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Confronto dell'efficacia di due tecniche di applicazione di bende a compressione medica mediante misurazione delle pressioni interfacciali a seconda che il tallone sia incluso o meno in pazienti con ulcere venose aperte (COMPARACHILLE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto dell'Efficacia di Due Tecniche di Applicazione di Bende per Compressione Medica Misurando le Pressioni di Interfaccia a Seconda che il Tallone sia Incluso o Meno in Pazienti con Ulcere Venose Aperte: Studio Controllato, Randomizzato, di Non-Inferiorità

L'importanza di indossare una compressione medica per guarire l'ulcera venosa è già stata dimostrata. Tuttavia, non sono stati condotti studi sulle variazioni del nastro di compressione medica e sul loro impatto sulle pressioni di interfaccia, il che spiega la mancanza di consenso su come posizionarlo, incluso o meno il tallone. Sono stati condotti studi sull'aderenza dei pazienti alla compressione medica, mostrando che uno dei fattori determinanti è il comfort. I ricercatori desiderano quindi condurre uno studio prospettico quantitativo randomizzato aperto che confronti queste due modalità: includere o meno il tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Paziente con almeno un'ulcera venosa in evoluzione da almeno 4 settimane
  • Paziente che si presenta per una consulenza ambulatoriale specializzata denominata "ferita vascolare" presso l'Ospedale Universitario di Nantes
  • Consenso informato a partecipare allo studio
  • Affiliazione all'assicurazione sanitaria sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela
  • Paziente con gravi disturbi cognitivi incompatibili con il follow-up del protocollo
  • Gravidanza
  • Paziente con un'ulcera della gamba aperta con un Indice di Pressione Sistolica < 0.8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tallone incluso
La benda è realizzata includendo il tallone come raccomandato nella routine.
Sperimentale: Tacco non incluso
La benda è realizzata lasciando il tallone scoperto.
Altro: Benda senza tallone
La benda viene realizzata lasciando il tallone scoperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione interfacciale a V3
Lasso di tempo: Al V3 (cioè tra le 4 e le 8 settimane): 48 ore dopo la medicazione finale (che avviene al V2)

Confrontare le misurazioni della pressione interfacciale generate da una benda compressiva medica tra due gruppi di pazienti con ulcera venosa aperta:

  • gruppo sperimentale: tallone scoperto
  • gruppo di controllo: tallone coperto dalla benda.
Al V3 (cioè tra le 4 e le 8 settimane): 48 ore dopo la medicazione finale (che avviene al V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della Caviglia
Lasso di tempo: Giorno 0 e l'ultimo giorno a V3 (tra la settimana 4 e la settimana 8)
Confronta l'evoluzione o l'aspetto di un edema nella caviglia. La circonferenza della caviglia viene misurata con un metro a nastro utilizzando una tecnica chiamata figura dell'8.
Giorno 0 e l'ultimo giorno a V3 (tra la settimana 4 e la settimana 8)
Pressione di Interfaccia a V2
Lasso di tempo: 48 ore prima dell'ultima visita del protocollo V3 (V3 che si verifica tra 4 e 8 settimane)
Confrontare, tra i due gruppi, le pressioni di interfaccia misurate durante l'applicazione della benda a domicilio dall'infermiere domiciliare (visita di follow-up V2), rispetto alle pressioni raccomandate (30-40 mmHg)
48 ore prima dell'ultima visita del protocollo V3 (V3 che si verifica tra 4 e 8 settimane)
Pressione di interfaccia tra V2 e V3
Lasso di tempo: Al V2 e al V3, a 48 ore di distanza (V3 che si verifica tra le 4 e le 8 settimane)
Confrontare, tra i due gruppi, l'evoluzione delle pressioni di interfaccia dopo 48 ore di utilizzo della benda.
Al V2 e al V3, a 48 ore di distanza (V3 che si verifica tra le 4 e le 8 settimane)
Soddisfazione del Paziente: Questionario
Lasso di tempo: All'ultima visita del protocollo (tra 4 e 8 settimane)

Tra i due gruppi, confrontare la soddisfazione del paziente con un questionario eterogeneo.

Non c'è scala o punteggio. Si chiede quale tipo di bendaggio il paziente preferisce: con o senza tallone incluso?
All'ultima visita del protocollo (tra 4 e 8 settimane)
Numero di riparazioni di bendaggi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare il numero di riparazioni della benda necessarie per raggiungere la pressione terapeutica raccomandata
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne POTTIER, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa

Prove cliniche su Benda senza tallone

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