開放性静脈性潰瘍患者における踵を含めるか否かによる界面圧測定に基づく2つの医療用圧迫包帯適用技術の有効性比較 (COMPARACHILLE)
2026年2月26日 更新者：Nantes University Hospital
開放性静脈潰瘍患者における踵の包含の有無によるインターフェース圧測定を用いた2種類の医療用圧迫包帯適用技術の有効性の比較：非劣性、対照、無作為化試験
静脈性潰瘍の治癒における医療用圧迫着用の重要性は既に示されている。
しかし、医療用圧迫テープのバリエーションとそのインターフェース圧力への影響に関する研究は行われておらず、これが踵を含めるか否かを含む巻き方についての合意の欠如を説明している。
医療用圧迫の患者へのアドヒアランスに関する研究は行われており、決定的要因の一つは快適性であることが示されている。
したがって、研究者らはこれらの二つのモード（踵を含めるか否か）を比較する無作為化非盲検前向き定量的研究を実施したいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上の患者
- 少なくとも4週間以上進行している静脈性潰瘍を1つ以上有する患者
- ナント大学病院の「血管創傷」と呼ばれる専門外来診察を受診する患者
- 研究参加へのインフォームド・コンセント
- 社会保険加入者
除外基準：
- 後見下にある患者
- プロトコルの追跡に適合しない重度の認知障害を有する患者
- 妊娠
- 収縮期圧力指数 < 0.8 の開放性下肢潰瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：かかとを含む
包帯は、ルーティンで推奨されるように踵を含めて作られます。
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実験的：踵は含まれません
包帯はかかとを露出させたままにすることで作られます。
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包帯はかかとを露出させた状態で巻きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V3におけるインターフェース圧力
時間枠：V3時点（つまり4週から8週の間）：最終包帯装着（これはV2で行われる）から48時間後
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開放性静脈潰瘍を持つ患者の2群間で、医療用圧迫包帯によって生じる界面圧測定値を比較する：
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V3時点（つまり4週から8週の間）：最終包帯装着（これはV2で行われる）から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首周囲長
時間枠：V3時（第4週から第8週の間）の初日と最終日
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足首の浮腫の進展または外観を比較してください。
足首の周囲長は、8の字法と呼ばれる技術を用いて巻尺で測定されます。
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V3時（第4週から第8週の間）の初日と最終日
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V2における界面圧力
時間枠：プロトコルV3の最終来院の48時間前（V3は4～8週間の間に実施）
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ホームナース（V2追跡訪問）による在宅での包帯装着時に測定した界面圧を、推奨圧（30-40 mmHg）と比較し、2群間で比較する
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プロトコルV3の最終来院の48時間前（V3は4～8週間の間に実施）
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V2とV3の間の界面圧力
時間枠：V2とV3では、48時間間隔で（V3は4週間から8週間の間に実施）
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両群間で、包帯装着48時間後の界面圧力の変化を比較する。
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V2とV3では、48時間間隔で（V3は4週間から8週間の間に実施）
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患者満足度：アンケート
時間枠：プロトコルの最終訪問時（4週間から8週間の間）
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2つのグループ間で、異種のアンケートを用いて患者満足度を比較します。 尺度やスコアはありません。患者がどちらのタイプの包帯を好むかが尋ねられます：かかとを含むものか、含まないものか？ |
プロトコルの最終訪問時（4週間から8週間の間）
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包帯修理の回数
時間枠：Day 0
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推奨治療圧力に達するために必要な包帯修理の数を評価する
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Day 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne POTTIER、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月5日
最初の投稿 (実際)
2019年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC19_0072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。