Comparação da Eficácia de Duas Técnicas de Aplicação de Ligaduras de Compressão Médica Através da Medição das Pressões de Interface, Dependendo da Inclusão ou Não do Calcanhar em Pacientes com Úlceras Venosas Abertas (COMPARACHILLE)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Comparação da Eficácia de Duas Técnicas de Aplicação de Ligaduras de Compressão Médica através da Medição das Pressões de Interface, Consoante a Inclusão ou Exclusão do Calcanhar, em Doentes com Úlceras Venosas Abertas: Ensaio Controlado, Aleatorizado e de Não Inferioridade
A importância de usar compressão médica para curar a úlcera venosa já foi demonstrada.
No entanto, não foram realizados estudos sobre variações na fita de compressão médica e o seu impacto nas pressões de interface, o que explica a falta de consenso sobre como aplicar, incluindo ou não o calcanhar.
Estudos sobre a adesão dos pacientes à compressão médica foram realizados, mostrando que um dos fatores determinantes é o conforto.
Os investigadores desejam, portanto, conduzir um estudo quantitativo prospectivo aberto randomizado comparando estes dois modos: incluindo ou não o calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nantes, França
- CHU de Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Paciente com pelo menos uma úlcera venosa em evolução há pelo menos 4 semanas
- Paciente que comparece a uma consulta externa especializada denominada "ferida vascular" no Hospital Universitário de Nantes
- Consentimento informado para participar no estudo
- Afiliação à segurança social
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sob tutela
- Paciente com distúrbios cognitivos graves incompatíveis com o seguimento do protocolo
- Gravidez
- Paciente com uma úlcera na perna aberta com Índice de Pressão Sistólica < 0.8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Calcanhar incluído
A ligadura é feita incluindo o calcanhar como recomendado na rotina.
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Experimental: Calcanhar não incluído
A ligadura é feita deixando o calcanhar descoberto.
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O penso é feito deixando o calcanhar descoberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de Interface em V3
Prazo: Na V3 (ou seja, entre 4 a 8 semanas): 48h após a última aplicação de ligadura (que ocorre na V2)
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Compare as medições de pressão de interface geradas por uma ligadura de compressão médica entre dois grupos de pacientes com úlcera(s) venosa(s) aberta(s):
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Na V3 (ou seja, entre 4 a 8 semanas): 48h após a última aplicação de ligadura (que ocorre na V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência do Tornozelo
Prazo: Dia 0 e o último dia em V3 (entre a semana 4 e a semana 8)
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Compare a evolução ou aparência de um edema no tornozelo.
A circunferência do tornozelo é medida com uma fita métrica usando uma técnica chamada figura de 8.
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Dia 0 e o último dia em V3 (entre a semana 4 e a semana 8)
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Pressão de Interface em V2
Prazo: 48 horas antes da última visita do protocolo V3 (V3 que ocorre entre 4 a 8 semanas)
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Compare, entre os dois grupos, as pressões de interface medidas durante a instalação da ligadura em casa pela enfermeira domiciliária (visita de seguimento V2), em comparação com as pressões recomendadas (30-40 mmHg)
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48 horas antes da última visita do protocolo V3 (V3 que ocorre entre 4 a 8 semanas)
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Pressão de Interface Entre V2 e V3
Prazo: No V2 e no V3, com 48 horas de intervalo (o V3 ocorre entre 4 a 8 semanas)
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Compare, entre os dois grupos, a evolução das pressões de interface após 48 horas de utilização da ligadura.
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No V2 e no V3, com 48 horas de intervalo (o V3 ocorre entre 4 a 8 semanas)
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Satisfação do Paciente: Questionário
Prazo: Na última visita do protocolo (Entre 4 e 8 semanas)
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Entre os dois grupos, compare a satisfação do paciente com um questionário heterogéneo. Não existe escala ou pontuação. Pergunta-se qual o tipo de ligadura que o paciente prefere: com ou sem o calcanhar incluído? |
Na última visita do protocolo (Entre 4 e 8 semanas)
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Número de Reparações de Ligaduras
Prazo: Dia 0
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Avaliar o número de reparações de ligaduras necessárias para atingir a pressão terapêutica recomendada
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne POTTIER, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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