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Gestion multimodale de la douleur périopératoire : programme ComfortSafe

30 septembre 2020 mis à jour par: Georgetown University

Améliorer les résultats des patients grâce à la gestion multimodale de la douleur périopératoire : le programme ComfortSafe

Proposé est un projet de démonstration pour caractériser la douleur immédiate, à court terme et à long terme et d'autres résultats post-opératoires de 60, sein auto-sélectionné (n = 20), césarienne (n = 20) et abdominale (n = 20) les patients chirurgicaux qui reçoivent une anesthésie multimodale et des soins de gestion de la douleur économes en opioïdes, conformément aux directives de la pyramide ComfortSafe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des échantillons bien caractérisés de patientes subissant une chirurgie du sein, une césarienne ou une chirurgie abdominale, l'efficacité et la sécurité des soins de la douleur périopératoire organisés par les approches ComfortSafe Pyramid seront évaluées. De plus, la satisfaction des patients vis-à-vis de ces soins sera évaluée. La douleur postopératoire et les résultats liés aux opioïdes seront opérationnalisés à l'aide de mesures normalisées de la gravité des symptômes (nausées, vomissements, dépression respiratoire, confusion, douleur aiguë et chronique), de la consommation d'analgésiques prn (opioïdes et non opioïdes) et de la toxicologie de l'urine. Ensemble, ces données originales auront des implications importantes pour la gestion clinique de la douleur postopératoire en utilisant des approches d'épargne des opioïdes et multimodales.

Un total de 60 patientes chirurgicales auto-sélectionnées seront inscrites à l'étude, 20 subissant une chirurgie mammaire, 20 subissant une césarienne et 20 subissant une chirurgie abdominale. Tous recevront une anesthésie et une gestion de la douleur conformes à la pyramide ComfortSafe qui met l'accent sur les approches d'épargne des opioïdes et multimodales. Les effets secondaires et indésirables liés aux opioïdes et la douleur postopératoire seront évalués à intervalles réguliers pendant la période postopératoire immédiate (24 heures). Pour évaluer l'incidence de l'abus/abus d'opioïdes et le développement de la douleur chronique, un historique d'utilisation d'opioïdes, la toxicologie de l'urine et un bref inventaire de la douleur seront recueillis 1 mois, 3 mois et 6 mois après la sortie. Les mesures de satisfaction des patients seront obtenues à la sortie, 1 mois et 3 mois de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui se préparent à subir une intervention chirurgicale seront recrutés dans l'unité de test pré-anesthésique (PAT) du département d'anesthésiologie du Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). L'infirmière praticienne du personnel informera toutes les patientes devant subir une césarienne ou une chirurgie abdominale du programme ComfortSafe et leur fournira une brochure d'éducation des patientes pour leur examen. Si un patient souhaite participer au programme, il lui sera demandé de contacter l'infirmière de recherche de l'étude pour en savoir plus sur la participation et envisager de s'inscrire. Les sujets seront donc auto-sélectionnés et inscrits sur une base continue et pratique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé entre 21 et 75 ans.
  2. Être admissible à recevoir la suspension injectable liposomale de bupivacaïne.
  3. Être en train de subir une intervention chirurgicale hospitalière planifiée (sein, césarienne ou abdominale) avec anesthésie générale.
  4. Fournir une urine sans opioïdes avant l'intervention chirurgicale.
  5. Avoir une autre personne qui vous soutient et qui est prête à faciliter l'adhésion du patient au programme ComfortSafe
  6. Être disposé à étudier les procédures et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Être sous traitement chronique aux opioïdes pour la douleur chronique ou le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  2. Avoir des douleurs chroniques.
  3. Avoir un trouble d'utilisation de substances actives sur l'alcool, les benzodiazépines, la méthamphétamine, la cocaïne ou d'autres drogues (sauf la nicotine).
  4. Être gravement psychotique, gravement déprimé et nécessitant un traitement hospitalier, ou un risque de suicide immédiat.
  5. Avoir une maladie neurologique ou psychiatrique (c.-à-d. schizophrénie, quadriplégie, accident vasculaire cérébral) qui affecterait les réponses à la douleur.
  6. Être en train de subir une intervention chirurgicale pour laquelle la bupivacaïne liposomale ne peut pas être utilisée (par ex. greffe de peau, débridement de plaie, urétéroscopie, hystéroscopie, chirurgie oculaire).
  7. Avoir un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil avec l'utilisation de CPAP
  8. Avoir un score ASA de 2 ou plus tel que déterminé par l'anesthésiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire : EVA
Délai: 24 heures
La sévérité de la douleur post-opératoire sera opérationnalisée à la fois comme (1) les réponses sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et (2) la consommation de médicaments analgésiques. L'EVA va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). La dose et le type de médicaments analgésiques consommés au cours des premières 24 heures postopératoires seront extraits du dossier électronique et la quantité totale de chacun sera saisie dans la base de données de l'étude. Les opioïdes administrés seront convertis en doses équivalentes de morphine (DEM) pour analyse.
24 heures
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 24 heures
L'incidence et la gravité des nausées et vomissements postopératoires ressentis par les sujets seront mesurées à chaque instant à l'aide de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires (PONV). Cet outil enregistre la fréquence, l'intensité et la durée des nausées, ainsi que le nombre de vomissements, et est conçu pour détecter des différences cliniquement importantes minimales. Plus précisément, l'outil utilise des réponses ordinales pour quantifier l'intensité et l'impact des nausées sur le patient, où (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 et (iv)=3. De plus, le nombre de vomissements est utilisé pour quantifier l'intensité des vomissements, notée comme le nombre de vomissements (0-2, ou 3 si trois vomissements ou plus) ; les deux scores sont additionnés pour obtenir le score simplifié de l'échelle d'impact PONV. Lorsque des anitemétiques sont utilisés, leur dose et leur moment seront enregistrés.
24 heures
dépression respiratoire
Délai: 24 heures
La dépression respiratoire sera notée comme présente (fréquence respiratoire ≤ 10 respirations/minute) ou absente (fréquence respiratoire > 10 respirations/minute)
24 heures
confusion post-opératoire
Délai: 24 heures
La confusion postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépistage par observation du délire (DOS), une échelle de 13 items conçue pour faciliter la reconnaissance précoce du délire selon les critères du Manuel diagnostique et statistique-IV. Évalué sur une échelle de Likert 4pt (0-jamais, 4-toujours) sont, la conscience ; attention; pensée; mémoire; activité psychomotrice; dormir/veiller ; humeur; et la perception, les éléments étant additionnés pour fournir un score global de délire. L'échelle présente une bonne cohérence interne et une validité de contenu, prédictive, concurrente et de construction dans les populations adultes et âgées.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Pour saisir la présence et la sévérité de la douleur continue, le Brief Pain Inventory (BPI) sera administré. Cet outil va au-delà de la mesure de l'intensité de la douleur (dimension sensorielle), pour évaluer l'interférence de la douleur dans la vie du patient (dimension réactive), ainsi que le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception par le patient de la cause de la douleur. En ce qui concerne la fonctionnalité, le BPI demande des évaluations du degré auquel la douleur interfère avec l'humeur, la marche et d'autres activités physiques, le travail, l'activité sociale, les relations avec les autres et le sommeil ; en utilisant des échelles numériques de 0 à 10, 0 étant "aucune interférence" et 10 étant "interfère complètement", la moyenne de ces scores est utilisée comme score d'interférence de la douleur. Pour l'analyse, la pire évaluation de la douleur peut être choisie comme variable de réponse principale, les autres éléments servant de contrôle de la variabilité, ou, alternativement, les évaluations peuvent être combinées pour donner un indice composite de la sévérité de la douleur.
1 mois, 3 mois et 6 mois
Consommation chronique d'opioïdes post-chirurgicale
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les patients sortiront avec un journal d'utilisation d'analgésiques et la MME quotidienne sera calculée.
1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0854

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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