Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo Multimodal da Dor Perioperatória: Programa ComfortSafe

30 de setembro de 2020 atualizado por: Georgetown University

Melhorando os resultados dos pacientes usando o manejo multimodal da dor perioperatória: o programa ComfortSafe

Propõe-se um projeto de demonstração para caracterizar a dor imediata, a curto prazo e a longo prazo e outros resultados pós-operatórios de 60, mama auto-selecionada (n=20), cesariana (n=20) e abdominal (n= 20) pacientes cirúrgicos que recebem anestesia multimodal poupadora de opioides e tratamento da dor conforme guiado pela Pirâmide ComfortSafe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em amostras bem caracterizadas de pacientes submetidas a cirurgia de mama, cesariana ou abdominal, serão avaliadas a eficácia e a segurança dos cuidados perioperatórios organizados pelas abordagens da Pirâmide ComfortSafe. Além disso, será avaliada a satisfação do paciente com esse atendimento. A dor pós-operatória e os resultados relacionados aos opioides serão operacionalizados usando medidas padronizadas de sintomas (náuseas, vômitos, depressão respiratória, confusão, dor aguda e crônica), consumo de analgésicos prn (opioides e não opioides) e toxicologia urinária. Juntos, esses dados originais terão implicações importantes para o manejo clínico da dor pós-operatória utilizando abordagens multimodais e poupadoras de opioides.

Um total de 60 pacientes cirúrgicos auto-selecionados serão incluídos no estudo, 20 submetidos a cirurgia de mama, 20 submetidos a cesariana e 20 submetidos a cirurgia abdominal. Todos receberão anestesia e controle da dor de acordo com a Pirâmide ComfortSafe, que enfatiza a economia de opioides e abordagens multimodais. Os efeitos colaterais e adversos relacionados aos opioides e a dor pós-operatória serão avaliados em intervalos regulares durante o período pós-operatório imediato (24 horas). Para avaliar a incidência de uso indevido/abuso de opioides e o desenvolvimento de dor crônica, um histórico de uso de opioides, toxicologia urinária e Inventário Breve de Dor serão coletados em 1 mês, 3 meses e 6 meses após a alta. As medidas de satisfação do paciente serão obtidas na alta, 1 mês e 3 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que se preparam para a cirurgia serão recrutados na unidade de teste pré-anestésico (PAT) do Departamento de Anestesiologia do Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). A enfermeira da equipe informará todos os pacientes agendados para cesariana ou cirurgia abdominal sobre o programa ComfortSafe e fornecerá a eles um folheto de educação do paciente para sua revisão. Se um paciente estiver interessado em participar do programa, ele ou ela será instruído a entrar em contato com a enfermeira pesquisadora do estudo para saber mais sobre a participação e considerar a possibilidade de se inscrever. Os indivíduos serão, portanto, auto-selecionados e inscritos de forma contínua e conveniente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 21 e 75 anos de idade.
  2. Ser elegível para receber suspensão injetável lipossomal de bupivacaína.
  3. Estar passando por um procedimento cirúrgico planejado em regime de internação (mama, cesariana ou abdominal) com anestesia geral.
  4. Forneça uma urina livre de opioides antes do procedimento cirúrgico.
  5. Ter uma pessoa importante e solidária disposta a facilitar a adesão do paciente ao programa ComfortSafe
  6. Estar de acordo com os procedimentos do estudo e ser capaz de assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Estar em terapia crônica com opioides para dor crônica ou tratamento de transtorno por uso de opioides.
  2. Ter dor crônica.
  3. Tem um transtorno de uso de substância ativa em álcool, benzodiazepínico, metanfetamina, cocaína ou outras drogas de abuso (exceto nicotina).
  4. Ser agudamente psicótico, gravemente deprimido e necessitar de tratamento hospitalar ou risco imediato de suicídio.
  5. Tem uma doença neurológica ou psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, tetraplegia, acidente vascular cerebral) que afetaria as respostas à dor.
  6. Estar passando por um procedimento cirúrgico para o qual a bupivacaína lipossomal não pode ser usada (ex. Enxerto de pele, desbridamento de feridas, ureteroscopia, histeroscopia, cirurgia ocular).
  7. Ter diagnóstico de Apneia Obstrutiva do Sono com uso de CPAP
  8. Ter uma pontuação ASA de 2 ou mais, conforme determinado pelo anestesiologista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: EVA
Prazo: 24 horas
A gravidade da dor pós-operatória será operacionalizada como (1) respostas em uma escala visual analógica de dor (VAS) e (2) consumo de medicamentos analgésicos. A EVA varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A dose e o tipo de medicamentos analgésicos consumidos durante as primeiras 24 horas de pós-operatório serão extraídos do registro eletrônico e o valor total de cada um inserido no banco de dados do estudo. Os opioides administrados serão convertidos em doses equivalentes de morfina (MED) para análise.
24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
A incidência e a gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios experimentados pelos sujeitos serão medidas em cada ponto de tempo usando a escala de impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO). Essa ferramenta registra a frequência, intensidade e duração das náuseas, bem como o número de vômitos, e foi projetada para detectar diferenças clinicamente importantes mínimas. Especificamente, a ferramenta usa respostas ordinais para quantificar a intensidade e o impacto da náusea no paciente, onde (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 e (iv)=3. Além disso, o número de vômitos é usado para quantificar a intensidade do vômito, pontuado como o número de vômitos (0-2 ou 3 se três ou mais vômitos); ambas as pontuações são somadas para obter a pontuação simplificada da escala de impacto NVPO. Quando aniteméticos são usados, sua dose e tempo serão registrados.
24 horas
depressão respiratória
Prazo: 24 horas
A depressão respiratória será pontuada como presente (frequência respiratória ≤ 10 respirações/minuto) ou ausente (frequência respiratória > 10 respirações/minuto)
24 horas
confusão pós operatório
Prazo: 24 horas
A confusão pós-operatória será avaliada com a escala Delirium Observation Screening (DOS), uma escala de 13 itens desenvolvida para facilitar o reconhecimento precoce do delirium de acordo com os critérios do Diagnostic and Statistical Manual-IV. Avaliados em uma escala Likert de 4 pontos (0-nunca, 4-sempre) são, consciência; atenção; pensamento; memória; atividade psicomotora; dormir/acordar; humor; e percepção, com itens totalizados para fornecer uma pontuação geral de delirium. A escala apresenta boa consistência interna e validade de conteúdo, preditiva, concorrente e de construto em populações adultas e idosas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pós-Cirúrgica Crônica
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Para capturar a presença e a gravidade da dor contínua, o Inventário Breve de Dor (BPI) será administrado. Essa ferramenta vai além da mensuração da intensidade da dor (dimensão sensorial), para avaliar a interferência da dor na vida do paciente (dimensão reativa), bem como o alívio da dor, a qualidade da dor e a percepção do paciente sobre a causa da dor. Com relação à funcionalidade, o BPI solicita classificações do grau em que a dor interfere no humor, caminhada e outras atividades físicas, trabalho, atividade social, relações com outras pessoas e sono; usando escalas numéricas de 0 a 10, com 0 sendo "sem interferência" e 10 sendo "interfere completamente", a média dessas pontuações é usada como uma pontuação de interferência da dor. Para análise, a classificação da pior dor pode ser escolhida para ser a variável de resposta primária, com os outros itens servindo como uma verificação da variabilidade ou, alternativamente, as classificações podem ser combinadas para fornecer um índice composto de gravidade da dor.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Consumo crônico de opioides pós-cirúrgicos
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Os pacientes receberão alta com um diário de uso de analgésicos e o EMM diário será calculado.
1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever