Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af to medicinske kompressionsbandage-applikationsteknikker ved måling af grænsefladetryk afhængigt af om hælen er inkluderet eller ej hos patienter med åbne vener (COMPARACHILLE)

26. februar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af to medicinske kompressionsbandage-applikationsteknikker ved måling af grænsefladetryk afhængigt af om hælen er inkluderet eller ej hos patienter med åbne veneulcerationer: Ikke-underlegenhed, kontrolleret, randomiseret undersøgelse

Vigtigheden af at bære medicinsk kompression for at helbrede det venerlige sår er allerede blevet påvist. Imidlertid er der ikke blevet udført studier om variationer i medicinsk kompressionstape og deres indflydelse på interface-tryk, hvilket forklarer manglen på konsensus om, hvordan man lægger, inklusive eller ikke inklusive hælen. Studier om overholdelse af medicinsk kompression hos patienter er blevet udført og viser, at en af de afgørende faktorer er komfort. Undersøgerne ønsker derfor at gennemføre en randomiseret, åben, prospektiv, kvantitativ undersøgelse, der sammenligner disse to tilstande: inklusive eller ikke inklusive hælen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient med mindst ét venøst sår, der har været til stede i mindst 4 uger
  • Patient, der kommer til en specialiseret ambulant konsultation kaldet "vaskulært sår" på Nantes Universitetshospital
  • Informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Tilknytning til sygesikring

Eksklusionskriterier:

  • Patienter under vergemål
  • Patient med større kognitive forstyrrelser uforenelige med protokolfølgning
  • Graviditet
  • Patient med et åbent bensår med et Systolisk Tryk Index < 0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hæl inkluderet
Bandagen fremstilles ved at inkludere hælen som anbefalet i rutinen.
Eksperimentel: Hæl ikke inkluderet
bandagen laves ved at lade hælen være udækket.
Andet: Hælfri bandage
Bandagen fremstilles ved at lade hælen være udækket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grænsefladetryk ved V3
Tidsramme: Ved V3 (dvs. mellem 4 til 8 uger): 48 timer efter den endelige bandagering (som finder sted ved V2)

Sammenlign målingerne af interface-trykket genereret af en medicinsk kompressionsbandage mellem to grupper af patienter med åbent venøst sår:

  • eksperimentel gruppe: uafdækket hæl
  • kontrolgruppe: hæl dækket af bandagen.
Ved V3 (dvs. mellem 4 til 8 uger): 48 timer efter den endelige bandagering (som finder sted ved V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankels omkreds
Tidsramme: Dag 0 og den sidste dag ved V3 (mellem uge 4 og uge 8)
Sammenlign udviklingen eller udseendet af et ødem i anklen.
Omkredsen af anklen måles med et målebånd ved hjælp af en teknik kaldet figuren 8.
Dag 0 og den sidste dag ved V3 (mellem uge 4 og uge 8)
Grænsefladetryk ved V2
Tidsramme: 48 timer før det sidste besøg i protokollen V3 (V3, som finder sted mellem 4 og 8 uger)
Sammenlign, mellem de to grupper, de interface-tryk, der måles under påførslen af bandagen hjemme af hjemmesygeplejersken (V2-opsøgende besøg), sammenlignet med de anbefalede tryk (30-40 mmHg)
48 timer før det sidste besøg i protokollen V3 (V3, som finder sted mellem 4 og 8 uger)
Grænsefladetryk mellem V2 og V3
Tidsramme: Ved V2 og ved V3, 48 timer imellem (V3 som forekommer mellem 4 til 8 uger)
Sammenlign, mellem de to grupper, udviklingen af grænsefladetryk efter 48 timers brug af bandagen.
Ved V2 og ved V3, 48 timer imellem (V3 som forekommer mellem 4 til 8 uger)
Patienttilfredshed: Spørgeskema
Tidsramme: Ved den sidste besøg i protokollen (Mellem 4 og 8 uger)

Mellem de to grupper, sammenlign patienttilfredshed med et heterogent spørgeskema.

Der er ingen skala eller score. Det spørges, hvilken type bandage patienten foretrækker: med eller uden hæl inkluderet?
Ved den sidste besøg i protokollen (Mellem 4 og 8 uger)
Antal forbindinger repareret
Tidsramme: Dag 0
Evaluer antallet af bandagereparationer, der kræves for at opnå det anbefalede terapeutiske tryk
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne POTTIER, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​sår

Kliniske forsøg med Hælfri bandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner