Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal perioperativ smertebehandling: ComfortSafe-programmet

30. september 2020 oppdatert av: Georgetown University

Forbedre pasientresultater ved bruk av multimodal perioperativ smertebehandling: ComfortSafe-programmet

Det foreslås et demonstrasjonsprosjekt for å karakterisere umiddelbare, kortsiktige og langsiktige smerter og andre postoperative utfall av 60, selvvalgt bryst (n=20), keisersnitt (n=20) og abdominal (n= 20) kirurgiske pasienter som mottar opioidsparende, multimodal anestesi og smertebehandling som veiledet av ComfortSafe-pyramiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I velkarakteriserte prøver av pasienter som gjennomgår bryst-, keisersnitt eller abdominalkirurgi, vil effektiviteten og sikkerheten til perioperativ smertebehandling organisert av ComfortSafe Pyramid-tilnærminger bli evaluert. I tillegg vil pasienttilfredshet med denne behandlingen bli evaluert. Postoperativ smerte og opioidrelaterte utfall vil bli operasjonalisert ved bruk av standardiserte symptom (kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, forvirring, akutte og kroniske smerter), alvorlighetsgradsmål, prn analgetisk (opioid og ikke-opioid) forbruk og urintoksikologi. Sammen vil disse originale dataene ha viktige implikasjoner for den kliniske behandlingen av postoperativ smerte ved bruk av opioidsparende og multimodale tilnærminger.

Totalt 60 selvvalgte kirurgiske pasienter vil bli registrert i studien, 20 som skal gjennomgå brystoperasjoner, 20 gjennom keisersnitt og 20 som skal gjennomgå abdominal kirurgi. Alle vil motta anestesi og smertebehandling i samsvar med ComfortSafe Pyramid som legger vekt på opioidsparende og multimodale tilnærminger. Bivirkninger og uønskede opioidrelaterte effekter og postoperative smerter vil bli vurdert med jevne mellomrom i den umiddelbare postoperative perioden (24 timer). For å evaluere forekomsten av misbruk/misbruk av opioid og utvikling av kronisk smerte, vil en historie med opioidbruk, urintoksikologi og kort smerteoversikt bli samlet inn 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter utskrivning. Pasienttilfredshetsmål vil bli innhentet ved utskrivning, 1 måned og 3 måneders oppfølgingstidspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som forbereder seg på å gjennomgå kirurgi vil bli rekruttert fra enheten for pre-anestesitesting (PAT) i avdelingen for anestesiologi ved Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). Den ansatte sykepleier vil informere alle pasienter som er planlagt for keisersnitt eller abdominal kirurgi om ComfortSafe-programmet, og gi dem en pasientopplæringsbrosjyre for gjennomgang. Hvis en pasient er interessert i å delta i programmet, vil han eller hun bli bedt om å kontakte studieforskningssykepleieren for å lære mer om deltakelse og vurdere å melde seg på. Emner vil derfor bli selvvalgt og påmeldt på en rullerende, bekvemmelighetsbasis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 21 og 75 år.
  2. Være kvalifisert til å motta bupivakain liposomal injiserbar suspensjon.
  3. Gjennomgå en planlagt kirurgisk (bryst, keisersnitt eller abdominal) prosedyre med generell anestesi.
  4. Gi en opioidfri urin før kirurgisk prosedyre.
  5. Ha en støttende, betydelig annen som er villig til å lette pasientens overholdelse av ComfortSafe-programmet
  6. Være innforstått med å studere prosedyrer og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gå på kronisk opioidbehandling for kronisk smerte eller behandling av opioidbruksforstyrrelser.
  2. Har kroniske smerter.
  3. Har en forstyrrelse i bruk av aktive stoffer på alkohol, benzodiazepin, metamfetamin, kokain eller andre rusmidler (unntatt nikotin).
  4. Være akutt psykotisk, alvorlig deprimert og ha behov for døgnbehandling, eller en umiddelbar selvmordsrisiko.
  5. Har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, kvadriplegi, hjerneslag) som kan påvirke smerteresponsen.
  6. Gjennomgå en kirurgisk prosedyre der liposomalt bupivakain ikke kan brukes (f.eks. Hudtransplantasjon, sårdebridering, ureteroskopi, hysteroskopi, øyekirurgi).
  7. Har en diagnose av obstruktiv søvnapné ved bruk av CPAP
  8. Ha en ASA-score på 2 eller høyere som bestemt av anestesilege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: 24 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte vil bli operasjonalisert som både (1) respons på en visuell analog smerteskala (VAS) og (2) inntak av smertestillende medisiner. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Dose og type smertestillende medisiner som inntas i løpet av de første 24 timene postoperativt vil bli tatt ut fra den elektroniske journalen og den totale mengden av hvert som er lagt inn i studiedatabasen. Opioider administrert vil bli konvertert til morfinekvivalente doser (MED) for analyse.
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast som forsøkspersonene opplever, vil bli målt på hvert tidspunkt ved hjelp av påvirkningsskalaen for postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Dette verktøyet registrerer frekvensen, intensiteten og varigheten av kvalme, samt antall oppkast, og designet for å oppdage minimale klinisk viktige forskjeller. Spesifikt bruker verktøyet ordinære responser for å kvantifisere kvalmeintensitet og innvirkning på pasienten, der (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 og (iv)=3. I tillegg brukes antall oppkast til å kvantifisere brekningsintensiteten, skåret som antall oppkast (0-2, eller 3 hvis tre eller flere oppkast); begge poengsummene legges sammen for å oppnå den forenklede PONV-effektskalaen. Når anitemetika brukes, vil deres dose og tidspunkt bli registrert.
24 timer
respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 24 timer
Respirasjonsdepresjon vil bli skåret som tilstede (respirasjonsfrekvens ≤ 10 pust/minutt) eller fraværende (respirasjonsfrekvens > 10 pust/minutt)
24 timer
forvirring etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ forvirring vil bli vurdert med Delirium Observation Screening (DOS)-skalaen, en 13-elements skala utviklet for å lette tidlig gjenkjennelse av delirium i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-IV-kriterier. Evaluert på en 4pt Likert-skala (0-aldri, 4-alltid) er bevissthet; Merk følgende; tenkning; hukommelse; psykomotorisk aktivitet; sove/våkne; humør; og persepsjon, med gjenstander summert for å gi en samlet deliriumscore. Skalaen har god intern konsistens og innhold, prediktiv, samtidig og konstruktiv validitet i voksne og eldre populasjoner.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
For å fange opp tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av pågående smerte, vil Brief Pain Inventory (BPI) bli administrert. Dette verktøyet går utover måling av intensiteten av smerte (sensorisk dimensjon), for å evaluere forstyrrelse av smerte i pasientens liv (reaktiv dimensjon), samt smertelindring, smertekvalitet og pasientens oppfatning av årsaken til smerte. Med hensyn til funksjonalitet ber BPI om vurderinger av i hvilken grad smerte forstyrrer humør, gange og annen fysisk aktivitet, arbeid, sosial aktivitet, forhold til andre og søvn; ved å bruke numeriske 0 til 10 skalaer, hvor 0 er "ingen interferens" og 10 er "interfererer fullstendig", brukes gjennomsnittet av disse skårene som en smerteinterferensscore. For analyse kan den verste smertevurderingen velges til å være den primære responsvariabelen, med de andre elementene som en sjekk på variabiliteten, eller alternativt kan vurderingene kombineres for å gi en sammensatt indeks for smertens alvorlighetsgrad.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Kronisk postkirurgisk opioidforbruk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Pasientene vil bli skrevet ut med en smertestillende bruksdagbok og daglig MME vil bli beregnet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere