ComfortSafe Care i Postoperativ smärta och Andningsdepression och Postoperativt illamående och kräkningar - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: ComfortSafe Care

Detaljerad beskrivning

I välkarakteriserade prover av patienter som genomgår bröst-, kejsarsnitt eller bukkirurgi kommer effektiviteten och säkerheten av perioperativ smärtvård organiserad av ComfortSafe Pyramid-metoder att utvärderas. Dessutom kommer patienternas tillfredsställelse med denna vård att utvärderas. Postoperativ smärta och opioidrelaterade resultat kommer att operationaliseras med hjälp av standardiserade symtom (illamående, kräkningar, andningsdepression, förvirring, akut och kronisk smärta), svårighetsgradsmått, prn-analgetika (opioid och icke-opioid) konsumtion och urintoxikologi. Tillsammans kommer dessa ursprungliga data att ha viktiga konsekvenser för den kliniska hanteringen av postoperativ smärta med användning av opioidsparande och multimodala metoder.

Totalt 60 självvalda kirurgiska patienter kommer att inkluderas i studien, 20 genomgår bröstoperationer, 20 genomgår kejsarsnitt och 20 genomgår bukkirurgi. Alla kommer att få anestesi och smärtbehandling i enlighet med ComfortSafe Pyramid som betonar opioidsparande och multimodala metoder. Biverkningar och negativa opioidrelaterade effekter och postoperativ smärta kommer att bedömas med jämna mellanrum under den omedelbara postoperativa perioden (24 timmar). För att utvärdera förekomsten av missbruk/missbruk av opioid och utveckling av kronisk smärta, kommer en anamnes på opioidanvändning, urintoxikologi och kort smärtinventering att samlas in 1 månad, 3 månader och 6 månader efter utskrivning. Patientnöjdhetsmått kommer att erhållas vid utskrivning, 1 månad och 3 månaders uppföljningstidpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Rekrytering
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lauren Payne
      
      Telefonnummer: 202-444-5201
      
      E-post: lp827@georgetown.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som förbereder sig för att genomgå operation kommer att rekryteras från enheten för Pre-Anesthesia Testing (PAT) på avdelningen för anestesiologi vid Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). Personalsjuksköterskan kommer att informera alla patienter som är planerade för kejsarsnitt eller bukkirurgi om ComfortSafe-programmet och ge dem en patientutbildningsbroschyr för granskning. Om en patient är intresserad av att delta i programmet kommer han eller hon att få i uppdrag att kontakta studiens forskningssjuksköterska för att lära sig mer om deltagande och överväga att anmäla sig. Ämnen kommer därför att väljas själv och registreras på en rullande, bekvämlighetsbasis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Var mellan 21 och 75 år.
Vara berättigad att få bupivakain liposomal injicerbar suspension.
Genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp (bröst, kejsarsnitt eller buk) med generell anestesi.
Ge en opioidfri urin före kirurgiskt ingrepp.
Ha en stödjande, betydelsefull annan som är villig att underlätta patientens efterlevnad av ComfortSafe-programmet
Var acceptera att studera procedurer och kapabel att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Gå på kronisk opioidbehandling för kronisk smärta eller behandling av opioidanvändningsstörning.
Har kronisk smärta.
Har en störning av aktiv substans på alkohol, bensodiazepin, metamfetamin, kokain eller andra missbruksdroger (förutom nikotin).
Vara akut psykotisk, svårt deprimerad och i behov av slutenvård eller en omedelbar självmordsrisk.
Har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (d.v.s. schizofreni, kvadriplegi, stroke) som skulle påverka smärtresponsen.
Genomgå ett kirurgiskt ingrepp för vilket liposomalt bupivakain inte kan användas (t.ex. Hudtransplantat, sårdebridering, ureteroskopi, hysteroskopi, ögonkirurgi).
Har diagnosen obstruktiv sömnapné med användning av CPAP
Ha en ASA-poäng på 2 eller högre enligt bedömning av narkosläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Postoperativ smärta: VAS Tidsram: 24 timmar	Allvarligheten av postoperativ smärta kommer att operationaliseras som både (1) svar på en visuell analog smärtskala (VAS) och (2) konsumtion av smärtstillande mediciner. VAS varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Dos och typ av smärtstillande läkemedel som konsumeras under de första 24 timmarna postoperativt kommer att abstraheras från den elektroniska journalen och den totala mängden av varje inmatad i studiedatabasen. Opioider som administreras kommer att omvandlas till morfinekvivalenta doser (MED) för analys.	24 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar Tidsram: 24 timmar	Incidensen och svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar som försökspersonerna upplever kommer att mätas vid varje tidpunkt med hjälp av PONV-skalan (Postoperative Nausea and Vomiting). Detta verktyg registrerar frekvensen, intensiteten och varaktigheten av illamående, såväl som antalet kräkningar, och utformat för att upptäcka minimala kliniskt viktiga skillnader. Specifikt använder verktyget ordinalsvar för att kvantifiera illamåendeintensitet och påverkan på patienten, där (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 och (iv)=3. Dessutom används antalet kräkningar för att kvantifiera kräkningsintensiteten, poängsatt som antalet kräkningar (0-2 eller 3 om tre eller fler kräkningar); båda poängen läggs ihop för att erhålla den förenklade PONV-påverkansskalan. När anitemetika används kommer deras dos och tidpunkt att registreras.	24 timmar
andningsdepression Tidsram: 24 timmar	Andningsdepression kommer att bedömas som närvarande (andningsfrekvens ≤ 10 andetag/minut) eller frånvarande (andningsfrekvens > 10 andetag/minut)	24 timmar
förvirring efter operationen Tidsram: 24 timmar	Postoperativ förvirring kommer att bedömas med skalan Delirium Observation Screening (DOS), en skala med 13 punkter utvecklad för att underlätta tidig igenkänning av delirium enligt diagnostiska och statistiska manual-IV-kriterier. Utvärderade på en 4pt Likert-skala (0-aldrig, 4-alltid) är medvetande; uppmärksamhet; tänkande; minne; psykomotorisk aktivitet; sova vakna; humör; och perception, med sammanlagda objekt för att ge en övergripande deliriumpoäng. Skalan har god intern konsistens och innehåll, prediktiv, samtidig och konstruktiv validitet i vuxna och äldre populationer.	24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kronisk postkirurgisk smärta Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader	För att fånga förekomsten och svårighetsgraden av pågående smärta kommer Brief Pain Inventory (BPI) att administreras. Detta verktyg går utöver mätning av smärtintensiteten (sensorisk dimension), för att utvärdera störningar av smärta i patientens liv (reaktiv dimension), såväl som smärtlindring, smärtkvalitet och patientens uppfattning om orsaken till smärtan. Med avseende på funktionalitet ber BPI om betyg av i vilken grad smärta stör humör, promenader och annan fysisk aktivitet, arbete, social aktivitet, relationer med andra och sömn; med numeriska 0 till 10 skalor, där 0 är "ingen störning" och 10 är "stör fullständigt", används medelvärdet av dessa poäng som ett smärtinterferensvärde. För analys kan det värsta betyget för smärta väljas som den primära svarsvariabeln, med de andra posterna som en kontroll av variabilitet, eller alternativt kan betygen kombineras för att ge ett sammansatt index för smärtans svårighetsgrad.	1 månad, 3 månader och 6 månader
Kronisk opioidkonsumtion efter kirurgi Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader	Patienterna kommer att skrivas ut med en analgetisk användningsdagbok och daglig MME kommer att beräknas.	1 månad, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2018-0854

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Multimodal perioperativ smärtbehandling: ComfortSafe-programmet

Förbättra patientresultat med multimodal perioperativ smärtbehandling: ComfortSafe-programmet