복합 수술 전후 통증 관리: ComfortSafe 프로그램
2020년 9월 30일 업데이트: Georgetown University
다중 모드 수술 전후 통증 관리를 사용한 환자 결과 개선: ComfortSafe 프로그램
60, 자가 선택 유방(n=20), 제왕절개(n=20) 및 복부(n= 20) ComfortSafe Pyramid의 안내에 따라 오피오이드 절약, 복합 마취 및 통증 관리 치료를 받는 수술 환자.
연구 개요
상세 설명
유방, 제왕절개 또는 복부 수술을 받는 환자의 잘 특성화된 샘플에서 ComfortSafe Pyramid 접근 방식으로 조직된 수술 전후 통증 관리의 효능과 안전성을 평가합니다. 또한 이 치료에 대한 환자의 만족도도 평가됩니다. 수술 후 통증 및 오피오이드 관련 결과는 표준화된 증상(메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 착란, 급성 및 만성 통증) 중증도 측정, prn 진통제(오피오이드 및 비오피오이드) 소비 및 소변 독성을 사용하여 운영화됩니다. 함께, 이러한 원본 데이터는 오피오이드 절약 및 다중 방식 접근법을 활용한 수술 후 통증의 임상 관리에 중요한 의미를 가질 것입니다.
이번 연구에는 유방수술 20명, 제왕절개 20명, 복부수술 20명 등 총 60명의 수술 환자가 참여하게 된다. 모든 사람은 아편유사제 절약 및 다중 모드 접근법을 강조하는 ComfortSafe Pyramid에 따라 마취 및 통증 관리를 받게 됩니다. 오피오이드 관련 부작용 및 부작용과 수술 후 통증은 수술 직후 기간(24시간) 동안 일정한 간격으로 평가됩니다. 오피오이드 오용/남용의 발생률 및 만성 통증의 발생을 평가하기 위해, 오피오이드 사용 이력, 소변 독성 및 단기 통증 인벤토리가 퇴원 후 1개월, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 환자 만족도 측정은 퇴원, 1개월 및 3개월 추적 시점에서 얻을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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연락하다:
- Lauren Payne
- 전화번호: 202-444-5201
- 이메일: lp827@georgetown.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MGUH(Medstar Georgetown University Hospital) 마취과의 마취 전 검사(PAT) 부서에서 수술을 준비하는 환자를 모집합니다.
전문 간호사는 제왕절개 또는 복부 수술이 예정된 모든 환자에게 ComfortSafe 프로그램에 대해 알리고 검토를 위한 환자 교육 브로셔를 제공합니다.
환자가 프로그램 참여에 관심이 있는 경우 연구 연구 간호사에게 연락하여 참여에 대해 자세히 알아보고 등록을 고려하도록 지시받을 것입니다.
따라서 주제는 자체적으로 선택되고 롤링, 편의 기준으로 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이여야 합니다.
- 부피바카인 리포좀 주사 현탁액을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 전신 마취와 함께 예정된 입원 수술(유방, 제왕절개 또는 복부) 절차를 진행하고 있어야 합니다.
- 수술 전에 오피오이드가 없는 소변을 제공하십시오.
- ComfortSafe 프로그램에 대한 환자의 순응을 촉진할 의지가 있는 지지적이고 중요한 다른 사람이 있습니다.
- 연구 절차에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 통증 또는 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 만성 오피오이드 요법을 받고 있어야 합니다.
- 만성 통증이 있습니다.
- 알코올, 벤조디아제핀, 메탐페타민, 코카인 또는 기타 남용 약물(니코틴 제외)에 대한 활성 물질 사용 장애가 있습니다.
- 급성 정신병, 중증 우울, 입원 치료가 필요하거나 즉각적인 자살 위험이 있는 경우.
- 통증 반응에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 질환(즉, 정신분열증, 사지마비, 뇌졸중)이 있는 경우.
- 리포솜 부피바카인을 사용할 수 없는 외과적 시술(예: 피부 이식, 상처 괴사 조직 제거, 요관경 검사, 자궁경 검사, 눈 수술).
- CPAP를 사용하여 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받음
- 마취 전문의의 결정에 따라 ASA 점수가 2 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증: VAS
기간: 24 시간
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수술 후 통증의 중증도는 (1) 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)에 대한 반응과 (2) 진통제 사용으로 조작됩니다.
VAS의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
수술 후 처음 24시간 동안 소비된 진통제의 용량 및 유형은 연구 데이터베이스에 입력된 각각의 전자 기록 및 총량에서 추출됩니다.
투여된 오피오이드는 분석을 위해 모르핀 등가 용량(MED)으로 변환됩니다.
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24 시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
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피험자가 경험한 수술 후 오심 및 구토의 발생률 및 중증도는 수술 후 오심 및 구토(PONV) 영향 척도를 사용하여 각 시점에서 측정될 것이다.
이 도구는 메스꺼움의 빈도, 강도 및 기간과 구토 횟수를 기록하고 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 감지하도록 설계되었습니다.
특히 이 도구는 오디널 응답을 사용하여 메스꺼움 강도와 환자에 대한 영향을 정량화합니다. 여기서 (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 및 (iv)=3입니다.
또한 구토 횟수는 구토 횟수로 점수를 매긴 구토 강도를 정량화하는 데 사용됩니다(0-2, 또는 3회 이상 구토인 경우 3). 단순화된 PONV 영향 척도 점수를 얻기 위해 두 점수를 합산합니다.
항정신제를 사용하는 경우 용량과 시간이 기록됩니다.
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24 시간
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호흡 억제
기간: 24 시간
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호흡 저하가 있음(호흡수 ≤ 10 호흡/분) 또는 없음(호흡수 > 10 호흡/분)으로 점수를 매깁니다.
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24 시간
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수술 후 혼란
기간: 24 시간
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진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준에 따라 섬망의 조기 인식을 용이하게 하기 위해 개발된 13개 항목 척도인 섬망 관찰 스크리닝(DOS) 척도로 수술 후 혼란을 평가합니다.
4점 리커트 척도(0-전혀 없음, 4-항상)로 평가된 것은 의식입니다. 주목; 생각; 메모리; 정신운동 활동; 잠자기/깨우기; 분위기; 전체 정신 착란 점수를 제공하기 위해 총 항목이 있는 지각.
척도는 우수한 내적 일관성과 성인 및 노인 집단의 내용, 예측, 동시 및 구성 타당성을 자랑합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 수술 후 통증
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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진행 중인 통증의 존재와 중증도를 파악하기 위해 간략한 통증 인벤토리(BPI)가 시행됩니다.
이 도구는 통증의 강도(감각적 차원) 측정을 넘어 환자의 삶에서 통증에 의한 간섭(반응적 차원)뿐만 아니라 통증 완화, 통증 품질 및 통증 원인에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
기능과 관련하여 BPI는 통증이 기분, 걷기 및 기타 신체 활동, 업무, 사회 활동, 타인과의 관계 및 수면을 방해하는 정도에 대한 평가를 요청합니다. 숫자 0에서 10까지의 척도를 사용하며, 0은 "간섭 없음"이고 10은 "완전히 간섭됨"이며, 이러한 점수의 평균은 통증 간섭 점수로 사용됩니다.
분석을 위해 통증 최악 등급을 1차 반응 변수로 선택할 수 있으며 다른 항목은 가변성을 확인하는 역할을 하거나 대안적으로 등급을 결합하여 통증 심각도의 복합 지수를 제공할 수 있습니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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만성 수술 후 오피오이드 소비
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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환자는 진통제 사용 일기와 함께 퇴원하고 일일 MME가 계산됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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