Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное периоперационное обезболивание: программа ComfortSafe

30 сентября 2020 г. обновлено: Georgetown University

Улучшение результатов лечения пациентов с помощью мультимодального периоперационного обезболивания: программа ComfortSafe

Предлагается демонстрационный проект для характеристики немедленных, краткосрочных и долгосрочных болей и других послеоперационных исходов у 60 пациентов, самостоятельно выбравших грудь (n = 20), кесарево сечение (n = 20) и брюшную полость (n = 20). 20) хирургические пациенты, получающие опиоидсберегающую мультимодальную анестезию и лечение боли в соответствии с пирамидой ComfortSafe.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В хорошо охарактеризованных выборках пациентов, перенесших операцию на груди, кесаревом сечении или брюшной полости, будет оцениваться эффективность и безопасность периоперационного обезболивания, организованного подходами ComfortSafe Pyramid. Кроме того, будет оцениваться удовлетворенность пациентов этим уходом. Послеоперационная боль и исходы, связанные с опиоидами, будут операционализированы с использованием стандартизированных симптомов (тошнота, рвота, угнетение дыхания, спутанность сознания, острая и хроническая боль), показателей тяжести, потребления prn анальгетиков (опиоидных и неопиоидных) и токсикологии мочи. Вместе эти исходные данные будут иметь важное значение для клинического лечения послеоперационной боли с использованием опиоид-сберегающих и мультимодальных подходов.

Всего в исследование будет включено 60 самостоятельно выбранных хирургических пациентов, 20 из которых перенесут операцию на груди, 20 перенесут кесарево сечение и 20 перенесут операцию на брюшной полости. Все они получат анестезию и обезболивание в соответствии с пирамидой ComfortSafe, в которой особое внимание уделяется опиоид-сберегающим и мультимодальным подходам. Побочные и неблагоприятные эффекты, связанные с опиоидами, и послеоперационная боль будут оцениваться через регулярные промежутки времени в течение непосредственного послеоперационного периода (24 часа). Для оценки частоты злоупотребления/злоупотребления опиоидами и развития хронической боли через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после выписки будет собрана история употребления опиоидов, токсикология мочи и краткая инвентаризация боли. Показатели удовлетворенности пациентов будут получены при выписке, через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Lauren Payne
          • Номер телефона: 202-444-5201
          • Электронная почта: lp827@georgetown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, готовящиеся к операции, будут набраны из отдела преданестезиологического тестирования (PAT) отделения анестезиологии в больнице Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). Штатная практикующая медсестра проинформирует всех пациентов, которым назначено кесарево сечение или абдоминальную операцию, о программе ComfortSafe и предоставит им для ознакомления брошюру с информацией о пациентах. Если пациент заинтересован в участии в программе, ему или ей будет предложено связаться с медсестрой-исследователем, чтобы узнать больше об участии и подумать о зачислении. Таким образом, субъекты будут выбираться самостоятельно и зачисляться на скользящей удобной основе.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 21 до 75 лет.
  2. Иметь право на получение липосомальной инъекционной суспензии бупивакаина.
  3. Вам предстоит плановая стационарная хирургическая процедура (на груди, кесаревом сечении или брюшной полости) под общей анестезией.
  4. Обеспечьте свободную от опиоидов мочу перед хирургической процедурой.
  5. Иметь поддерживающего, значимого другого, готового способствовать соблюдению пациентом программы ComfortSafe.
  6. Быть согласным на изучение процедур и быть способным подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Принимать хроническую опиоидную терапию по поводу хронической боли или лечить расстройство, связанное с употреблением опиоидов.
  2. Есть хроническая боль.
  3. Иметь расстройство, связанное с употреблением активного вещества, связанное с алкоголем, бензодиазепином, метамфетамином, кокаином или другими наркотиками (кроме никотина).
  4. Быть остро психотическим, иметь тяжелую депрессию и нуждаться в стационарном лечении или иметь непосредственный риск самоубийства.
  5. Иметь неврологическое или психическое заболевание (например, шизофрению, квадриплегию, инсульт), которое может повлиять на болевые реакции.
  6. Вы подвергаетесь хирургическому вмешательству, для которого нельзя использовать липосомальный бупивакаин (например. Кожный трансплантат, санация раны, уретероскопия, гистероскопия, хирургия глаза).
  7. Иметь диагноз обструктивного апноэ сна с использованием CPAP
  8. Иметь балл ASA 2 или выше, определенный анестезиологом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Тяжесть послеоперационной боли будет оцениваться как (1) как реакция по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), так и (2) как потребление обезболивающих препаратов. ВАШ колеблется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Доза и тип обезболивающих препаратов, потребляемых в течение первых 24 часов после операции, будут извлечены из электронной записи, а общее количество каждого из них будет введено в базу данных исследования. Введенные опиоиды будут преобразованы в эквивалентные дозы морфина (МЭД) для анализа.
24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты, испытываемых субъектами, будут измеряться в каждый момент времени с использованием шкалы влияния послеоперационной тошноты и рвоты (PONV). Этот инструмент регистрирует частоту, интенсивность и продолжительность тошноты, а также количество рвотных масс и предназначен для выявления минимальных клинически значимых различий. В частности, инструмент использует порядковые ответы для количественной оценки интенсивности тошноты и воздействия на пациента, где (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 и (iv)=3. Кроме того, количество рвотных масс используется для количественной оценки интенсивности рвоты, которая оценивается как количество рвотных масс (0-2 или 3, если рвота три или более); обе оценки суммируются для получения оценки по упрощенной шкале воздействия PONV. При использовании анеметиков их доза и сроки будут регистрироваться.
24 часа
угнетение дыхания
Временное ограничение: 24 часа
Угнетение дыхания будет оцениваться как присутствующее (частота дыхания ≤ 10 вдохов/мин) или отсутствующее (частота дыхания > 10 вдохов/мин).
24 часа
спутанность сознания после операции
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная спутанность сознания будет оцениваться по шкале скрининга наблюдения за делирием (DOS), шкале из 13 пунктов, разработанной для облегчения раннего распознавания делирия в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства-IV. Оценивается по 4-бальной шкале Лайкерта (0-никогда, 4-всегда) сознание; внимание; мышление; Память; психомоторная активность; сон/бодрствование; настроение; и восприятие, с суммированием пунктов для получения общей оценки бреда. Шкала может похвастаться хорошей внутренней согласованностью и содержательной, прогностической, параллельной и конструкционной валидностью у взрослых и пожилых людей.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Чтобы зафиксировать наличие и тяжесть продолжающейся боли, будет проведена краткая инвентаризация боли (BPI). Этот инструмент выходит за рамки измерения интенсивности боли (сенсорное измерение) и позволяет оценить влияние боли на жизнь пациента (реактивное измерение), а также облегчение боли, качество боли и восприятие пациентом причины боли. Что касается функциональности, BPI требует оценок степени, в которой боль мешает настроению, ходьбе и другой физической активности, работе, социальной активности, отношениям с другими и сну; используя числовые шкалы от 0 до 10, где 0 означает «нет помех» и 10 означает «полностью мешает», среднее значение этих баллов используется в качестве оценки боли. Для анализа можно выбрать наибольшую оценку боли в качестве первичной переменной ответа, а другие пункты служат проверкой изменчивости, или, в качестве альтернативы, оценки можно объединить, чтобы получить составной индекс тяжести боли.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Хроническое послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Пациенты будут выписаны с дневником использования анальгетиков, и будет рассчитываться ежедневный MME.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться