Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers (COMPARACHILLE)

13. července 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers: Non-inferiority, Controlled, Randomized Trial

The importance of wearing medical compression to heal the venous ulcer has already been shown. However, no studies have been carried out on variations in medical compression tape and their impact on interface pressures which explains the lack of consensus on how to lay, including or not to include the heel. Studies on adherence to patients with medical compression have been carried out showing that one of the determining factors is comfort. The investigators therefore wish to conduct a randomized open prospective quantitative study comparing these two modes: including or not the heel .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patient with at least one venous ulcer progressing for at least 4 weeks
  • Patient coming for a specialized outpatient consultation called "vascular wound" at Nantes University Hospital
  • Informed consent to participate in the study
  • Social security insurance affiliation

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship
  • Patient with major cognitive disorders incompatible with follow-up of protocol
  • Pregnancy
  • Patient with an open leg ulcer with a Systolic Pressure Index < 0.8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Heel included
The bandage is made by including the heel as recommended in routine.
Experimentální: Heel not included
he bandage is made by leaving the heel uncovered.
Jiný: Heel-free bandage
The bandage is made by leaving the heel uncovered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interface pressure V3
Časové okno: 48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)

Compare the interface pressure measurements generated by a medical compression bandage between two groups of patients with open venous ulcer(s) :

  • experimental group: uncovered heel
  • control group: heel covered by the bandage.
48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankle circumference
Časové okno: Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
Compare the evolution or appearance of an edema in the ankle. The circumference of the ankle is measured with a tape measure using a technique called the figure of 8.
Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
Interface pressure V2
Časové okno: 48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
Compare, between the two groups, the interface pressures measured during the installation of bandage at home by the home nurse (V2 follow-up visit), compared to the recommended pressures (30-40 mmHg)
48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
Interface pressure V2 and V3
Časové okno: 48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Compare, between the two groups, the evolution of interface pressures after 48 hours of bandage wear.
48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Patient satisfaction: questionnaire
Časové okno: At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)

Between the two groups, compare patient satisfaction with a heterogeneous questionnaire.

There is no scale or score. It is asked which type of bandage the patient prefers: with or without heel included?
At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Number of bandage repairs
Časové okno: Day 0
Evaluate the number of bandage repairs required to reach the recommended therapeutic pressure
Day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne POTTIER, CHU Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC19_0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Heel-free bandage

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit