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Manejo del dolor perioperatorio multimodal: programa ComfortSafe

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Georgetown University

Mejora de los resultados de los pacientes mediante el manejo multimodal del dolor perioperatorio: el programa ComfortSafe

Se propone un proyecto de demostración para caracterizar el dolor inmediato, a corto y largo plazo y otros resultados postoperatorios de 60, mama autoseleccionada (n=20), cesárea (n=20) y abdominal (n= 20) pacientes quirúrgicos que reciben anestesia multimodal, ahorradora de opiáceos y atención para el control del dolor según lo indica la pirámide ComfortSafe.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En muestras bien caracterizadas de pacientes que se someten a cirugía de mama, cesárea o abdominal, se evaluará la eficacia y seguridad de la atención del dolor perioperatorio organizada por los enfoques ComfortSafe Pyramid. Además, se evaluará la satisfacción del paciente con esta atención. El dolor posoperatorio y los resultados relacionados con los opioides se operacionalizarán utilizando medidas de gravedad de síntomas estandarizados (náuseas, vómitos, depresión respiratoria, confusión, dolor agudo y crónico), consumo de analgésicos prn (opiáceos y no opiáceos) y toxicología de la orina. Juntos, estos datos originales tendrán implicaciones importantes para el manejo clínico del dolor posoperatorio utilizando enfoques multimodales y ahorradores de opioides.

Un total de 60 pacientes quirúrgicos autoseleccionados se inscribirán en el estudio, 20 se someterán a cirugía mamaria, 20 se someterán a cesárea y 20 se someterán a cirugía abdominal. Todos recibirán anestesia y manejo del dolor de acuerdo con ComfortSafe Pyramid, que enfatiza enfoques multimodales y de ahorro de opioides. Los efectos secundarios y adversos relacionados con los opioides y el dolor posoperatorio se evaluarán a intervalos regulares durante el período posoperatorio inmediato (24 horas). Para evaluar la incidencia del uso indebido/abuso de opiáceos y el desarrollo de dolor crónico, se recopilará un historial de uso de opiáceos, toxicología urinaria y un Inventario Breve del Dolor 1 mes, 3 meses y 6 meses después del alta. Las medidas de satisfacción del paciente se obtendrán al momento del alta, 1 mes y 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se preparan para someterse a una cirugía serán reclutados de la unidad de Pruebas previas a la anestesia (PAT) en el Departamento de Anestesiología del Hospital Universitario Medstar Georgetown (MGUH). El personal de enfermería informará a todos los pacientes programados para una cesárea o cirugía abdominal sobre el programa ComfortSafe y les proporcionará un folleto educativo para el paciente para que lo revisen. Si un paciente está interesado en participar en el programa, se le indicará que se comunique con la enfermera de investigación del estudio para obtener más información sobre la participación y considerar la posibilidad de inscribirse. Por lo tanto, los sujetos serán autoseleccionados e inscritos de forma continua y conveniente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 21 y 75 años de edad.
  2. Ser elegible para recibir la suspensión inyectable liposomal de bupivacaína.
  3. Someterse a un procedimiento quirúrgico planificado con hospitalización (mama, cesárea o abdominal) con anestesia general.
  4. Proporcionar una orina libre de opioides antes del procedimiento quirúrgico.
  5. Contar con una persona significativa y de apoyo que esté dispuesta a facilitar la adherencia del paciente al programa ComfortSafe
  6. Estar dispuesto a estudiar los procedimientos y ser capaz de firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Estar en terapia crónica con opioides para el dolor crónico o tratamiento del trastorno por uso de opioides.
  2. Tener dolor crónico.
  3. Tiene un trastorno activo por uso de sustancias como alcohol, benzodiacepinas, metanfetaminas, cocaína u otras drogas de abuso (excepto la nicotina).
  4. Ser psicótico agudo, depresión severa y necesidad de tratamiento hospitalario, o riesgo de suicidio inmediato.
  5. Tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, cuadriplejia, accidente cerebrovascular) que afectaría las respuestas al dolor.
  6. Estar sometido a un procedimiento quirúrgico para el cual no se puede utilizar la bupivacaína liposomal (p. Injerto de piel, desbridamiento de heridas, ureteroscopia, histeroscopia, cirugía ocular).
  7. Tener un diagnóstico de Apnea Obstructiva del Sueño con uso de CPAP
  8. Tener una puntuación ASA de 2 o más según lo determine el anestesiólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio: EVA
Periodo de tiempo: 24 horas
La gravedad del dolor posoperatorio se operacionalizará como (1) respuestas en una escala de dolor analógica visual (VAS) y (2) consumo de medicamentos analgésicos. La EVA varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La dosis y el tipo de medicamentos analgésicos consumidos durante las primeras 24 horas posteriores a la operación se extraerán del registro electrónico y la cantidad total de cada uno se ingresará en la base de datos del estudio. Los opioides administrados se convertirán en dosis equivalentes de morfina (MED) para su análisis.
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios experimentados por los sujetos se medirán en cada punto de tiempo utilizando la escala de impacto de Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO). Esta herramienta registra la frecuencia, intensidad y duración de las náuseas, así como el número de vómitos, y está diseñada para detectar diferencias mínimas clínicamente importantes. Específicamente, la herramienta utiliza respuestas ordinales para cuantificar la intensidad de las náuseas y el impacto en el paciente, donde (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 y (iv)=3. Además, el número de vómitos se usa para cuantificar la intensidad de los vómitos, puntuados como el número de vómitos (0-2, o 3 si hay tres o más vómitos); ambas puntuaciones se suman para obtener la puntuación de la escala de impacto de NVPO simplificada. Cuando se utilicen antieméticos, se registrará su dosis y momento.
24 horas
depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La depresión respiratoria se calificará como presente (frecuencia respiratoria ≤ 10 respiraciones/minuto) o ausente (frecuencia respiratoria > 10 respiraciones/minuto)
24 horas
confusión postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La confusión posoperatoria se evaluará con la escala Delirium Observation Screening (DOS), una escala de 13 ítems desarrollada para facilitar el reconocimiento temprano del delirio de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV. Evaluado en una escala Likert de 4 puntos (0-nunca, 4-siempre) son, conciencia; atención; pensamiento; memoria; actividad psicomotora; estela del sueño; ánimo; y percepción, con elementos sumados para proporcionar una puntuación general de delirio. La escala cuenta con una buena consistencia interna y validez de contenido, predictiva, concurrente y de constructo en poblaciones adultas y de edad avanzada.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postquirúrgico Crónico
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Para capturar la presencia y la gravedad del dolor continuo, se administrará el Inventario Breve del Dolor (BPI). Esta herramienta va más allá de la medición de la intensidad del dolor (dimensión sensorial), para evaluar la interferencia del dolor en la vida del paciente (dimensión reactiva), así como el alivio del dolor, la calidad del dolor y la percepción del paciente sobre la causa del dolor. Con respecto a la funcionalidad, el BPI solicita calificaciones del grado en que el dolor interfiere con el estado de ánimo, la marcha y otras actividades físicas, el trabajo, la actividad social, las relaciones con los demás y el sueño; utilizando escalas numéricas de 0 a 10, siendo 0 "sin interferencia" y 10 "interfiere completamente", la media de estas puntuaciones se utiliza como puntuación de interferencia del dolor. Para el análisis, la peor calificación del dolor se puede elegir para que sea la variable de respuesta principal, y los otros elementos sirven como verificación de la variabilidad o, alternativamente, las calificaciones se pueden combinar para dar un índice compuesto de la gravedad del dolor.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Consumo crónico de opioides posquirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los pacientes serán dados de alta con un diario de uso de analgésicos y se calculará el MME diario.
1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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