Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální peroperační léčba bolesti: ComfortSafe Program

30. září 2020 aktualizováno: Georgetown University

Zlepšení výsledků pacientů pomocí multimodální peroperační léčby bolesti: Program ComfortSafe

Navrhuje se demonstrační projekt, který by charakterizoval okamžitou, krátkodobou a dlouhodobou bolest a další pooperační výsledky u 60 osob s vlastním výběrem prsu (n=20), císařským řezem (n=20) a břicha (n= 20) chirurgické pacienty, kteří dostávají opioidy šetřící, multimodální anestezii a péči o zvládání bolesti podle pokynů ComfortSafe Pyramid.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na dobře charakterizovaných vzorcích pacientek podstupujících operaci prsu, císařského řezu nebo břicha bude hodnocena účinnost a bezpečnost peroperační péče o bolest organizované přístupy ComfortSafe Pyramid. Dále bude hodnocena spokojenost pacientů s touto péčí. Pooperační bolest a výsledky související s opiáty budou operacionalizovány pomocí standardizovaných měřítek závažnosti symptomů (nauzea, zvracení, respirační deprese, zmatenost, akutní a chronická bolest), prn spotřeby analgetik (opioidů a neopioidů) a toxikologie moči. Společně budou mít tato původní data důležité důsledky pro klinickou léčbu pooperační bolesti s využitím opioidů šetřících a multimodálních přístupů.

Do studie bude zařazeno celkem 60 samostatně vybraných chirurgických pacientek, 20 podstoupí operaci prsu, 20 císařský řez a 20 podstoupí operaci břicha. Všichni dostanou anestezii a léčbu bolesti v souladu s ComfortSafe Pyramid, která klade důraz na opioidy šetřící a multimodální přístupy. Vedlejší a nežádoucí účinky související s opioidy a pooperační bolest budou hodnoceny v pravidelných intervalech během bezprostředního pooperačního období (24 hodin). K vyhodnocení výskytu nesprávného užívání/zneužívání opiátů a rozvoje chronické bolesti bude 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po propuštění shromážděna historie užívání opiátů, toxikologie moči a stručný seznam bolesti. Míry spokojenosti pacientů budou získány při propuštění, 1 měsíci a 3 měsících sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se chystají podstoupit operaci, se budou rekrutovat z jednotky Pre-Anesthesia Testing (PAT) na klinice anesteziologie v Medstar Georgetown University Hospital (MGUH). Ošetřující lékařka informuje všechny pacienty, u kterých je plánovaný císařský řez nebo operaci břicha, o programu ComfortSafe a poskytne jim brožuru s edukací pro pacienty, aby si ji mohli prohlédnout. Pokud má pacient zájem o účast v programu, dostane pokyn, aby kontaktoval sestru zabývající se výzkumem studie, aby se dozvěděl více o účasti a zvážil registraci. Předměty budou proto vybírány a zapisovány průběžně a na základě pohodlí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 21 do 75 let.
  2. Mít nárok na příjem bupivakainové lipozomální injekční suspenze.
  3. Být podstoupit plánovaný lůžkový chirurgický zákrok (prsa, císařský řez nebo břišní) v celkové anestezii.
  4. Před chirurgickým zákrokem poskytněte moč bez opioidů.
  5. Mít podporujícího, významného člověka ochotného usnadnit pacientovi dodržování programu ComfortSafe
  6. Souhlasíte se studijními postupy a dokážete podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Být na chronické opioidní léčbě chronické bolesti nebo léčbě poruchy užívání opioidů.
  2. Mít chronickou bolest.
  3. Máte poruchu užívání účinných látek na alkoholu, benzodiazepinech, metamfetaminu, kokainu nebo jiných návykových látkách (kromě nikotinu).
  4. Být akutně psychotický, těžce depresivní a potřebovat hospitalizaci nebo bezprostřední riziko sebevraždy.
  5. Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenii, kvadruplegii, mrtvici), které by mohlo ovlivnit reakce na bolest.
  6. Podstupujete chirurgický zákrok, pro který nelze použít lipozomální bupivakain (např. Kožní štěp, debridement rány, ureteroskopie, hysteroskopie, operace očí).
  7. Mějte diagnózu obstrukční spánkové apnoe s použitím CPAP
  8. Mít skóre ASA 2 nebo vyšší, jak určí anesteziolog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: VAS
Časové okno: 24 hodin
Závažnost pooperační bolesti bude operacionalizována jako (1) reakce na vizuální analogové škále bolesti (VAS) a (2) spotřeba analgetik. VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Dávka a typ analgetických léků spotřebovaných během prvních 24 hodin po operaci budou odebrány z elektronického záznamu a celkové množství každého z nich bude vloženo do studijní databáze. Podané opioidy budou pro analýzu převedeny na dávky ekvivalentní morfinu (MED).
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení, které subjekty pociťují, bude měřena v každém časovém bodě pomocí stupnice dopadu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Tento nástroj zaznamenává frekvenci, intenzitu a trvání nevolnosti, stejně jako počet zvracení, a je navržen tak, aby detekoval minimální klinicky důležité rozdíly. Konkrétně tento nástroj používá ordinální odpovědi ke kvantifikaci intenzity nevolnosti a dopadu na pacienta, kde (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 a (iv)=3. Kromě toho se počet zvratků používá ke kvantifikaci intenzity zvracení, hodnocené jako počet zvratků (0-2, nebo 3, pokud jde o tři nebo více zvratků); obě skóre se sečtou, aby se získalo zjednodušené skóre na stupnici dopadu PONV. Při použití anitemetiky se zaznamená jejich dávka a načasování.
24 hodin
respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
Respirační deprese bude hodnocena jako přítomná (dechová frekvence ≤ 10 dechů/minutu) nebo nepřítomná (dechová frekvence > 10 dechů/minutu)
24 hodin
pooperační zmatenost
Časové okno: 24 hodin
Pooperační zmatenost bude posouzena pomocí škály Delirium Observation Screening (DOS), 13-položkové škály vyvinuté pro usnadnění včasného rozpoznání deliria podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-IV. Vyhodnoceno na 4pt Likertově stupnici (0-nikdy, 4-vždy) jsou vědomí; Pozornost; myslící; Paměť; psychomotorická aktivita; spánek/bdění; nálada; a vnímání, s položkami sečtenými tak, aby poskytly celkové skóre deliria. Škála se může pochlubit dobrou vnitřní konzistencí a obsahovou, prediktivní, souběžnou a konstruktovou validitou u dospělé a starší populace.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
K zachycení přítomnosti a závažnosti přetrvávající bolesti bude spravován přehled Brief Pain Inventory (BPI). Tento nástroj jde nad rámec měření intenzity bolesti (senzorická dimenze) a vyhodnocuje interferenci bolestí v životě pacienta (reaktivní dimenze), stejně jako úlevu od bolesti, kvalitu bolesti a pacientovo vnímání příčiny bolesti. Pokud jde o funkčnost, BPI požaduje hodnocení míry, do jaké bolest zasahuje do nálady, chůze a jiné fyzické aktivity, práce, společenské aktivity, vztahů s ostatními a spánku; za použití numerických škál 0 až 10, kde 0 znamená „žádná interference“ a 10 znamená „zcela zasahuje“, průměr těchto skóre se použije jako skóre interference bolesti. Pro analýzu lze jako primární proměnnou odezvy vybrat nejhorší hodnocení bolesti, přičemž ostatní položky slouží jako kontrola variability, nebo lze hodnocení kombinovat, aby se získal složený index závažnosti bolesti.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Chronická pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Pacienti budou propuštěni s deníkem užívání analgetik a bude vypočítána denní MME.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ComfortSafe Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit