Comparación de la Efectividad de Dos Técnicas de Aplicación de Vendaje de Compresión Médica mediante la Medición de Presiones de Interfase Dependiendo de si el Talón está Incluido o no en Pacientes con Úlceras Venosas Abiertas (COMPARACHILLE)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Comparación de la Eficacia de Dos Técnicas de Aplicación de Vendajes de Compresión Médica Mediante la Medición de las Presiones de Interfaz Dependiendo de si el Talón está Incluido o no en Pacientes con Úlceras Venosas Abiertas: Ensayo Controlado Aleatorizado de No Inferioridad
La importancia de usar compresión médica para curar la úlcera venosa ya se ha demostrado.
Sin embargo, no se han realizado estudios sobre las variaciones en la cinta de compresión médica y su impacto en las presiones de interfaz, lo que explica la falta de consenso sobre cómo aplicar la compresión, incluyendo o no el talón.
Se han llevado a cabo estudios sobre la adherencia de los pacientes a la compresión médica, mostrando que uno de los factores determinantes es la comodidad.
Por lo tanto, los investigadores desean realizar un estudio prospectivo aleatorizado abierto y cuantitativo que compare estos dos modos: incluir o no el talón.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con al menos una úlcera venosa evolucionando durante al menos 4 semanas
- Paciente que acude a una consulta ambulatoria especializada llamada "herida vascular" en el Hospital Universitario de Nantes
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Afiliación a la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo tutela
- Paciente con trastornos cognitivos mayores incompatibles con el seguimiento del protocolo
- Embarazo
- Paciente con una úlcera abierta en la pierna con un Índice de Presión Sistólica < 0.8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Incluye el talón
El vendaje se realiza incluyendo el talón como se recomienda en la rutina.
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Experimental: Tacón no incluido
La venda se fabrica dejando el talón al descubierto.
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El vendaje se hace dejando el talón al descubierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de Interfaz en V3
Periodo de tiempo: En la V3 (es decir, entre 4 y 8 semanas): 48h después del último vendaje (que se realiza en la V2)
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Compare las mediciones de presión en la interfaz generadas por un vendaje de compresión médica entre dos grupos de pacientes con úlcera(s) venosa(s) abierta(s):
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En la V3 (es decir, entre 4 y 8 semanas): 48h después del último vendaje (que se realiza en la V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia del Tobillo
Periodo de tiempo: Día 0 y el último día en V3 (entre la semana 4 y la semana 8)
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Compare la evolución o aparición de un edema en el tobillo.
La circunferencia del tobillo se mide con una cinta métrica utilizando una técnica llamada figura de 8.
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Día 0 y el último día en V3 (entre la semana 4 y la semana 8)
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Presión de Interfaz en V2
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la última visita del protocolo V3 (V3 que ocurre entre 4 y 8 semanas)
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Comparar, entre los dos grupos, las presiones de interfase medidas durante la instalación del vendaje en el domicilio por el enfermero domiciliario (visita de seguimiento V2), en comparación con las presiones recomendadas (30-40 mmHg)
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48 horas antes de la última visita del protocolo V3 (V3 que ocurre entre 4 y 8 semanas)
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Presión de Interfaz Entre V2 y V3
Periodo de tiempo: En V2 y en V3, con 48 horas de diferencia (V3 que ocurre entre 4 y 8 semanas)
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Comparar, entre los dos grupos, la evolución de las presiones de interfaz después de 48 horas de uso del vendaje.
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En V2 y en V3, con 48 horas de diferencia (V3 que ocurre entre 4 y 8 semanas)
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Satisfacción del Paciente: Cuestionario
Periodo de tiempo: En la última visita del protocolo (entre 4 y 8 semanas)
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Entre los dos grupos, compare la satisfacción del paciente con un cuestionario heterogéneo. No hay escala ni puntuación. Se pregunta qué tipo de vendaje prefiere el paciente: ¿con o sin talón incluido? |
En la última visita del protocolo (entre 4 y 8 semanas)
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Número de Reparaciones de Vendajes
Periodo de tiempo: Día 0
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Evalúe el número de reparaciones de vendaje necesarias para alcanzar la presión terapéutica recomendada
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne POTTIER, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera en la pierna
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Úlcera varicosa
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .