Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális perioperatív fájdalomkezelés: ComfortSafe program

2020. szeptember 30. frissítette: Georgetown University

A betegek eredményeinek javítása multimodális perioperatív fájdalomkezeléssel: a ComfortSafe program

Javasolt egy demonstrációs projekt 60 fő azonnali, rövid és hosszú távú fájdalmának és egyéb posztoperatív kimeneteleinek jellemzésére, a saját maga által kiválasztott emlő (n=20), császármetszés (n=20) és hasi (n= 20) sebészeti betegek, akik opioid-megtakarító, multimodális érzéstelenítésben és fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek a ComfortSafe piramis útmutatása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlő-, császármetszésen vagy hasi műtéten átesett betegek jól jellemzett mintáiban értékelik a ComfortSafe Pyramid módszerekkel szervezett perioperatív fájdalomkezelés hatékonyságát és biztonságosságát. Ezenkívül értékelni fogják a betegek elégedettségét ezzel az ellátással. A posztoperatív fájdalmat és az opioidokkal kapcsolatos kimeneteleket standardizált tünetek (hányinger, hányás, légzésdepresszió, zavartság, akut és krónikus fájdalom) súlyossági intézkedések, prn fájdalomcsillapító (opioid és nem opioid) fogyasztás és vizelet toxikológia alkalmazásával operacionalizálják. Ezek az eredeti adatok együttesen fontos hatással lesznek a posztoperatív fájdalom klinikai kezelésére opioid-megtakarító és multimodális megközelítések alkalmazásával.

Összesen 60 saját maga által kiválasztott sebészeti beteget vonnak be a vizsgálatba, 20-an emlőműtéten, 20-on császármetszéssel, 20-an pedig hasi műtéten esnek át. Mindenki érzéstelenítésben és fájdalomcsillapításban részesül, amely összhangban van a ComfortSafe Pyramiddal, amely az opioid-megtakarító és a multimodális megközelítéseket hangsúlyozza. Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat és káros hatásokat, valamint a műtét utáni fájdalmat rendszeres időközönként értékelik a közvetlenül a műtét utáni időszakban (24 óra). Az opioidokkal való visszaélés/abúzus előfordulási gyakoriságának és a krónikus fájdalom kialakulásának értékelése érdekében az elbocsátást követő 1, 3 és 6 hónap elteltével opioidhasználati előzményeket, vizelet-toxikológiai és rövid fájdalomjegyzéket gyűjtenek össze. A betegelégedettségi méréseket az elbocsátáskor, 1 hónapos és 3 hónapos követési időpontban mérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A műtétre készülő betegeket a Medstar Georgetown Egyetemi Kórház (MGUH) Aneszteziológiai Osztályának Pre-Anesthesia Tesztelési (PAT) osztályáról veszik fel. A személyzeti ápolónő minden császármetszésre vagy hasi műtétre tervezett pácienst tájékoztat a ComfortSafe programról, és áttekintésükre betegoktató brosúrát ad át nekik. Ha egy beteg érdeklődik a programban való részvétel iránt, akkor azt az utasítást kapja, hogy lépjen kapcsolatba a kutatási nővérrel, hogy többet tudjon meg a részvételről, és fontolja meg a beiratkozást. A tantárgyakat ezért a rendszer saját maga választja ki, és folyamatosan, kényelmi alapon veszi fel őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 21 és 75 év közötti.
  2. Legyen jogosult bupivakain liposzómás injekciós szuszpenzióra.
  3. Tervezett fekvőbeteg sebészeti (mell-, császármetszéses vagy hasi) műtéten kell átesnie általános érzéstelenítéssel.
  4. Adjon opioidmentes vizeletet a műtét előtt.
  5. Legyen egy támogató, jelentős másik személy, aki hajlandó elősegíteni a betegek ComfortSafe programhoz való ragaszkodását
  6. Legyen hajlandó tanulmányozni az eljárásokat, és képes legyen aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus fájdalom vagy opioidhasználati rendellenesség kezelésére krónikus opioid terápiában részesül.
  2. Krónikus fájdalmai vannak.
  3. Ha alkohollal, benzodiazepinnel, metamfetaminnal, kokainnal vagy más kábítószerrel (kivéve a nikotint) való visszaélést okozó hatóanyag-használati zavarban szenved.
  4. Legyen akut pszichotikus, súlyos depressziós és fekvőbeteg-kezelésre szorul, vagy azonnali öngyilkossági kockázata van.
  5. Neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van (azaz skizofrénia, quadriplegia, stroke), amely befolyásolhatja a fájdalomreakciókat.
  6. Olyan sebészeti beavatkozáson esik át, amelyre a liposzómás bupivakain nem alkalmazható (pl. Bőrátültetés, sebtisztítás, ureteroszkópia, hiszteroszkópia, szemműtét).
  7. CPAP alkalmazásával obstruktív alvási apnoe diagnózisa
  8. Az aneszteziológus által meghatározott ASA-pontszám 2 vagy nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: VAS
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív fájdalom súlyosságát mind (1) válaszként a vizuális analóg fájdalomskálán (VAS), mind (2) fájdalomcsillapító gyógyszerek fogyasztásával operacionalizálják. A VAS 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között mozog. A műtét utáni első 24 órában elfogyasztott fájdalomcsillapító gyógyszerek adagja és típusa kivonatolásra kerül az elektronikus nyilvántartásból és a vizsgálati adatbázisba bevitt összes mennyiségből. A beadott opioidokat morfin-ekvivalens dózisokká (MED) alakítják át elemzés céljából.
24 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
Az alanyok által tapasztalt posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát és súlyosságát minden időpontban a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) hatásskála segítségével mérik. Ez az eszköz rögzíti az émelygés gyakoriságát, intenzitását és időtartamát, valamint a hányások számát, és úgy tervezték, hogy minimális klinikailag fontos eltéréseket észleljen. Pontosabban, az eszköz ordinális válaszokat használ az émelygés intenzitásának és a betegre gyakorolt ​​hatásának számszerűsítésére, ahol (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 és (iv)=3. Ezenkívül a hányások számát használják a hányás intenzitásának számszerűsítésére, a hányások számaként értékelve (0-2, vagy 3, ha három vagy több hányás); mindkét pontszámot összeadjuk, hogy megkapjuk az egyszerűsített PONV hatásskála pontszámot. Anitemetikumok használatakor ezek adagja és időzítése rögzítésre kerül.
24 óra
légzésdepresszió
Időkeret: 24 óra
A légzésdepressziót úgy értékelik, hogy fennáll (légzésszám ≤ 10 légzés/perc) vagy hiányzik (légzésszám > 10 légzés/perc)
24 óra
posztoperatív zavartság
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív zavart a Delirium Observation Screening (DOS) skálával értékeljük, amely egy 13 tételből álló skála, amelyet a delírium korai felismerésének elősegítésére fejlesztettek ki a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-IV kritériumok szerint. A 4pontos Likert-skálán (0-soha, 4-mindig) értékelve a tudat; Figyelem; gondolkodás; memória; pszichomotoros aktivitás; alvás/ébrenlét; hangulat; és az észlelés, a tételek összegzése általános delírium pontszámot biztosít. A skála jó belső konzisztenciával, valamint tartalommal, prediktív, párhuzamos és konstrukciós érvényességgel büszkélkedhet felnőtt és idős populációban.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A folyamatos fájdalom jelenlétének és súlyosságának rögzítésére a Brief Pain Inventory (BPI) beadására kerül sor. Ez az eszköz túlmutat a fájdalom intenzitásának mérésén (szenzoros dimenzió), és értékeli a fájdalom által a páciens életében okozott interferenciát (reaktív dimenzió), valamint a fájdalomcsillapítást, a fájdalom minőségét és a fájdalom okának a páciens általi észlelését. Ami a funkcionalitást illeti, a BPI értékelést kér arra vonatkozóan, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja a hangulatot, a sétát és más fizikai aktivitást, a munkát, a szociális tevékenységet, a másokkal való kapcsolatokat és az alvást; a 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálák használatával, ahol a 0 a „nincs interferencia”, a 10 pedig a „teljesen zavarja”, ezeknek a pontszámoknak az átlagát használják fájdalom-interferencia pontszámként. Az elemzéshez a fájdalom legrosszabb besorolása választható elsődleges válaszváltozóként, a többi elem pedig a variabilitás ellenőrzésére szolgál, vagy pedig az értékelések kombinálhatók a fájdalom súlyosságának összetett indexeként.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Krónikus műtét utáni opioid fogyasztás
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
A betegeket fájdalomcsillapító-használati naplóval bocsátják el, és napi MME-t számítanak ki.
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0854

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ComfortSafe Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel