Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal perioperativ smertebehandling: ComfortSafe-program

30. september 2020 opdateret af: Georgetown University

Forbedring af patientresultater ved hjælp af multimodal perioperativ smertebehandling: ComfortSafe-programmet

Der foreslås et demonstrationsprojekt til at karakterisere de umiddelbare, kortsigtede og langsigtede smerter og andre postoperative udfald af 60, selvvalgt bryst (n=20), kejsersnit (n=20) og abdominal (n= 20) kirurgiske patienter, der modtager opioidbesparende, multimodal anæstesi og smertebehandling som guidet af ComfortSafe-pyramiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I velkarakteriserede prøver af patienter, der gennemgår bryst-, kejsersnit- eller abdominalkirurgi, vil effektiviteten og sikkerheden af ​​perioperativ smertebehandling organiseret af ComfortSafe Pyramid-tilgange blive evalueret. Derudover vil patienttilfredsheden med denne pleje blive evalueret. Postoperative smerter og opioid-relaterede udfald vil blive operationaliseret ved hjælp af standardiserede symptom (kvalme, opkastning, respirationsdepression, forvirring, akutte og kroniske smerter), sværhedsgradsmål, prn-analgetisk (opioid og ikke-opioid) indtagelse og urintoksikologi. Tilsammen vil disse originale data have vigtige implikationer for den kliniske behandling af postoperativ smerte ved at anvende opioidbesparende og multimodale tilgange.

I alt 60 selvvalgte operationspatienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, 20 skal gennemgå brystoperationer, 20 gennemgå kejsersnit og 20 under abdominal operation. Alle vil modtage anæstesi og smertebehandling i overensstemmelse med ComfortSafe Pyramid, som lægger vægt på opioidbesparende og multimodale tilgange. Bivirkninger og uønskede opioidrelaterede effekter og postoperative smerter vil blive vurderet med jævne mellemrum i den umiddelbare postoperative periode (24 timer). For at evaluere forekomsten af ​​misbrug/misbrug af opioid og udvikling af kroniske smerter, vil en opioidbrugshistorie, urintoksikologi og kort smerteoversigt blive indsamlet 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter udskrivelsen. Målinger af patienttilfredshed vil blive opnået ved udskrivelse, 1 måned og 3 måneders opfølgningstidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der forbereder sig på at blive opereret, vil blive rekrutteret fra Pre-Anesthesia Testing (PAT)-enheden i afdelingen for anæstesiologi på Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). Den praktiserende sygeplejerske vil informere alle patienter, der er planlagt til kejsersnit eller abdominalkirurgi, om ComfortSafe-programmet og give dem en patientuddannelsesbrochure til gennemgang. Hvis en patient er interesseret i at deltage i programmet, vil han eller hun blive bedt om at kontakte undersøgelsens forskningssygeplejerske for at lære mere om deltagelse og overveje at tilmelde sig. Emner vil derfor blive selvvalgt og tilmeldt på en rullende, bekvemmelighedsbasis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 21 og 75 år.
  2. Være berettiget til at modtage bupivacain liposomal injicerbar suspension.
  3. Gennemgå en planlagt indlagt kirurgisk (bryst, kejsersnit eller abdominal) procedure med generel anæstesi.
  4. Giv en opioidfri urin før kirurgisk indgreb.
  5. Har en støttende, betydelig anden, der er villig til at lette patientens overholdelse af ComfortSafe-programmet
  6. Være indforstået med at studere procedurer og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være i kronisk opioidbehandling for kroniske smerter eller behandling af opioidbrugsforstyrrelser.
  2. Har kroniske smerter.
  3. Har en forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer på alkohol, benzodiazepin, metamfetamin, kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin).
  4. Være akut psykotisk, svært deprimeret og have behov for indlæggelsesbehandling eller en umiddelbar selvmordsrisiko.
  5. Har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, quadriplegi, slagtilfælde), som ville påvirke smertereaktioner.
  6. Gennemgå en kirurgisk procedure, hvor liposomal bupivacain ikke kan anvendes (f. Hudtransplantation, sårdebridering, ureteroskopi, hysteroskopi, øjenkirurgi).
  7. Har en diagnose af obstruktiv søvnapnø ved brug af CPAP
  8. Har en ASA-score på 2 eller højere som bestemt af anæstesiologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: VAS
Tidsramme: 24 timer
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive operationaliseret som både (1) respons på en visuel analog smerteskala (VAS) og (2) indtagelse af smertestillende medicin. VAS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Dosis og type af smertestillende medicin indtaget i løbet af de første 24 timer postoperativt vil blive abstraheret fra den elektroniske optegnelse og den samlede mængde af hver indlagt i undersøgelsesdatabasen. Indgivne opioider vil blive omdannet til morfinækvivalente doser (MED) til analyse.
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning, som forsøgspersonerne oplever, vil blive målt på hvert tidspunkt ved hjælp af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) effektskala. Dette værktøj registrerer hyppigheden, intensiteten og varigheden af ​​kvalme, såvel som antallet af opkast, og designet til at opdage minimale klinisk vigtige forskelle. Specifikt bruger værktøjet ordinære responser til at kvantificere kvalmeintensitet og indvirkning på patienten, hvor (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 og (iv)=3. Derudover bruges antallet af opkast til at kvantificere opkastningsintensiteten, scoret som antallet af opkast (0-2 eller 3 hvis tre eller flere opkastninger); begge score lægges sammen for at opnå den forenklede PONV-påvirkningsskala-score. Når der anvendes anitemetika, vil deres dosis og timing blive registreret.
24 timer
respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
Respirationsdepression vil blive bedømt som tilstede (respirationsfrekvens ≤ 10 vejrtrækninger/minut) eller fraværende (åndedrætsfrekvens > 10 vejrtrækninger/minut)
24 timer
forvirring efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ forvirring vil blive vurderet med Delirium Observation Screening (DOS) skalaen, en 13-element skala udviklet til at lette tidlig genkendelse af delirium i henhold til diagnostiske og statistiske manual-IV kriterier. Evalueret på en 4pt Likert-skala (0-aldrig, 4-altid) er bevidsthed; opmærksomhed; tænkning; hukommelse; psykomotorisk aktivitet; sove/vågne; humør; og perception, med samlede elementer for at give en samlet deliriumscore. Skalaen kan prale af god intern konsistens og indhold, forudsigelig, samtidig og konstruktiv validitet i voksne og ældre populationer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
For at fange tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​igangværende smerte, vil Brief Pain Inventory (BPI) blive administreret. Dette værktøj går ud over måling af intensiteten af ​​smerte (sensorisk dimension), til at evaluere forstyrrelse af smerte i patientens liv (reaktiv dimension), samt smertelindring, smertekvalitet og patientens opfattelse af årsagen til smerten. Med hensyn til funktionalitet beder BPI om vurderinger af, i hvilken grad smerte forstyrrer humør, gang og anden fysisk aktivitet, arbejde, social aktivitet, relationer til andre og søvn; ved at bruge numeriske 0 til 10 skalaer, hvor 0 er "ingen interferens" og 10 er "interfererer fuldstændigt", bruges gennemsnittet af disse scores som en smerteinterferensscore. Til analyse kan den værste smertevurdering vælges til at være den primære responsvariabel, hvor de andre elementer tjener som kontrol af variabilitet, eller alternativt kan vurderingerne kombineres for at give et sammensat indeks for smertens sværhedsgrad.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Kronisk post-kirurgisk opioidforbrug
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patienterne vil blive udskrevet med en analgetisk brugsdagbog, og daglig MME vil blive beregnet.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med ComfortSafe Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner