Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale perioperative Schmerztherapie: ComfortSafe-Programm

30. September 2020 aktualisiert von: Georgetown University

Verbesserung der Patientenergebnisse durch multimodale perioperative Schmerzbehandlung: Das ComfortSafe-Programm

Vorgeschlagen wird ein Demonstrationsprojekt zur Charakterisierung der unmittelbaren, kurzfristigen und langfristigen Schmerzen und anderer postoperativer Ergebnisse von 60, selbstgewählter Brust (n=20), Kaiserschnitt (n=20) und Bauch (n= 20) chirurgische Patienten, die eine opioidsparende, multimodale Anästhesie und Schmerzbehandlung gemäß der ComfortSafe-Pyramide erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In gut charakterisierten Stichproben von Patienten, die sich einer Brust-, Kaiserschnitt- oder Bauchoperation unterziehen, wird die Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Schmerzversorgung, die durch ComfortSafe Pyramid-Ansätze organisiert wird, evaluiert. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Patienten mit dieser Versorgung bewertet. Postoperative Schmerzen und Opioid-bezogene Ergebnisse werden anhand standardisierter Symptom- (Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Verwirrtheit, akute und chronische Schmerzen) Schweremaße, prn-Analgetika (Opioid und Nicht-Opioid)-Verbrauch und Urintoxikologie operationalisiert. Zusammengenommen werden diese Originaldaten wichtige Implikationen für die klinische Behandlung von postoperativen Schmerzen unter Verwendung opioidsparender und multimodaler Ansätze haben.

Insgesamt 60 selbst ausgewählte chirurgische Patienten werden in die Studie aufgenommen, 20 einer Brustoperation, 20 einem Kaiserschnitt und 20 einer Bauchoperation. Alle erhalten eine Anästhesie und Schmerzbehandlung im Einklang mit der ComfortSafe-Pyramide, die opioidsparende und multimodale Ansätze betont. Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von Opioiden sowie postoperative Schmerzen werden in regelmäßigen Abständen während der unmittelbaren postoperativen Phase (24 Stunden) beurteilt. Um die Inzidenz von Opioidmissbrauch/Missbrauch und die Entwicklung chronischer Schmerzen zu bewerten, werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Entlassung eine Anamnese des Opioidkonsums, eine Urintoxikologie und ein kurzes Schmerzinventar erhoben. Messungen der Patientenzufriedenheit werden zum Zeitpunkt der Entlassung, nach 1 Monat und nach 3 Monaten zur Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich auf eine Operation vorbereiten, werden von der Abteilung für Präanästhesietests (PAT) in der Abteilung für Anästhesiologie des Medstar Georgetown University Hospital (MGUH) rekrutiert. Die medizinische Fachkraft informiert alle Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt oder eine Bauchoperation geplant ist, über das ComfortSafe-Programm und stellt ihnen eine Informationsbroschüre für Patienten zur Durchsicht zur Verfügung. Wenn ein Patient an der Teilnahme an dem Programm interessiert ist, wird er oder sie angewiesen, sich an die Study Research Nurse zu wenden, um mehr über die Teilnahme zu erfahren und eine Anmeldung in Erwägung zu ziehen. Die Probanden werden daher selbst ausgewählt und fortlaufend und bequem eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 21 und 75 Jahre alt sein.
  2. Anspruch auf den Erhalt einer liposomalen injizierbaren Bupivacain-Suspension haben.
  3. Sich einem geplanten stationären chirurgischen Eingriff (Brust, Kaiserschnitt oder Bauch) mit Vollnarkose unterziehen.
  4. Geben Sie vor dem chirurgischen Eingriff einen opioidfreien Urin ab.
  5. Haben Sie eine unterstützende, bedeutende andere Person, die bereit ist, dem Patienten die Einhaltung des ComfortSafe-Programms zu erleichtern
  6. Den Studienverfahren zustimmen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine chronische Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen oder eine Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten.
  2. Habe chronische Schmerzen.
  3. eine Wirkstoffgebrauchsstörung durch Alkohol, Benzodiazepine, Methamphetamine, Kokain oder andere Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) haben.
  4. Akut psychotisch, schwer depressiv und stationär behandelt werden müssen oder ein unmittelbares Suizidrisiko besteht.
  5. Haben Sie eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Quadriplegie, Schlaganfall), die die Schmerzreaktionen beeinflussen würde.
  6. Sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, für den liposomales Bupivacain nicht verwendet werden kann (z. Hauttransplantation, Wunddébridement, Ureteroskopie, Hysteroskopie, Augenchirurgie).
  7. Haben Sie eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe mit Verwendung von CPAP
  8. Haben Sie einen ASA-Wert von 2 oder höher, wie vom Anästhesisten bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: VAS
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schwere der postoperativen Schmerzen wird sowohl als (1) Reaktionen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) als auch (2) Einnahme von Schmerzmitteln operationalisiert. Die VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Dosis und Art der während der ersten 24 Stunden nach der Operation eingenommenen analgetischen Medikamente werden aus der elektronischen Aufzeichnung entnommen und die Gesamtmenge von jedem in die Studiendatenbank eingegeben. Verabreichte Opioide werden zur Analyse in Morphinäquivalentdosen (MED) umgerechnet.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit und Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die von den Probanden erfahren werden, wird zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Auswirkungsskala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) gemessen. Dieses Tool zeichnet die Häufigkeit, Intensität und Dauer der Übelkeit sowie die Anzahl der Erbrechen auf und ist darauf ausgelegt, minimale klinisch wichtige Unterschiede zu erkennen. Insbesondere verwendet das Tool ordinale Antworten, um die Intensität der Übelkeit und die Auswirkungen auf den Patienten zu quantifizieren, wobei (i) = 0, (ii) = 1, (iii) = 2 und (iv) = 3. Darüber hinaus wird die Anzahl der Erbrechen verwendet, um die Intensität des Erbrechens zu quantifizieren, die als Anzahl der Erbrechen bewertet wird (0-2 oder 3 bei drei oder mehr Erbrechen); beide Bewertungen werden addiert, um die vereinfachte Bewertung der PONV-Impact-Skala zu erhalten. Wenn Anitemetika verwendet werden, werden ihre Dosis und ihr Zeitpunkt aufgezeichnet.
24 Stunden
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
Atemdepression wird als vorhanden (Atemfrequenz ≤ 10 Atemzüge/Minute) oder nicht vorhanden (Atemfrequenz > 10 Atemzüge/Minute) bewertet.
24 Stunden
Verwirrung nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Verwirrung wird mit der Delirium Observation Screening (DOS)-Skala bewertet, einer 13-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Früherkennung von Delir gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV zu erleichtern. Bewertet auf einer 4-Punkt-Likert-Skala (0 – nie, 4 – immer) sind: Bewusstsein; Aufmerksamkeit; Denken; Speicher; psychomotorische Aktivität; schlafen/wach; Stimmung; und Wahrnehmung, wobei die Items summiert wurden, um einen Delirium-Gesamtwert zu erhalten. Die Skala weist eine gute interne Konsistenz und inhaltliche, prädiktive, gleichzeitige und Konstruktvalidität bei erwachsenen und älteren Bevölkerungsgruppen auf.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Um das Vorhandensein und die Schwere anhaltender Schmerzen zu erfassen, wird das Brief Pain Inventory (BPI) durchgeführt. Dieses Instrument geht über die Messung der Schmerzintensität (sensorische Dimension) hinaus, um die Beeinträchtigung des Lebens des Patienten durch Schmerzen (reaktive Dimension) sowie die Schmerzlinderung, die Schmerzqualität und die Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Patienten zu bewerten. In Bezug auf die Funktionalität fragt der BPI nach Bewertungen des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Stimmung, das Gehen und andere körperliche Aktivitäten, die Arbeit, soziale Aktivitäten, Beziehungen zu anderen und den Schlaf beeinträchtigen; Unter Verwendung numerischer Skalen von 0 bis 10, wobei 0 "keine Störung" und 10 "vollständige Störung" bedeutet, wird der Mittelwert dieser Bewertungen als Bewertung der Schmerzbeeinflussung verwendet. Für die Analyse kann die Bewertung des schlimmsten Schmerzes als primäre Antwortvariable ausgewählt werden, wobei die anderen Elemente als Überprüfung der Variabilität dienen, oder alternativ können die Bewertungen kombiniert werden, um einen zusammengesetzten Index der Schmerzstärke zu erhalten.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Chronischer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die Patienten werden mit einem Analgetikagebrauchstagebuch entlassen und die tägliche MME wird berechnet.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur ComfortSafe Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren