Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch technik aplikacji medycznych bandaży kompresyjnych poprzez pomiar ciśnień na styku w zależności od uwzględnienia lub pominięcia pięty u pacjentów z otwartymi owrzodzeniami żylnymi (COMPARACHILLE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównanie skuteczności dwóch technik aplikacji medycznych bandaży uciskowych poprzez pomiar ciśnień międzyfazowych w zależności od tego, czy pięta jest uwzględniona u pacjentów z otwartymi owrzodzeniami żylnymi: badanie niegorszości, kontrolowane, randomizowane

Znaczenie noszenia kompresji medycznej w leczeniu owrzodzenia żylnego zostało już wykazane. Jednak nie przeprowadzono badań dotyczących różnic w rodzajach taśm kompresyjnych i ich wpływu na ciśnienie na skórę, co wyjaśnia brak konsensusu co do sposobu zakładania, w tym uwzględniania lub nie pięty. Przeprowadzono badania dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjentów stosujących kompresję medyczną, które wykazały, że jednym z decydujących czynników jest komfort. Badacze pragną zatem przeprowadzić randomizowane, otwarte, prospektywne badanie ilościowe, porównujące te dwa sposoby: z uwzględnieniem pięty lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjent z co najmniej jedną owrzodzeniem żylnym postępującym przez co najmniej 4 tygodnie
  • Pacjent zgłaszający się na specjalistyczną konsultację ambulatoryjną zwaną "rana naczyniowa" w Szpitalu Uniwersyteckim w Nantes
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Ubezpieczenie w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci pod opieką kuratora
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu
  • Ciaża
  • Pacjent z otwartym owrzodzeniem podudzia ze wskaźnikiem ciśnienia skurczowego < 0.8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pięta w zestawie
Opaska jest wykonana poprzez uwzględnienie pięty zgodnie z zaleceniami w rutynowej procedurze.
Eksperymentalny: Pięta nie wliczona
Opatrunek jest wykonany w taki sposób, że pięta pozostaje niezakryta.
Inny: Opatrunek bezpiętowy
Bandaż jest wykonany tak, że pięta pozostaje niezakryta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie interfejsu w V3
Ramy czasowe: W punkcie V3 (tj. między 4 a 8 tygodniem): 48 godzin po ostatnim bandażowaniu (które następuje w punkcie V2)

Porównaj pomiary ciśnienia interfejsu generowane przez medyczny opatrunek uciskowy między dwiema grupami pacjentów z otwartymi owrzodzeniami żylnymi:

  • grupa eksperymentalna: nieosłonięta pięta
  • grupa kontrolna: pięta osłonięta opatrunkiem.
W punkcie V3 (tj. między 4 a 8 tygodniem): 48 godzin po ostatnim bandażowaniu (które następuje w punkcie V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód kostki
Ramy czasowe: Dzień 0 i ostatni dzień w V3 (między tygodniem 4 a tygodniem 8)
Porównaj ewolucję lub wygląd obrzęku w kostce. Obwód kostki mierzy się miarką za pomocą techniki zwanej ósemką.
Dzień 0 i ostatni dzień w V3 (między tygodniem 4 a tygodniem 8)
Ciśnienie na powierzchni styku w V2
Ramy czasowe: 48 godzin przed ostatnią wizytą w protokole V3 (V3, która ma miejsce między 4 a 8 tygodni)
Porównaj, pomiędzy obiema grupami, ciśnienia interfejsu mierzone podczas zakładania opatrunku w domu przez pielęgniarkę domową (wizyta kontrolna V2), w porównaniu z zalecanymi ciśnieniami (30-40 mmHg)
48 godzin przed ostatnią wizytą w protokole V3 (V3, która ma miejsce między 4 a 8 tygodni)
Ciśnienie na powierzchni między V2 a V3
Ramy czasowe: W V2 i w V3, w odstępie 48 godzin (V3, które występuje między 4 a 8 tygodni)
Porównaj, między dwiema grupami, ewolucję ciśnień na styku po 48 godzinach noszenia opatrunku.
W V2 i w V3, w odstępie 48 godzin (V3, które występuje między 4 a 8 tygodni)
Satysfakcja Pacjenta: Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na ostatniej wizycie zgodnie z protokołem (między 4 a 8 tygodni)

Porównaj satysfakcję pacjentów między dwiema grupami za pomocą heterogenicznego kwestionariusza.

Nie ma skali ani punktacji. Pytanie dotyczy tego, który rodzaj opatrunku pacjent preferuje: z piętą czy bez pięty?
Na ostatniej wizycie zgodnie z protokołem (między 4 a 8 tygodni)
Liczba napraw opatrunków
Ramy czasowe: Dzień 0
Oceń liczbę napraw opatrunków wymaganych do osiągnięcia zalecanego ciśnienia terapeutycznego
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne POTTIER, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC19_0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek bezpiętowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj