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Comparaison de l'efficacité de deux techniques d'application de bandes de compression médicale par mesure des pressions d'interface selon que le talon est inclus ou non chez les patients présentant des ulcères veineux ouverts (COMPARACHILLE)

26 février 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

Comparaison de l'efficacité de deux techniques d'application de bandage de compression médicale en mesurant les pressions d'interface selon que le talon est inclus ou non chez les patients présentant des ulcères veineux ouverts : essai contrôlé, randomisé, de non-infériorité

L'importance du port de la compression médicale pour guérir l'ulcère veineux a déjà été démontrée. Cependant, aucune étude n'a été réalisée sur les variations du bandage de compression médicale et leur impact sur les pressions d'interface, ce qui explique l'absence de consensus sur la manière de poser le bandage, y compris ou non le talon. Des études sur l'adhésion des patients à la compression médicale ont été réalisées, montrant que l'un des facteurs déterminants est le confort. Les investigateurs souhaitent donc mener une étude prospective quantitative randomisée ouverte comparant ces deux modes : incluant ou non le talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patient présentant au moins un ulcère veineux évoluant depuis au moins 4 semaines
  • Patient se présentant pour une consultation externe spécialisée appelée "plaie vasculaire" au CHU de Nantes
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Affiliation à une assurance sociale

Critères d'exclusion :

  • Patients sous tutelle
  • Patient présentant des troubles cognitifs majeurs incompatibles avec le suivi du protocole
  • Grossesse
  • Patient présentant un ulcère de jambe ouvert avec un Index de Pression Systolique < 0,8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Talon inclus
Le bandage est réalisé en incluant le talon comme recommandé en routine.
Expérimental: Talon non inclus
Le bandage est fait en laissant le talon découvert.
Autre: Bandage sans talon
Le bandage est fait en laissant le talon découvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'interface à V3
Délai: À V3 (c'est-à-dire entre 4 et 8 semaines) : 48h après le dernier bandage (qui a lieu à V2)

Comparez les mesures de pression interfaciale générées par un bandage de compression médicale entre deux groupes de patients présentant une ou plusieurs ulcères veineux ouverts :

  • groupe expérimental : talon non couvert
  • groupe témoin : talon couvert par le bandage.
À V3 (c'est-à-dire entre 4 et 8 semaines) : 48h après le dernier bandage (qui a lieu à V2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence de la cheville
Délai: Jour 0 et le dernier jour à V3 (entre la semaine 4 et la semaine 8)
Comparez l'évolution ou l'apparition d'un œdème à la cheville. La circonférence de la cheville est mesurée avec un mètre ruban en utilisant une technique appelée le chiffre 8.
Jour 0 et le dernier jour à V3 (entre la semaine 4 et la semaine 8)
Pression d'interface à V2
Délai: 48 heures avant la dernière visite du protocole V3 (V3 qui a lieu entre 4 et 8 semaines)
Comparer, entre les deux groupes, les pressions d'interface mesurées lors de la pose du bandage à domicile par l'infirmière à domicile (visite de suivi V2), par rapport aux pressions recommandées (30-40 mmHg)
48 heures avant la dernière visite du protocole V3 (V3 qui a lieu entre 4 et 8 semaines)
Pression d'interface entre V2 et V3
Délai: À V2 et à V3, à 48 heures d'intervalle (V3 qui se produit entre 4 et 8 semaines)
Comparer, entre les deux groupes, l'évolution des pressions d'interface après 48 heures de port du bandage.
À V2 et à V3, à 48 heures d'intervalle (V3 qui se produit entre 4 et 8 semaines)
Satisfaction des patients : Questionnaire
Délai: À la dernière visite du protocole (entre 4 et 8 semaines)

Entre les deux groupes, comparez la satisfaction des patients avec un questionnaire hétérogène.

Il n'y a pas d'échelle ou de score. Il est demandé quel type de bandage le patient préfère : avec ou sans talon inclus ?
À la dernière visite du protocole (entre 4 et 8 semaines)
Nombre de réparations de bandage
Délai: Jour 0
Évaluer le nombre de réparations de bandage nécessaires pour atteindre la pression thérapeutique recommandée
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne POTTIER, Nantes university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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