Сравнение эффективности двух методик наложения медицинской компрессионной повязки путем измерения интерфейсного давления в зависимости от включения или исключения пятки у пациентов с открытыми венозными язвами (COMPARACHILLE)
26 февраля 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сравнение эффективности двух техник наложения медицинской компрессионной повязки путем измерения интерфейсного давления в зависимости от включения или невключения пятки у пациентов с открытыми венозными язвами: не меньшая эффективность, контролируемое рандомизированное исследование
Важность ношения медицинского компрессионного трикотажа для заживления венозной язвы уже была продемонстрирована.
Однако не было проведено исследований по вариациям медицинской компрессионной ленты и их влиянию на интерфейсные давления, что объясняет отсутствие консенсуса по поводу того, как накладывать, включая или не включая пятку.
Исследования по приверженности пациентов к медицинской компрессии были проведены, показав, что одним из определяющих факторов является комфорт.
Поэтому исследователи хотят провести рандомизированное открытое проспективное количественное исследование, сравнивающее эти два режима: включение или не включение пятки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент с хотя бы одной венозной язвой, прогрессирующей не менее 4 недель
- Пациент, обращающийся на специализированную амбулаторную консультацию под названием «сосудистая рана» в Университетской больнице Нанта
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Прикрепление к системе социального страхования
Критерии исключения:
- Пациенты под опекой
- Пациент с выраженными когнитивными нарушениями, несовместимыми с соблюдением протокола
- Беременность
- Пациент с открытой язвой на ноге и систолическим индексом давления < 0.8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пятка включена
Повязка накладывается с включением пятки, как рекомендуется в стандартной практике.
|
|
|
Экспериментальный: Пятка не входит в комплект
Повязка делается так, чтобы пятка оставалась непокрытой.
|
Повязка накладывается, оставляя пятку открытой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерфейсное давление при V3
Временное ограничение: На визите V3 (т.е. между 4 и 8 неделями): через 48 часов после окончания наложения повязки (которое происходит на визите V2)
|
Сравните измерения интерфейсного давления, создаваемые медицинской компрессионной повязкой, между двумя группами пациентов с открытой венозной язвой (язвами):
|
На визите V3 (т.е. между 4 и 8 неделями): через 48 часов после окончания наложения повязки (которое происходит на визите V2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность лодыжки
Временное ограничение: День 0 и последний день на V3 (между 4-й и 8-й неделями)
|
Сравните эволюцию или внешний вид отека в области лодыжки.
Окружность лодыжки измеряется с помощью сантиметровой ленты с использованием техники, называемой «восьмеркой».
|
День 0 и последний день на V3 (между 4-й и 8-й неделями)
|
|
Давление на интерфейсе в точке V2
Временное ограничение: За 48 часов до последнего визита по протоколу V3 (V3, который проводится между 4 и 8 неделями)
|
Сравнить, между двумя группами, давление на границе раздела, измеренное во время наложения повязки на дому медицинской сестрой (последующий визит V2), по сравнению с рекомендуемым давлением (30-40 мм рт. ст.)
|
За 48 часов до последнего визита по протоколу V3 (V3, который проводится между 4 и 8 неделями)
|
|
Давление на границе раздела между V2 и V3
Временное ограничение: В V2 и в V3, через 48 часов (V3, который происходит между 4 и 8 неделями)
|
Сравнить, между двумя группами, динамику интерфейсных давлений после 48 часов ношения бандажа.
|
В V2 и в V3, через 48 часов (V3, который происходит между 4 и 8 неделями)
|
|
Удовлетворенность пациентов: Анкета
Временное ограничение: На последнем визите по протоколу (от 4 до 8 недель)
|
Между двумя группами сравните удовлетворенность пациентов с помощью гетерогенного опросника. Нет шкалы или оценки. Спрашивается, какой тип повязки предпочитает пациент: с включением пятки или без? |
На последнем визите по протоколу (от 4 до 8 недель)
|
|
Количество ремонтов повязок
Временное ограничение: День 0
|
Оценить количество перевязок, необходимых для достижения рекомендуемого терапевтического давления
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne POTTIER, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Язва на ноге
- Поведение
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Варикозная язва
- Соблюдение пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .