Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen perioperatiivinen kivunhallinta: ComfortSafe-ohjelma

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Georgetown University

Potilastulosten parantaminen käyttämällä multimodaalista perioperatiivista kivunhallintaa: ComfortSafe-ohjelma

Ehdotetaan esittelyprojektia, joka luonnehtii välitöntä, lyhyt- ja pitkäaikaista kipua ja muita leikkauksen jälkeisiä tuloksia 60, itse valitun rinnan (n = 20), keisarileikkauksen (n = 20) ja vatsan (n = 20) kirurgiset potilaat, jotka saavat opioideja säästävää, multimodaalista anestesiaa ja kivunhallintahoitoa ComfortSafe Pyramidin ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin karakterisoiduissa näytteissä potilaista, joille tehdään rinta-, keisarileikkaus- tai vatsaleikkaus, arvioidaan ComfortSafe Pyramid -menetelmillä järjestetyn perioperatiivisen kivunhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Lisäksi arvioidaan potilaiden tyytyväisyys tähän hoitoon. Leikkauksen jälkeinen kipu ja opioideihin liittyvät seuraukset operatiivistetaan käyttämällä standardoituja oireiden (pahoinvointi, oksentelu, hengityslama, sekavuus, akuutti ja krooninen kipu) vakavuusmittauksia, prn-kipulääkkeiden (opioidit ja ei-opioidit) käyttöä ja virtsan toksikologiaa. Yhdessä näillä alkuperäisillä tiedoilla on tärkeitä vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun kliiniseen hoitoon käyttämällä opioideja säästäviä ja multimodaalisia lähestymistapoja.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 itse valittua kirurgista potilasta, joista 20:lle tehdään rintaleikkaus, 20:lle keisarileikkaus ja 20:lle vatsaleikkaus. Kaikki saavat anestesian ja kivunhallinnan ComfortSafe Pyramidin mukaisesti, joka korostaa opioideja säästäviä ja multimodaalisia lähestymistapoja. Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset sekä leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan säännöllisin väliajoin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (24 tuntia). Opioidien väärinkäytön/väärinkäytön ja kroonisen kivun kehittymisen arvioimiseksi opioidien käyttöhistoria, virtsan toksikologia ja lyhyt kipukartoitus kerätään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Potilastyytyväisyysmittaukset mitataan kotiutuksen yhteydessä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-ajankohdassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkaukseen valmistautuvat potilaat rekrytoidaan Medstar Georgetownin yliopistollisen sairaalan (MGUH) anestesiologian osaston Pre-Anesthesia Testing (PAT) -yksiköstä. Henkilökunnan sairaanhoitaja ilmoittaa kaikille keisarileikkaukseen tai vatsaleikkaukseen varautuneille potilaille ComfortSafe-ohjelmasta ja toimittaa heille potilaskoulutusesitteen tarkastelua varten. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan ohjelmaan, häntä neuvotaan ottamaan yhteyttä tutkimussairaanhoitajaan saadakseen lisätietoja osallistumisesta ja harkitsemaan ilmoittautumista. Aiheet valitaan siten itse ja ilmoittautuvat jatkuvasti mukavuusperiaatteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 21-75-vuotias.
  2. Ole oikeutettu saamaan bupivakaiiniliposomaalista injektoitavaa suspensiota.
  3. Sinulle tehdään suunnitteilla oleva laitoskirurginen toimenpide (rinta-, keisarileikkaus tai vatsanleikkaus) yleisanestesiassa.
  4. Anna opioiditon virtsa ennen leikkausta.
  5. Sinulla on tukeva, tärkeä toinen, joka on valmis helpottamaan potilaan noudattamista ComfortSafe-ohjelmassa
  6. Suostuttava opiskelemaan menettelytapoja ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käy kroonisessa opioidihoidossa kroonisen kivun tai opioidien käyttöhäiriön hoitoon.
  2. Onko krooninen kipu.
  3. Sinulla on alkoholin, bentsodiatsepiinin, metamfetamiinin, kokaiinin tai muiden huumeiden (paitsi nikotiinin) väärinkäyttöhäiriö.
  4. Olla akuutisti psykoottinen, vakavasti masentunut ja sairaalahoidon tarpeessa tai välitön itsemurhariski.
  5. Sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, quadriplegia, aivohalvaus), joka vaikuttaa kipuvasteisiin.
  6. Sinulle tehdään kirurginen toimenpide, johon ei voida käyttää liposomaalista bupivakaiinia (esim. Ihonsiirto, haavan puhdistus, virtsaputken tähystys, hysteroskoopia, silmäleikkaus).
  7. Sinulla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea CPAP:n avulla
  8. ASA-pistemäärä on 2 tai suurempi anestesiologin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu: VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus operatiivistetaan sekä (1) vasteena visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS) että (2) analgeettisten lääkkeiden kulutuksella. VAS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana kulutettujen kipulääkkeiden annos ja tyyppi otetaan pois sähköisestä tietueesta ja kunkin tutkimustietokantaan syötetyn kokonaismäärän määrästä. Annetut opioidit muunnetaan morfiiniekvivalenttiannoksiksi (MED) analysointia varten.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöiden kokeman postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja vakavuus mitataan joka ajankohtana käyttämällä Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -vaikutusasteikkoa. Tämä työkalu tallentaa pahoinvoinnin tiheyden, voimakkuuden ja keston sekä oksennusten määrän, ja se on suunniteltu havaitsemaan minimaaliset kliinisesti tärkeät erot. Tarkemmin sanottuna työkalu käyttää ordinaalisia vasteita pahoinvoinnin voimakkuuden ja potilaaseen kohdistuvan vaikutuksen määrittämiseen, missä (i)=0, (ii)=1, (iii)=2 ja (iv)=3. Lisäksi oksennusten määrää käytetään oksentelun voimakkuuden määrittämiseen, pisteytetään oksennusten lukumääränä (0-2 tai 3, jos oksennuksia on kolme tai enemmän); molemmat pisteet lasketaan yhteen yksinkertaistetun PONV-vaikutusasteikon pistemäärän saamiseksi. Käytettäessä anitemeetteja niiden annos ja ajoitus kirjataan.
24 tuntia
hengityslama
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hengityslama pisteytetään olemassa olevaksi (hengitystaajuus ≤ 10 hengitystä/minuutti) tai poissaolevaksi (hengitystaajuus > 10 hengitystä/minuutti)
24 tuntia
sekavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen sekavuus arvioidaan Delirium Observation Screening (DOS) -asteikolla, joka on 13 kohdan asteikko, joka on kehitetty helpottamaan deliriumin varhaista tunnistamista diagnostisten ja tilastollisten käsikirja-IV kriteerien mukaisesti. Arvioitu 4 pt Likert-asteikolla (0-ei koskaan, 4-aina) ovat tietoisuus; huomio; ajattelu; muisti; psykomotorinen toiminta; nukkua/herätä; mieliala; ja havainnointi, ja kohteet lasketaan yhteen yleisen deliriumpistemäärän saamiseksi. Asteikolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja sisältö, ennustava, samanaikainen ja konstruktiivinen validiteetti aikuisille ja vanhuksille.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Jatkuvan kivun olemassaolon ja vakavuuden havaitsemiseksi annetaan lyhyt kipukartoitus (BPI). Tämä työkalu ylittää kivun voimakkuuden mittaamisen (sensorinen ulottuvuus), vaan se arvioi kivun häiriöitä potilaan elämään (reaktiivinen ulottuvuus) sekä kivunlievitystä, kivun laatua ja potilaan käsitystä kivun syystä. Mitä tulee toimivuuteen, BPI pyytää arvioita siitä, missä määrin kipu häiritsee mielialaa, kävelyä ja muuta fyysistä toimintaa, työtä, sosiaalista aktiivisuutta, suhteita muihin ja uneen. käyttämällä numeerisia asteikkoja 0-10, jolloin 0 on "ei häiriötä" ja 10 on "häiritsee kokonaan", näiden pisteiden keskiarvoa käytetään kivun häiriöpisteenä. Analysointia varten kivun pahin arvosana voidaan valita ensisijaiseksi vastemuuttujaksi, ja muut kohteet toimivat vaihteluvälin tarkistuksena, tai vaihtoehtoisesti arvosanat voidaan yhdistää kivun vaikeusasteen yhdistelmäindeksiksi.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Krooninen leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaat kotiutetaan kipulääkkeen käyttöpäiväkirjalla ja päivittäinen MME lasketaan.
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa