Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie bólu okołooperacyjnego: program ComfortSafe

30 września 2020 zaktualizowane przez: Georgetown University

Poprawa wyników leczenia pacjentów za pomocą multimodalnego leczenia bólu okołooperacyjnego: program ComfortSafe

Zaproponowano projekt demonstracyjny mający na celu scharakteryzowanie natychmiastowego, krótkoterminowego i długoterminowego bólu oraz innych skutków pooperacyjnych 60, samodzielnie wybranych piersi (n=20), cięć cesarskim (n=20) i brzucha (n= 20) pacjentów chirurgicznych, którzy otrzymują znieczulenie wielomodalne i opiekę przeciwbólową oszczędzającą opioidy, zgodnie z piramidą ComfortSafe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dobrze scharakteryzowanych próbkach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi, cesarskiemu cięciu lub chirurgii jamy brzusznej zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnej opieki przeciwbólowej zorganizowanej za pomocą podejść ComfortSafe Pyramid. Ponadto oceniana będzie satysfakcja pacjenta z tej opieki. Ból pooperacyjny i wyniki związane z opioidami zostaną zoperacjonalizowane przy użyciu standardowych wskaźników nasilenia objawów (nudności, wymioty, depresja oddechowa, dezorientacja, ból ostry i przewlekły), zużycia leków przeciwbólowych (opioidowych i nieopioidowych) oraz toksykologii moczu. Łącznie te oryginalne dane będą miały ważne implikacje dla klinicznego leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem metod oszczędzających opioidy i multimodalnych.

Do badania zostanie włączonych łącznie 60 samodzielnie wybranych pacjentów chirurgicznych, 20 poddanych operacji piersi, 20 poddanych cesarskiemu cięciu i 20 poddanych operacji brzucha. Wszyscy otrzymają znieczulenie i leczenie bólu zgodnie z piramidą ComfortSafe, która kładzie nacisk na podejście multimodalne i oszczędzające opioidy. Skutki uboczne i niepożądane opioidów oraz ból pooperacyjny będą oceniane w regularnych odstępach czasu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (24 godziny). Aby ocenić częstość nadużywania/nadużywania opioidów i rozwoju przewlekłego bólu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala zostanie zebrana historia używania opioidów, toksykologia moczu i krótka inwentaryzacja bólu. Pomiary zadowolenia pacjentów zostaną przeprowadzone przy wypisie, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przygotowujący się do operacji będą rekrutowani z Oddziału Badań Przed Znieczuleniem (PAT) na Oddziale Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Medstar Georgetown (MGUH). Personel pielęgniarski poinformuje wszystkie pacjentki zaplanowane na cesarskie cięcie lub operację jamy brzusznej o programie ComfortSafe i dostarczy im broszurę edukacyjną dla pacjentów do wglądu. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w programie, zostanie poinstruowany, aby skontaktował się z pielęgniarką prowadzącą badanie, aby dowiedzieć się więcej o uczestnictwie i rozważyć włączenie się. Przedmioty będą zatem samodzielnie wybierane i rejestrowane na zasadzie kroczącej i wygodnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku od 21 do 75 lat.
  2. Kwalifikować się do otrzymania liposomalnej zawiesiny bupiwakainy do wstrzykiwań.
  3. Być poddawanym planowanemu szpitalnemu zabiegowi chirurgicznemu (piersi, cesarskie cięcie lub brzuch) w znieczuleniu ogólnym.
  4. Przed zabiegiem chirurgicznym należy dostarczyć mocz wolny od opioidów.
  5. Mieć wspierającą, znaczącą osobę, która chce ułatwić pacjentowi przestrzeganie programu ComfortSafe
  6. Zgodzić się na badanie procedur i być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Być na przewlekłej terapii opioidowej z powodu przewlekłego bólu lub leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
  2. Mieć przewlekły ból.
  3. Mieć zaburzenia związane z używaniem substancji czynnej po alkoholu, benzodiazepinach, metamfetaminie, kokainie lub innych narkotykach (z wyjątkiem nikotyny).
  4. Ostra psychoza, ciężka depresja i konieczność leczenia szpitalnego lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
  5. Cierpią na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (np. schizofrenię, porażenie czterokończynowe, udar mózgu), która może wpływać na reakcje bólowe.
  6. być w trakcie zabiegu chirurgicznego, w którym nie można zastosować liposomalnej bupiwakainy (np. przeszczep skóry, oczyszczanie rany, ureteroskopia, histeroskopia, chirurgia oka).
  7. Mieć diagnozę obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą CPAP
  8. Mieć wynik ASA 2 lub wyższy, określony przez anestezjologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie zoperacjonalizowane jako zarówno (1) odpowiedzi na wizualną analogową skalę bólu (VAS), jak i (2) spożycie leków przeciwbólowych. Skala VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Dawka i rodzaj leków przeciwbólowych przyjętych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostaną pobrane z rejestru elektronicznego, a całkowita ilość każdego z nich zostanie wprowadzona do bazy danych badania. Podane opioidy zostaną przeliczone na równoważne dawki morfiny (MED) do analizy.
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów doświadczanych przez pacjentów będzie mierzona w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali wpływu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). To narzędzie rejestruje częstotliwość, intensywność i czas trwania nudności, a także liczbę wymiotów i ma na celu wykrycie minimalnych istotnych klinicznie różnic. W szczególności narzędzie wykorzystuje odpowiedzi porządkowe do ilościowego określenia intensywności nudności i wpływu na pacjenta, gdzie (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 i (iv)=3. Ponadto liczba wymiotów jest wykorzystywana do ilościowego określenia intensywności wymiotów, ocenianej jako liczba wymiotów (0-2 lub 3, jeśli wystąpiły trzy lub więcej wymiotów); oba wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik w uproszczonej skali wpływu PONV. Gdy stosowane są anitemetyki, ich dawka i czas będą rejestrowane.
24 godziny
niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny
Depresja oddechowa zostanie oceniona jako obecna (częstość oddechów ≤ 10 oddechów na minutę) lub nieobecna (częstość oddechów > 10 oddechów na minutę)
24 godziny
zamieszanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Dezorientacja pooperacyjna zostanie oceniona za pomocą skali DOS (Delirium Observation Screening), 13-punktowej skali opracowanej w celu ułatwienia wczesnego rozpoznania delirium zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual-IV. Oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0-nigdy, 4-zawsze) są: świadomość; uwaga; myślący; pamięć; aktywność psychomotoryczna; sen/budzenie; nastrój; i percepcji, z punktami zsumowanymi w celu uzyskania ogólnego wyniku delirium. Skala charakteryzuje się dobrą spójnością wewnętrzną oraz trafnością treściową, predykcyjną, współbieżną i konstrukcyjną w populacjach osób dorosłych i starszych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Aby uchwycić obecność i nasilenie trwającego bólu, zostanie podany Krótki Inwentarz Bólu (BPI). Narzędzie to wykracza poza pomiar natężenia bólu (wymiar sensoryczny), do oceny ingerencji bólu w życie pacjenta (wymiar reaktywny), jak również uśmierzania bólu, jakości bólu oraz postrzegania przez pacjenta przyczyny bólu. W odniesieniu do funkcjonalności, BPI prosi o ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na nastrój, chodzenie i inną aktywność fizyczną, pracę, aktywność społeczną, relacje z innymi i sen; stosując numeryczne skale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak interferencji”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”, średnią z tych wyników stosuje się jako wynik interferencji bólu. Do analizy można wybrać najgorszą ocenę bólu jako główną zmienną odpowiedzi, podczas gdy inne pozycje służą do sprawdzenia zmienności lub, alternatywnie, oceny można połączyć, aby uzyskać złożony wskaźnik nasilenia bólu.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przewlekłe pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Pacjenci będą wypisywani z dzienniczkiem stosowania leków przeciwbólowych i obliczana będzie dzienna MME.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj