- var ikke i stand til å lese, skrive og snakke engelsk
- ikke var i stand til eller ville ikke gi signert samtykke for deltakelse
- og ikke var i stand til eller ville ikke oppfylle studiekravene for datainnsamling og intervensjonsformål.
- Innen måneden umiddelbart før screeningbesøket, bruk av enhver form for tobakk eller nikotinprodukter bortsett fra sigaretter (f.eks. e-sigaretter, tyggetobakk, etc.) på 3 eller flere dager i løpet av en uke dersom personen nekter å avstå fra slikt. tobakksbruk i løpet av studiet
- Nåværende bruk av NRT eller påmelding (eller planlegger å melde deg på) i et annet røykesluttprogram i løpet av de neste 3 månedene
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] større enn 180 eller diastolisk blodtrykk [DBP] større enn 110)
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær (slag, hjerteinfarkt), nyre (f.eks. kronisk eller akutt nyresvikt) eller leversykdom, eller annen ustabil sykdom de siste 3 månedene
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på NRT eller lignende kjemiske klasser eller noen komponent i disse formuleringene (inkludert allergi mot lateks)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende råd og gratis NRT
|
Deltakerne fikk enten 2 uker med 14 mg eller 21 mg transdermale nikotinplaster for hver røyker i hjemmet
Andre navn:
Mottok to motiverende rådsøkter på sykehus av en forskningsmedarbeider (RA).
RA-tilpasset øktinnhold fra en tidligere eksponeringsprotokoll for tobakksrøyk
|
|
Aktiv komparator: Quitline-henvisning
|
Quitline-deltakere fikk informasjon om reduksjon av eksponering for tobakksrøyk og en henvisning til en Quitline for tobakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som godtok NRT-oppdateringer fra forskningsansatte.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til intervensjonsøkt nummer 2 (vanligvis fullført innen 2-3 uker etter randomisering)
|
Fra tidspunktet for randomisering til intervensjonsøkt nummer 2 (vanligvis fullført innen 2-3 uker etter randomisering)
|
|
Effekt som vurdert av antall deltakere som rapporterte at noen i husholdningen deres brukte NRT.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
|
Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sigarettbruk (poengprevalens), målt etter antall sigaretter røykt per dag av deltakeren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Sigarettbruk (poengprevalens), målt ved antall sigaretter røykt per dag av deltakerens partner
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Sigarettbruk (poengprevalens), målt etter antall sigaretter røykt per dag av andre husstandsmedlemmer (annet enn deltakeren eller deltakerens partner)
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
|
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
|
|
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
|
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
|
|
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakers partnere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
|
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
|
|
Røykesluttforsøk, målt etter antall deltakers partnere som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
|
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
|
|
Røykesluttforsøk, målt etter antall andre husstandsmedlemmer (andre enn deltakeren eller deltakerens partner) som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
|
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 1 (ca. 2 uker etter intervensjon)
|
|
Røykesluttforsøk, målt etter antall andre husstandsmedlemmer (andre enn deltakeren eller deltakerens partner) som rapporterte ett eller flere slutteforsøk
Tidsramme: på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
|
på tidspunktet for oppfølgingsbesøk nr. 2 (ca. 1 måned etter intervensjon)
|
|
Røykeforbudsstatus hjemme, målt etter antall deltakere som rapporterer et hjemmerøykeforbud.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
|
Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
|
|
Røykeforbudsstatus for bil, målt etter antall deltakere som rapporterer et bilrøykeforbud.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
|
Fra tidspunktet for randomisering til oppfølgingsbesøk nr. 2 (vanligvis fullført innen 2-3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela L Stotts, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-11-0641(Substudy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på nikotinerstatningsterapi (NRT)
-
Croatian Society for Organ SupportHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Akutt nyresykdom
-
Dialco Medical Inc.Tilbaketrukket
-
The University of Hong KongLok Sin Tong Benevolent Society, KowloonRekruttering