マルチモーダル周術期疼痛管理: ComfortSafe プログラム
2020年9月30日 更新者：Georgetown University
マルチモーダル周術期疼痛管理を使用した患者転帰の改善: ComfortSafe プログラム
提案されているのは、60、自己選択乳房 (n = 20)、帝王切開 (n = 20)、および腹部 (n = 20) ComfortSafe ピラミッドのガイドに従って、オピオイドを控えたマルチモーダル麻酔および疼痛管理ケアを受ける外科患者。
調査の概要
詳細な説明
乳房、帝王切開、または腹部手術を受ける患者の十分に特徴付けられたサンプルで、ComfortSafe Pyramid アプローチによって編成された周術期疼痛ケアの有効性と安全性が評価されます。 さらに、このケアに対する患者の満足度が評価されます。 術後の痛みとオピオイド関連の転帰は、標準化された症状 (吐き気、嘔吐、呼吸抑制、錯乱、急性および慢性の痛み) の重症度測定、prn 鎮痛薬 (オピオイドおよび非オピオイド) の消費量、および尿毒物学を使用して運用化されます。 一緒に、これらの元のデータは、オピオイド節約とマルチモーダル アプローチを利用した術後疼痛の臨床管理に重要な意味を持ちます。
自己選択した合計 60 人の外科患者が研究に登録され、20 人が乳房手術を受け、20 人が帝王切開を受け、20 人が腹部手術を受けます。 全員が、オピオイド節約とマルチモーダルアプローチを強調する ComfortSafe ピラミッドと一致する麻酔と疼痛管理を受けます。 副次的および有害なオピオイド関連効果および術後疼痛は、術後直後の期間（24時間）に定期的に評価されます。 オピオイドの誤用/乱用の発生率と慢性疼痛の発症を評価するために、オピオイドの使用歴、尿毒物学、および簡単な痛みのインベントリを、退院後1か月、3か月、および6か月に収集します。 退院時、1か月後、および3か月後のフォローアップ時点で、患者満足度の測定値が取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
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コンタクト：
- Lauren Payne
- 電話番号：202-444-5201
- メール：lp827@georgetown.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受ける準備をしている患者は、メドスター ジョージタウン大学病院 (MGUH) の麻酔科の麻酔前検査 (PAT) ユニットから募集されます。
スタッフのナース プラクティショナーは、帝王切開または腹部手術が予定されているすべての患者に ComfortSafe プログラムについて通知し、レビュー用の患者教育パンフレットを提供します。
患者がプログラムへの参加に関心がある場合は、研究研究看護師に連絡して、参加の詳細を確認し、登録を検討するように指示されます。
したがって、被験者は自己選択され、都合の良い順に登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢が 21 歳から 75 歳の間であること。
- -ブピバカインリポソーム注射懸濁液を受け取る資格があります。
- -全身麻酔で計画された入院手術（乳房、帝王切開または腹部）を受けている。
- 手術前にオピオイドを含まない尿を提供します。
- ComfortSafeプログラムへの患者のアドヒアランスを促進するための支援的で重要な他の意思がある
- -研究手順に同意し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- 慢性疼痛に対する慢性オピオイド療法またはオピオイド使用障害の治療を受けている。
- 慢性的な痛みがあります。
- アルコール、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン、その他の乱用薬物（ニコチンを除く）による活性物質使用障害がある。
- 急性精神病、重度のうつ病、入院治療が必要、または差し迫った自殺の危険性がある。
- 痛みの反応に影響を与える神経疾患または精神疾患（統合失調症、四肢麻痺、脳卒中など）がある。
- リポソームブピバカインを使用できない外科的処置を受けている（例： 皮膚移植、創傷デブリドマン、尿管鏡検査、子宮鏡検査、眼科手術)。
- CPAPを使用して閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を受けている
- -麻酔科医によって決定された2以上のASAスコアを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み：VAS
時間枠：24時間
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術後の痛みの重症度は、(1) ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) での反応と (2) 鎮痛薬の消費の両方として運用化されます。
VAS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
術後最初の 24 時間に消費された鎮痛薬の用量と種類は、電子記録から抽出され、それぞれの総量が研究データベースに入力されます。
投与されたオピオイドは、分析のためにモルヒネ当量（MED）に変換されます。
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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被験者が経験した術後の吐き気と嘔吐の発生率と重症度は、術後の吐き気と嘔吐（PONV）影響スケールを使用して各時点で測定されます。
このツールは、吐き気の頻度、強度、期間、および嘔吐の回数を記録し、臨床的に重要な最小限の違いを検出するように設計されています。
具体的には、このツールは順序応答を使用して、吐き気の強さと患者への影響を定量化します。ここで、(i)=0、(ii)=1、(iii)=2、および (iv)=3 です。
さらに、嘔吐の回数は嘔吐の強さを定量化するために使用され、嘔吐の回数として記録されます (0 ～ 2、または 3 回以上の嘔吐の場合は 3)。両方のスコアを合計して、簡略化された PONV 影響スケール スコアを取得します。
防毒薬が使用されると、その投与量とタイミングが記録されます。
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24時間
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呼吸抑制
時間枠：24時間
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呼吸抑制は、存在する (呼吸数 ≤ 10 呼吸/分) または不在 (呼吸数 > 10 呼吸/分) として記録されます。
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24時間
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混乱術後
時間枠：24時間
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術後の混乱は、せん妄観察スクリーニング（DOS）スケールで評価されます。これは、Diagnostic and Statistical Manual-IV 基準に従って、せん妄の早期認識を容易にするために開発された 13 項目のスケールです。
4 ポイントのリッカート スケール (0 - 決してない、4 - 常に) で評価すると、意識があります。注意;考え;メモリー;精神運動活動;睡眠/覚醒;ムード;総合的なせん妄スコアを提供するためにアイテムが合計されます。
この尺度は、成人および高齢者の集団において、優れた内部一貫性と、内容、予測、同時および構成概念の有効性を誇っています。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の慢性疼痛
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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進行中の痛みの存在と重症度を把握するために、Brief Pain Inventory (BPI) が管理されます。
このツールは、痛みの強さ (感覚次元) の測定を超えて、患者の生活における痛みによる干渉 (反応次元) を評価するだけでなく、痛みの軽減、痛みの質、および痛みの原因に対する患者の認識を評価します。
機能性に関して、BPI は、痛みが気分、歩行やその他の身体活動、仕事、社会活動、他者との関係、および睡眠を妨げる程度の評価を求めます。 0 から 10 の数値尺度を使用して、0 を「干渉なし」、10 を「完全に干渉する」として、これらのスコアの平均を疼痛干渉スコアとして使用します。
分析では、痛みの最悪の評価を一次応答変数として選択し、他の項目を変動性のチェックとして使用するか、評価を組み合わせて痛みの重症度の複合指標を与えることができます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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慢性的な手術後のオピオイド消費
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者は鎮痛剤使用日誌とともに退院し、毎日の MME が計算されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月11日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月30日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。