舒适安全护理在术后疼痛和呼吸抑制和术后恶心呕吐-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

程序：舒适安全护理

详细说明

在接受乳房、剖腹产或腹部手术的患者的特征明确的样本中，将评估由 ComfortSafe Pyramid 方法组织的围手术期疼痛护理的有效性和安全性。此外，还将评估患者对此护理的满意度。术后疼痛和阿片类药物相关结果将使用标准化症状（恶心、呕吐、呼吸抑制、意识模糊、急性和慢性疼痛）严重程度测量、prn 镇痛剂（阿片类药物和非阿片类药物）消耗量和尿液毒理学进行操作。总之，这些原始数据将对使用阿片类药物保留和多模式方法进行术后疼痛的临床管理产生重要影响。

共有 60 名自选手术患者将被纳入研究，其中 20 名接受乳房手术，20 名接受剖腹产手术，20 名接受腹部手术。所有人都将接受与 ComfortSafe 金字塔一致的麻醉和疼痛管理，该金字塔强调阿片类药物节约和多模式方法。在术后即刻（24 小时）期间，将定期评估与阿片类药物相关的副作用和不良反应以及术后疼痛。为了评估阿片类药物滥用/滥用的发生率和慢性疼痛的发展，将在出院后 1 个月、3 个月和 6 个月收集阿片类药物使用史、尿液毒理学和简要疼痛清单。将在出院、1 个月和 3 个月的随访时间点获得患者满意度测量值。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - 招聘中
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - 接触：
      
      Lauren Payne
      
      电话号码：202-444-5201
      
      邮箱：lp827@georgetown.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

准备接受手术的患者将从 Medstar 乔治敦大学医院 (MGUH) 麻醉科的麻醉前测试 (PAT) 部门招募。执业护士将告知所有计划进行剖腹产或腹部手术的患者 ComfortSafe 计划，并向他们提供患者教育手册供他们查看。如果患者有兴趣参加该计划，将指示他或她联系研究护士以了解有关参与的更多信息并考虑参加。因此，受试者将在滚动、方便的基础上自行选择和注册。

描述

纳入标准：

年龄介于 21 岁至 75 岁之间。
有资格接受布比卡因脂质体注射悬浮液。
正在接受计划的全身麻醉住院手术（乳房、剖腹产或腹部）手术。
在手术前提供不含阿片类药物的尿液。
有一个愿意帮助患者坚持 ComfortSafe 计划的支持性重要他人
同意研究程序并能够签署知情同意书。

排除标准：

正在接受慢性阿片类药物治疗以治疗慢性疼痛或治疗阿片类药物使用障碍。
有慢性疼痛。
对酒精、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、可卡因或其他滥用药物（尼古丁除外）有活性物质使用障碍。
患有急性精神病、严重抑郁症并需要住院治疗，或有立即自杀的风险。
患有会影响疼痛反应的神经或精神疾病（即精神分裂症、四肢瘫痪、中风）。
正在接受不能使用脂质体布比卡因的外科手术（例如植皮、伤口清创、输尿管镜检查、宫腔镜检查、眼科手术）。
使用 CPAP 诊断阻塞性睡眠呼吸暂停
根据麻醉师的判断，ASA 评分为 2 分或更高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
术后疼痛：VAS 大体时间：24小时	术后疼痛的严重程度将作为 (1) 对视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的反应和 (2) 镇痛药物的消耗进行操作。 VAS 的范围从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。将从电子记录中提取术后前 24 小时内使用的镇痛药物的剂量和类型，并将每种药物的总量输入研究数据库。施用的阿片样物质将转换为吗啡当量剂量 (MED) 以供分析。	24小时
术后恶心呕吐大体时间：24小时	将使用术后恶心和呕吐 (PONV) 影响量表在每个时间点测量受试者经历的术后恶心和呕吐的发生率和严重程度。该工具记录恶心的频率、强度和持续时间，以及呕吐次数，旨在检测最小的临床重要差异。具体来说，该工具使用有序响应来量化恶心强度和对患者的影响，其中 (i)=0、(ii)=1、(iii)=2 和 (iv)=3。此外，呕吐次数用于量化呕吐强度，以呕吐次数计分（0-2，或3次或以上呕吐3次）；将两个分数相加以获得简化的 PONV 影响量表分数。使用止吐药时，将记录其剂量和时间。	24小时
呼吸抑制大体时间：24小时	呼吸抑制将被评分为存在（呼吸率≤ 10 次呼吸/分钟）或不存在（呼吸率 > 10 次呼吸/分钟）	24小时
术后混乱大体时间：24小时	将使用谵妄观察筛查 (DOS) 量表评估术后意识模糊，该量表包含 13 个项目，旨在根据诊断和统计手册 IV 标准促进对谵妄的早期识别。在 4pt Likert 量表（0-从不，4-总是）上评估的是，意识；注意力;思维;记忆;精神运动活动；睡眠/唤醒；情绪;和知觉，项目加总以提供总体精神错乱分数。该量表在成人和老年人群中具有良好的内部一致性、内容效度、预测效度、并发效度和结构效度。	24小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
慢性术后疼痛大体时间：1个月、3个月和6个月	为了捕捉持续疼痛的存在和严重程度，将进行简要疼痛清单 (BPI)。该工具不仅可以测量疼痛强度（感觉维度），还可以评估疼痛对患者生活的干扰（反应维度），以及疼痛缓解、疼痛质量和患者对疼痛原因的感知。关于功能，BPI 要求对疼痛干扰情绪、行走和其他身体活动、工作、社交活动、与他人的关系以及睡眠的程度进行评级；使用数字 0 到 10 的量表，0 表示“无干扰”，10 表示“完全干扰”，这些分数的平均值用作疼痛干扰分数。对于分析，可以选择最严重的疼痛评分作为主要响应变量，其他项目用作对可变性的检查，或者，可以组合评分以给出疼痛严重程度的综合指数。	1个月、3个月和6个月
慢性术后阿片类药物消耗大体时间：1个月、3个月和6个月	患者将带着镇痛剂使用日记出院，并且将计算每日 MME。	1个月、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

合作者

University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

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