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Gestione del dolore perioperatorio multimodale: Programma ComfortSafe

30 settembre 2020 aggiornato da: Georgetown University

Migliorare i risultati dei pazienti utilizzando la gestione del dolore perioperatorio multimodale: il programma ComfortSafe

Viene proposto un progetto dimostrativo per caratterizzare il dolore immediato, a breve e lungo termine e altri esiti post-operatori di 60, seno autoselezionato (n=20), taglio cesareo (n=20) e addominale (n= 20) pazienti chirurgici che ricevono anestesia con risparmio di oppioidi, anestesia multimodale e cure per la gestione del dolore secondo la guida della ComfortSafe Pyramid.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In campioni ben caratterizzati di pazienti sottoposti a chirurgia mammaria, cesareo o addominale, sarà valutata l'efficacia e la sicurezza della cura del dolore perioperatorio organizzata da approcci ComfortSafe Pyramid. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione del paziente per questa cura. Il dolore post-operatorio e gli esiti correlati agli oppioidi saranno resi operativi utilizzando misure standardizzate di gravità dei sintomi (nausea, vomito, depressione respiratoria, confusione, dolore acuto e cronico), consumo di analgesici prn (oppioidi e non oppioidi) e tossicologia delle urine. Insieme, questi dati originali avranno importanti implicazioni per la gestione clinica del dolore postoperatorio utilizzando approcci di risparmio di oppioidi e multimodali.

Verranno arruolati nello studio un totale di 60 pazienti chirurgici autoselezionati, 20 sottoposti a chirurgia mammaria, 20 sottoposti a taglio cesareo e 20 sottoposti a chirurgia addominale. Tutti riceveranno anestesia e gestione del dolore in linea con la ComfortSafe Pyramid che enfatizza gli approcci multimodali e di risparmio di oppioidi. Gli effetti collaterali e avversi correlati agli oppioidi e il dolore postoperatorio saranno valutati a intervalli regolari durante l'immediato periodo postoperatorio (24 ore). Per valutare l'incidenza di abuso/abuso di oppioidi e lo sviluppo di dolore cronico, verranno raccolti una storia di consumo di oppioidi, tossicologia delle urine e Brief Pain Inventory a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione. Le misure di soddisfazione del paziente saranno ottenute alla dimissione, 1 mese e 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si preparano a sottoporsi a intervento chirurgico saranno reclutati dall'unità di test pre-anestesia (PAT) del Dipartimento di anestesiologia presso il Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). L'infermiere del personale informerà tutti i pazienti in attesa di taglio cesareo o chirurgia addominale del programma ComfortSafe e fornirà loro un opuscolo di educazione del paziente per la loro revisione. Se un paziente è interessato a partecipare al programma, gli verrà chiesto di contattare l'infermiere ricercatore dello studio per saperne di più sulla partecipazione e prendere in considerazione l'iscrizione. I soggetti saranno quindi autoselezionati e iscritti su base continuativa e conveniente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 21 e 75 anni.
  2. Essere idoneo a ricevere la sospensione iniettabile liposomiale di bupivacaina.
  3. Essere sottoposti a una procedura chirurgica ospedaliera pianificata (mammella, taglio cesareo o addominale) con anestesia generale.
  4. Fornire un'urina priva di oppioidi prima della procedura chirurgica.
  5. Avere un altro di supporto e significativo disposto a facilitare l'adesione del paziente al programma ComfortSafe
  6. Essere disponibile a studiare le procedure e in grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Essere in terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico o per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi.
  2. Avere dolore cronico.
  3. Avere un disturbo da uso di sostanze attive su alcol, benzodiazepine, metanfetamine, cocaina o altre droghe d'abuso (tranne la nicotina).
  4. Essere acutamente psicotico, gravemente depresso e bisognoso di cure ospedaliere o un rischio immediato di suicidio.
  5. Avere una malattia neurologica o psichiatrica (ad es. Schizofrenia, tetraplegia, ictus) che potrebbe influenzare le risposte al dolore.
  6. Essere sottoposti a una procedura chirurgica per la quale la bupivacaina liposomiale non può essere utilizzata (ad es. Innesto cutaneo, sbrigliamento della ferita, ureteroscopia, isteroscopia, chirurgia oculare).
  7. Avere una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno con l'uso di CPAP
  8. Avere un punteggio ASA di 2 o superiore come determinato dall'anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: VAS
Lasso di tempo: 24 ore
La gravità del dolore post-operatorio sarà resa operativa sia come (1) risposte su una scala analogica visiva del dolore (VAS) sia come (2) consumo di farmaci analgesici. La VAS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). La dose e il tipo di farmaci analgesici consumati durante le prime 24 ore dopo l'intervento saranno estratti dal record elettronico e la quantità totale di ciascuno inserita nel database dello studio. Gli oppioidi somministrati saranno convertiti in dosi equivalenti di morfina (MED) per l'analisi.
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori vissuti dai soggetti saranno misurate in ogni momento utilizzando la scala di impatto della nausea e del vomito postoperatori (PONV). Questo strumento registra la frequenza, l'intensità e la durata della nausea, così come il numero di vomiti, ed è progettato per rilevare differenze minime clinicamente importanti. Nello specifico, lo strumento utilizza risposte ordinali per quantificare l'intensità della nausea e l'impatto sul paziente, dove (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 e (iv)=3. Inoltre, il numero di vomiti viene utilizzato per quantificare l'intensità del vomito, calcolato come numero di vomiti (0-2, o 3 se tre o più vomiti); entrambi i punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio semplificato della scala di impatto PONV. Quando vengono utilizzati anitemetici, la loro dose e i tempi saranno registrati.
24 ore
depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
La depressione respiratoria sarà classificata come presente (frequenza respiratoria ≤ 10 respiri/minuto) o assente (frequenza respiratoria > 10 respiri/minuto)
24 ore
confusione post-operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La confusione post-operatoria sarà valutata con la scala Delirium Observation Screening (DOS), una scala di 13 item sviluppata per facilitare il riconoscimento precoce del delirium secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual-IV. Valutati su una scala Likert 4pt (0-mai, 4-sempre) sono, coscienza; Attenzione; pensiero; memoria; attività psicomotoria; sonno-veglia; Umore; e percezione, con elementi sommati per fornire un punteggio complessivo di delirio. La scala vanta una buona coerenza interna e validità di contenuto, predittiva, concorrente e di costrutto nelle popolazioni adulte e anziane.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Per catturare la presenza e la gravità del dolore in atto, verrà somministrato il Brief Pain Inventory (BPI). Questo strumento va oltre la misurazione dell'intensità del dolore (dimensione sensoriale), per valutare l'interferenza del dolore nella vita del paziente (dimensione reattiva), così come il sollievo dal dolore, la qualità del dolore e la percezione del paziente della causa del dolore. Per quanto riguarda la funzionalità, il BPI chiede valutazioni del grado in cui il dolore interferisce con l'umore, la deambulazione e altre attività fisiche, il lavoro, l'attività sociale, le relazioni con gli altri e il sonno; utilizzando scale numeriche da 0 a 10, dove 0 indica "nessuna interferenza" e 10 "interferisce completamente", la media di questi punteggi viene utilizzata come punteggio di interferenza del dolore. Per l'analisi, la valutazione peggiore del dolore può essere scelta come variabile di risposta primaria, con gli altri elementi che servono come controllo sulla variabilità, o, in alternativa, le valutazioni possono essere combinate per fornire un indice composito di gravità del dolore.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Consumo cronico di oppioidi post-chirurgici
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I pazienti verranno dimessi con un diario dell'uso di analgesici e verrà calcolato l'MME giornaliero.
1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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