Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale perioperatieve pijnbehandeling: ComfortSafe-programma

30 september 2020 bijgewerkt door: Georgetown University

Verbetering van patiëntresultaten met behulp van multimodale perioperatieve pijnbehandeling: het ComfortSafe-programma

Er wordt een demonstratieproject voorgesteld om de onmiddellijke, korte en lange termijn pijn en andere postoperatieve uitkomsten van 60 zelfgekozen borsten (n=20), keizersneden (n=20) en abdominale (n=20) te karakteriseren. 20) chirurgische patiënten die opioïdsparende, multimodale anesthesie en pijnbeheersing krijgen volgens de ComfortSafe-piramide.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In goed gekarakteriseerde steekproeven van patiënten die borst-, keizersnede- of buikchirurgie ondergaan, zullen de werkzaamheid en veiligheid van peri-operatieve pijnzorg georganiseerd door ComfortSafe Pyramid-benaderingen worden geëvalueerd. Daarnaast wordt de tevredenheid van de patiënt over deze zorg geëvalueerd. Postoperatieve pijn en opioïdgerelateerde uitkomsten zullen worden geoperationaliseerd met behulp van gestandaardiseerde symptomen (misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, verwardheid, acute en chronische pijn), ernstmetingen, prn-analgetica (opioïden en niet-opioïden) en urinetoxicologie. Samen zullen deze oorspronkelijke gegevens belangrijke implicaties hebben voor de klinische behandeling van postoperatieve pijn met behulp van opioïdsparende en multimodale benaderingen.

In totaal zullen 60 zelfgekozen chirurgische patiënten aan het onderzoek deelnemen, 20 ondergaan een borstoperatie, 20 ondergaan een keizersnede en 20 ondergaan een buikoperatie. Ze krijgen allemaal anesthesie en pijnbestrijding in overeenstemming met de ComfortSafe-piramide, die de nadruk legt op opioïde-sparende en multimodale benaderingen. Bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met opioïden en postoperatieve pijn zullen tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (24 uur) met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld. Om de incidentie van verkeerd gebruik/misbruik van opioïden en de ontwikkeling van chronische pijn te evalueren, zullen een geschiedenis van opioïdengebruik, urinetoxicologie en een beknopte pijninventaris worden verzameld na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënttevredenheidsmetingen zullen worden verkregen bij ontslag, 1 maand en 3 maanden follow-up tijdpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich voorbereiden op een operatie zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Pre-Anesthesia Testing (PAT) van de afdeling Anesthesiologie van het Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). De staf-ondersteuner zal alle patiënten die een keizersnede of een buikoperatie moeten ondergaan op de hoogte brengen van het ComfortSafe-programma en hen een patiëntenvoorlichtingsbrochure geven ter beoordeling. Als een patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het programma, zal hij of zij worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de onderzoeksverpleegkundige voor meer informatie over deelname en om te overwegen zich in te schrijven. Onderwerpen worden daarom zelf geselecteerd en ingeschreven op basis van voortschrijdend gemak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 21 en 75 jaar oud zijn.
  2. In aanmerking komen voor bupivacaïne liposomale injecteerbare suspensie.
  3. Een geplande intramurale chirurgische ingreep (borst, keizersnede of buik) ondergaan met algehele anesthesie.
  4. Zorg voor een opioïde-vrije urine voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
  5. Zorg voor een ondersteunende partner die bereid is om de therapietrouw van de patiënt aan het ComfortSafe-programma te vergemakkelijken
  6. Bereid zijn om procedures te bestuderen en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volg chronische opioïdentherapie voor chronische pijn of behandeling van opioïdengebruiksstoornis.
  2. Heb chronische pijn.
  3. Een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen hebben bij alcohol, benzodiazepine, methamfetamine, cocaïne of andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
  4. Wees acuut psychotisch, ernstig depressief en heb intramurale behandeling nodig, of een onmiddellijk risico op zelfmoord.
  5. Een neurologische of psychiatrische ziekte hebben (d.w.z. schizofrenie, quadriplegie, beroerte) die pijnreacties zou kunnen beïnvloeden.
  6. Een chirurgische ingreep ondergaan waarvoor liposomaal bupivacaïne niet kan worden gebruikt (bijv. Huidtransplantatie, wonddebridement, ureteroscopie, hysteroscopie, oogchirurgie).
  7. Heb een diagnose van obstructieve slaapapneu met behulp van CPAP
  8. Een ASA-score van 2 of hoger hebben, zoals bepaald door de anesthesioloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: VAS
Tijdsspanne: 24 uur
De ernst van postoperatieve pijn zal worden geoperationaliseerd als zowel (1) reacties op een visueel analoge pijnschaal (VAS) als (2) consumptie van pijnstillende medicatie. De VAS loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De dosis en het type analgetische medicatie die tijdens de eerste 24 uur na de operatie wordt gebruikt, wordt geabstraheerd uit het elektronische dossier en de totale hoeveelheid van elk die in de onderzoeksdatabase wordt ingevoerd. Toegediende opioïden worden voor analyse omgezet in morfine-equivalente doses (MED).
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken die door de proefpersonen worden ervaren, zal op elk tijdstip worden gemeten met behulp van de postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) impactschaal. Deze tool registreert de frequentie, intensiteit en duur van misselijkheid, evenals het aantal braaksels, en is ontworpen om minimale klinisch belangrijke verschillen te detecteren. De tool gebruikt met name ordinale antwoorden om de misselijkheidsintensiteit en impact op de patiënt te kwantificeren, waarbij (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 en (iv)=3. Bovendien wordt het aantal braaksels gebruikt om de braakintensiteit te kwantificeren, gescoord als het aantal braaksels (0-2, of 3 bij drie of meer braaksels); beide scores worden bij elkaar opgeteld om de vereenvoudigde PONV-impactschaalscore te verkrijgen. Wanneer anitemetica worden gebruikt, worden hun dosis en timing geregistreerd.
24 uur
ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 24 uur
Ademhalingsdepressie wordt gescoord als aanwezig (ademhalingsfrequentie ≤ 10 ademhalingen/minuut) of afwezig (ademhalingsfrequentie > 10 ademhalingen/minuut)
24 uur
verwardheid postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve verwarring zal worden beoordeeld met de Delirium Observation Screening (DOS)-schaal, een schaal met 13 items die is ontwikkeld om vroege herkenning van delirium te vergemakkelijken volgens diagnostische en statistische handleiding-IV-criteria. Geëvalueerd op een 4pt Likert-schaal (0-nooit, 4-altijd) zijn, bewustzijn; aandacht; denken; geheugen; psychomotorische activiteit; slapen/waken; stemming; en perceptie, met items opgeteld om een ​​algehele deliriumscore te geven. De schaal heeft een goede interne consistentie en inhouds-, voorspellende, gelijktijdige en constructvaliditeit bij volwassen en oudere populaties.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Om de aanwezigheid en ernst van aanhoudende pijn vast te leggen, wordt de Brief Pain Inventory (BPI) afgenomen. Deze tool gaat verder dan het meten van de intensiteit van pijn (sensorische dimensie), het evalueert de interferentie door pijn in het leven van de patiënt (reactieve dimensie), evenals pijnverlichting, pijnkwaliteit en de perceptie van de patiënt van de oorzaak van pijn. Met betrekking tot functionaliteit vraagt ​​de BPI om beoordelingen van de mate waarin pijn de stemming, lopen en andere fysieke activiteit, werk, sociale activiteit, relaties met anderen en slaap verstoort; met behulp van numerieke schalen van 0 tot 10, waarbij 0 "geen interferentie" is en 10 "volledig interfereert", wordt het gemiddelde van deze scores gebruikt als pijninterferentiescore. Voor analyse kan de pijn-slechtste beoordeling worden gekozen als de primaire responsvariabele, waarbij de andere items dienen als controle op de variabiliteit, of de beoordelingen kunnen worden gecombineerd om een ​​samengestelde index van de ernst van de pijn te geven.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Chronisch postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Patiënten worden ontslagen met een analgetisch gebruiksdagboek en de dagelijkse MME wordt berekend.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0854

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren