Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers (COMPARACHILLE)

13 luglio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Comparison of the Effectiveness of Two Medical Compression Bandage Application Techniques by Measuring Interface Pressures Depending on Whether or Not the Heel is Included in Patients With Open Venous Ulcers: Non-inferiority, Controlled, Randomized Trial

The importance of wearing medical compression to heal the venous ulcer has already been shown. However, no studies have been carried out on variations in medical compression tape and their impact on interface pressures which explains the lack of consensus on how to lay, including or not to include the heel. Studies on adherence to patients with medical compression have been carried out showing that one of the determining factors is comfort. The investigators therefore wish to conduct a randomized open prospective quantitative study comparing these two modes: including or not the heel .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years old
  • Patient with at least one venous ulcer progressing for at least 4 weeks
  • Patient coming for a specialized outpatient consultation called "vascular wound" at Nantes University Hospital
  • Informed consent to participate in the study
  • Social security insurance affiliation

Exclusion Criteria:

  • Patients under guardianship
  • Patient with major cognitive disorders incompatible with follow-up of protocol
  • Pregnancy
  • Patient with an open leg ulcer with a Systolic Pressure Index < 0.8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Heel included
The bandage is made by including the heel as recommended in routine.
Sperimentale: Heel not included
he bandage is made by leaving the heel uncovered.
Altro: Heel-free bandage
The bandage is made by leaving the heel uncovered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interface pressure V3
Lasso di tempo: 48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)

Compare the interface pressure measurements generated by a medical compression bandage between two groups of patients with open venous ulcer(s) :

  • experimental group: uncovered heel
  • control group: heel covered by the bandage.
48 hours after the bandage is applied (between week 4 and week 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ankle circumference
Lasso di tempo: Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
Compare the evolution or appearance of an edema in the ankle. The circumference of the ankle is measured with a tape measure using a technique called the figure of 8.
Day 0 and the last day (between week 4 and week 6)
Interface pressure V2
Lasso di tempo: 48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
Compare, between the two groups, the interface pressures measured during the installation of bandage at home by the home nurse (V2 follow-up visit), compared to the recommended pressures (30-40 mmHg)
48 hours before the last visit of the protocol. (Between 4 and 6 weeks)
Interface pressure V2 and V3
Lasso di tempo: 48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Compare, between the two groups, the evolution of interface pressures after 48 hours of bandage wear.
48 hours before the last visit of the protocol and at the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Patient satisfaction: questionnaire
Lasso di tempo: At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)

Between the two groups, compare patient satisfaction with a heterogeneous questionnaire.

There is no scale or score. It is asked which type of bandage the patient prefers: with or without heel included?
At the last visit of the protocol (Between 4 and 6 weeks)
Number of bandage repairs
Lasso di tempo: Day 0
Evaluate the number of bandage repairs required to reach the recommended therapeutic pressure
Day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne POTTIER, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Heel-free bandage

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi