Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti dvou technik aplikace lékařských kompresních obvazů měřením rozhraní tlaků v závislosti na tom, zda je pata zahrnuta u pacientů s otevřenými žilními vředy (COMPARACHILLE)

26. února 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Porovnání účinnosti dvou technik aplikace zdravotních kompresních obvazů měřením kontaktních tlaků v závislosti na zahrnutí či nezahrnutí paty u pacientů s otevřenými venózními vředy: nedokazující horší účinnost, kontrolovaná, randomizovaná studie

Důležitost nošení lékařské komprese pro hojení žilního vředu již byla prokázána. Nicméně nebyly provedeny žádné studie o variacích lékařské kompresní pásky a jejich vlivu na kontaktní tlaky, což vysvětluje nedostatek shody o tom, jak ji aplikovat, včetně nebo nevčetnění paty. Byly provedeny studie o dodržování lékařské komprese u pacientů, které ukázaly, že jedním z určujících faktorů je pohodlí. Výzkumníci proto chtějí provést randomizovanou otevřenou prospektivní kvantitativní studii srovnávající tyto dva režimy: včetně nebo nevčetnění paty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s alespoň jednou žilní ulcerací trvající minimálně 4 týdny
  • Pacient přicházející na specializovanou ambulantní konzultaci nazvanou "cévní rána" v Univerzitní nemocnici Nantes
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Příslušnost k systému sociálního pojištění

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Pacient se závažnými kognitivními poruchami neslučitelnými s dodržováním protokolu
  • Těhotenství
  • Pacient s otevřenou bércovou ulcerací s indexem systolického tlaku < 0,8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Včetně paty
Obvaz se vyrábí tak, že se zahrne pata, jak se doporučuje v běžné praxi.
Experimentální: Pata není součástí
Obvaz je vyroben tak, že pata zůstane nepokrytá.
Jiný: Obvaz bez paty
Náplast je vyrobena tak, že pata zůstane nepřikrytá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak na rozhraní v V3
Časové okno: Ve V3 (tj. mezi 4 až 8 týdny): 48 hodin po posledním bandážování (které proběhne ve V2)

Porovnejte měření rozhraní tlaku generovaného lékařským kompresním obvazem mezi dvěma skupinami pacientů s otevřeným žilním vředem (vředy):

  • experimentální skupina: nepokrytá pata
  • kontrolní skupina: pata pokrytá obvazem.
Ve V3 (tj. mezi 4 až 8 týdny): 48 hodin po posledním bandážování (které proběhne ve V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod kotníku
Časové okno: Den 0 a poslední den ve V3 (mezi 4. a 8. týdnem)
Porovnejte vývoj nebo vzhled otoku v kotníku.
Obvod kotníku se měří metrem pomocí techniky zvané osmička.
Den 0 a poslední den ve V3 (mezi 4. a 8. týdnem)
Tlak na rozhraní v V2
Časové okno: 48 hodin před poslední návštěvou protokolu V3 (V3, která se vyskytuje mezi 4 až 8 týdny)
Porovnejte, mezi oběma skupinami, tlaky na rozhraní měřené během aplikace obvazu domácí zdravotní sestrou v domácím prostředí (návštěva V2), ve srovnání s doporučenými tlaky (30–40 mmHg)
48 hodin před poslední návštěvou protokolu V3 (V3, která se vyskytuje mezi 4 až 8 týdny)
Rozdíl tlaku mezi V2 a V3
Časové okno: Ve V2 a ve V3, 48 hodin od sebe (V3, které probíhá mezi 4. a 8. týdnem)
Porovnejte mezi oběma skupinami vývoj tlaku na rozhraní po 48 hodinách nošení obvazu.
Ve V2 a ve V3, 48 hodin od sebe (V3, které probíhá mezi 4. a 8. týdnem)
Spokojenost pacienta: Dotazník
Časové okno: Na poslední návštěvě podle protokolu (mezi 4 a 8 týdny)

Mezi oběma skupinami porovnejte spokojenost pacientů pomocí heterogenního dotazníku.

Neexistuje žádná škála nebo skóre. Je dotázáno, jaký typ obvazu pacient preferuje: s patou nebo bez paty?
Na poslední návštěvě podle protokolu (mezi 4 a 8 týdny)
Počet oprav obvazů
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit počet oprav obvazů potřebných k dosažení doporučeného terapeutického tlaku
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne POTTIER, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Obvaz bez paty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit