Két orvosi kompressziós kötés alkalmazási technika hatékonyságának összehasonlítása interfésznyomás-méréssel attól függően, hogy a sarkat beleértik-e a nyitott vénás fekélyes betegeknél (COMPARACHILLE)
2026. február 26. frissítette: Nantes University Hospital
Két orvosi kompressziós kötés alkalmazási technika hatékonyságának összehasonlítása interfésznyomás mérése alapján, attól függően, hogy a sarkat beleértik-e vagy sem, nyitott vénás fekélyes betegeknél: Nem-alacsonyabb hatékonyságú, kontrollált, randomizált vizsgálat
A vénás fekély gyógyításához szükséges orvosi kompresszió viselésének fontossága már be lett bizonyítva.
Azonban nem végeztek tanulmányokat az orvosi kompressziós szalag változatairól és azok hatásáról az interfésznyomásokra, ami megmagyarázza a konszenzus hiányát a felhelyezés módjában, beleértve vagy kizárva a sarkat.
Az orvosi kompresszióhoz való betegmegfelelésről készült tanulmányok kimutatták, hogy az egyik meghatározó tényező a kényelem.
A kutatók ezért véletlenszerű, nyílt, prospektív kvantitatív tanulmányt kívánnak végezni, amely összehasonlítja ezt a két módot: a sarkat beleértve vagy kizárva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Legalább 4 hete gyógyuló legalább egy vénás fekélyű beteg
- A Nantes-i Egyetemi Kórház „érsebészeti sebek” speciális ambuláns konzultációjára érkező beteg
- Tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási jogviszony
Kizárási kritériumok:
- Gondnokság alatt álló betegek
- Olyan súlyos kognitív zavarokkal rendelkező beteg, amelyek nem kompatibilisek a protokoll követésével
- Terhesség
- Nyitott lábfekélyű beteg, ahol a szisztolés nyomásindex < 0,8
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sarkot tartalmaz
A kötés a sarkat is belefoglalva készül, ahogy azt a rutin ajánlja.
|
|
|
Kísérleti: Sarok nem tartozék
A kötést úgy készítik, hogy a sarok fedetlen marad.
|
A kötést úgy készítik, hogy a sarok fedetlen marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületi nyomás V3-nál
Időkeret: A V3 vizsgálati időpontban (azaz 4-8 hét között): 48 órával az utolsó kötés alkalmazása után (amely a V2 vizsgálati időpontban történik)
|
Hasonlítsa össze a két nyitott vénás fekélyes betegcsoport között a gyógyászati kompressziós kötés által generált interfésznyomásméréseket:
|
A V3 vizsgálati időpontban (azaz 4-8 hét között): 48 órával az utolsó kötés alkalmazása után (amely a V2 vizsgálati időpontban történik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka kerülete
Időkeret: 0. nap és az utolsó nap a V3-nál (a 4. és 8. hét között)
|
Hasonlítsa össze a bokában lévő ödéma fejlődését vagy megjelenését.
A bokakörfogatot mérőszalaggal mérik, egy úgynevezett 8-as alakú technikával.
|
0. nap és az utolsó nap a V3-nál (a 4. és 8. hét között)
|
|
Felületi nyomás V2-nél
Időkeret: 48 órával a V3 protokoll utolsó látogatása előtt (V3, amely 4-8 hét között történik)
|
Hasonlítsa össze a két csoport között a házi ápoló által otthon történő kötés alkalmazása során mért interfésznyomásokat (V2 követő látogatás) a javasolt nyomásokkal (30-40 Hgmm)
|
48 órával a V3 protokoll utolsó látogatása előtt (V3, amely 4-8 hét között történik)
|
|
Interfésznyomás a V2 és V3 között
Időkeret: A V2-nél és a V3-nál, 48 órával elválasztva (V3, amely 4 és 8 hét között történik)
|
Hasonlítsa össze a két csoport között a felületi nyomások változását 48 órás kötés viselés után.
|
A V2-nél és a V3-nál, 48 órával elválasztva (V3, amely 4 és 8 hét között történik)
|
|
Betegelégedettség: Kérdőív
Időkeret: A protokoll utolsó látogatásán (4 és 8 hét között)
|
A két csoport között összehasonlítjuk a betegek elégedettségét egy heterogén kérdőív segítségével. Nincs skála vagy pontszám. Megkérdezzük, hogy a beteg melyik típusú kötést részesíti előnyben: sarkat tartalmazó vagy sarkat nem tartalmazó? |
A protokoll utolsó látogatásán (4 és 8 hét között)
|
|
Bandázsjavítások száma
Időkeret: 0. nap
|
Értékelje a szükséges kötésjavítások számát a javasolt terápiás nyomás eléréséhez
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne POTTIER, Nantes university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC19_0072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .